Biomechanica van gemetastaseerde defecten in bot

Als een patiënt ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, vragen we de patiënt om twee schriftelijke, zelf in te vullen vragenlijsten in te vullen. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer vijftien minuten en bevat vragen over de algemene gezondheidstoestand van de patiënt en specifieke vragen over de plaats van de bottumor. De patiënt wordt gevraagd de eerste vragenlijst in te vullen bij inschrijving voor het onderzoek en de tweede wanneer deelname aan het onderzoek is afgerond. Op dat moment wordt de patiënt gevraagd de vragenlijst in te vullen en terug te sturen naar de projectcoördinator. Als de patiënt om welke reden dan ook de vragenlijst op dit moment niet kan invullen, wordt hem/zij gevraagd deze binnen twee weken terug te sturen naar de projectcoördinator met behulp van een gefrankeerde, voorgeadresseerde envelop, die zal worden verstrekt.

De behandelend arts heeft zowel een röntgenfoto als een driedimensionale CT-scan van het aangedane bot plus het contralaterale ledemaat (onderste ledematen) besteld. Hij/zij krijgt een standaardrapport van de radioloog waarin het uiterlijk van de bottumor en het bot zelf worden beschreven, dat de behandelend arts zal gebruiken om de behandeling te bepalen die hij/zij geschikt acht. Op de CT-beelden gaan we een speciale analyse uitvoeren waarmee we de sterkte van het bot met de tumor kunnen inschatten. Op basis van deze technische analyse van de sterkte van het bot kan de behandelend arts de voorgeschreven behandeling wijzigen om het risico op botbreuken te verkleinen. Als de patiënt binnen de follow-upperiode (vier maanden) geen breuk heeft, zal hij/zij een tweede CT-scan ondergaan om de respons van de tumor op de behandeling en veranderingen in de sterkte van het bot te bepalen. Als de patiënt binnen de follow-upperiode toch een breuk heeft, zal hij/zij een tweede CT-scan ondergaan om de integriteit van het resterende bot te bepalen om uw arts te helpen bij het plannen van de volgende actie. Met de tweede CT-scan gaan we inschatten hoe zwak het bot was vlak voor de breuk. In beide gevallen wordt de deelname van de patiënt aan dit onderzoek afgerond na de tweede CT-scan.

De deelname van patiënten aan het onderzoek duurt vier maanden. Als de patiënt binnen vier maanden een fractuur heeft, stopt zijn/haar deelname op dat moment.

De onderzoeker en/of de behandelend arts kan besluiten de patiënt uit dit onderzoek te halen indien

1. patiënt weigert of is niet in staat om studieprocedures af te ronden;
2. patiënt ontwikkelt zwakte of gevoelloosheid in zijn/haar ledematen als gevolg van uw ziekte;
3. botbreuken van de patiënt als gevolg van aanzienlijk trauma (bijv. verkeersongeval, val van hoogte);
4. verschillende botbreuken, waardoor het vermogen van de patiënt om druk uit te oefenen op het betreffende bot wordt beperkt; of
5. patiënt verhuizen.

De patiënt kan zijn/haar deelname op elk moment beëindigen. De beslissing van de patiënt om zich terug te trekken uit het onderzoek heeft geen enkele invloed op zijn/haar medische zorg en/of voordelen. Als de patiënt besluit zijn/haar deelname aan de studie te beëindigen, moedigen we hem/haar aan om de beslissing te bespreken met de behandelend arts.

STUDIELOCATIE Privacy Patiënten worden benaderd door behandelende artsen in de kliniek en privé (in de onderzoekskamer), waar ze privé het onderzoek kunnen beschrijven, eventuele vragen van de patiënt kunnen beantwoorden en de patiënt mogelijk kunnen inschrijven voor het onderzoek. De privacy en vertrouwelijkheid van patiënten zullen strikt worden nageleefd tijdens alle stappen van werving, rapportage van gegevens en vervolggesprekken.

Fysieke omgeving

Alle patiëntgerelateerde activiteiten worden uitgevoerd in het ziekenhuis terwijl de patiënt wordt behandeld. CT-gegevensanalyse zal worden uitgevoerd in het Centrum voor geavanceerde orthopedische studies van BIDMC.

GEGEVENSBEVEILIGING Alle gegevens worden bewaard achter de BIDMC-firewall op een computer met toegangscontrole die alleen voor dit onderzoek is bestemd. Bovendien worden de patiëntgegevens geanonimiseerd en wordt er een nummer toegewezen om de identiteit van de patiënt te beschermen. Degenen die de CT-gegevens analyseren, hebben daarom geen toegang tot de identificeerbare informatie van de patiënt.