Biomechanik von Knochenmetastasen

Wenn ein Patient der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, werden wir ihn bitten, zwei schriftliche, selbst auszufüllende Fragebögen auszufüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 15 Minuten und enthält Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten sowie spezifische Fragen zur Lokalisation des Knochentumors. Der Patient wird gebeten, den ersten Fragebogen bei der Aufnahme in die Studie auszufüllen, den zweiten, wenn die Teilnahme an der Studie abgeschlossen ist. Der Patient wird gebeten, den Fragebogen zu diesem Zeitpunkt auszufüllen und an den Projektkoordinator zurückzusenden. Falls der Patient aus irgendeinem Grund den Fragebogen zu diesem Zeitpunkt nicht ausfüllen kann, wird er/sie gebeten, ihn innerhalb von zwei Wochen in einem frankierten und voradressierten Umschlag, der zur Verfügung gestellt wird, an den Projektkoordinator zurückzusenden.

Der behandelnde Arzt hat sowohl ein Röntgenbild als auch ein dreidimensionales CT-Scan-Bild des betroffenen Knochens plus der kontralateralen Extremität (untere Extremitäten) angeordnet. Er erhält einen Standardbericht des Radiologen, der das Erscheinungsbild des Knochentumors und des Knochens selbst beschreibt, anhand dessen der behandelnde Arzt den für ihn angemessenen Behandlungsverlauf festlegt. Wir werden eine spezielle Analyse der CT-Bilder durchführen, die es uns ermöglicht, die Stärke des Knochens mit dem Tumor abzuschätzen. Basierend auf dieser technischen Analyse der Knochenstärke kann der behandelnde Arzt die verschriebene Behandlung ändern, um das Risiko eines Knochenbruchs zu verringern. Wenn der Patient innerhalb der Nachbeobachtungszeit (vier Monate) keine Fraktur hat, wird er/sie einem zweiten CT-Scan unterzogen, um das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung und Veränderungen der Knochenstärke zu bestimmen. Wenn der Patient innerhalb der Nachbeobachtungszeit eine Fraktur erleidet, wird er/sie einem zweiten CT-Scan unterzogen, um die Integrität des verbleibenden Knochens zu bestimmen und Ihrem Arzt bei der Planung der nächsten Vorgehensweise zu helfen. Wir werden den zweiten CT-Scan verwenden, um abzuschätzen, wie schwach der Knochen kurz vor dem Bruch war. In jedem Fall wird die Teilnahme des Patienten an dieser Studie nach dem zweiten CT-Scan abgeschlossen.

Die Teilnahme der Patienten an der Studie dauert vier Monate. Wenn der Patient vor vier Monaten eine Fraktur erleidet, endet seine Teilnahme zu diesem Zeitpunkt.

Der Prüfarzt und/oder der behandelnde Arzt können entscheiden, den Patienten von dieser Studie auszuschließen, wenn

1. Patient weigert sich oder ist nicht in der Lage, Studienverfahren abzuschließen;
2. der Patient aufgrund Ihrer Krankheit Schwäche oder Taubheit in seinen Gliedmaßen entwickelt;
3. Knochenbrüche des Patienten aufgrund eines signifikanten Traumas (z. B. Verkehrsunfall, Sturz aus großer Höhe);
4. ein anderer Knochenbruch, der die Fähigkeit des Patienten einschränkt, Druck auf den interessierenden Knochen auszuüben; oder
5. Patient umziehen.

Der Patient kann seine Teilnahme jederzeit beenden. Die Entscheidung des Patienten, aus der Studie auszuscheiden, hat keinerlei Auswirkungen auf seine medizinische Versorgung und/oder Leistungen. Wenn sich der Patient entscheidet, seine Teilnahme an der Studie zu beenden, empfehlen wir ihm, die Entscheidung mit dem behandelnden Arzt zu besprechen.

STUDIENORT Datenschutz Die Patienten werden von behandelnden Ärzten in der Klinik und privat (im Untersuchungsraum) angesprochen, wo sie die Studie privat beschreiben, alle Fragen des Patienten beantworten und den Patienten möglicherweise in die Studie aufnehmen können. Die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten wird bei allen Schritten der Rekrutierung, Meldung von Daten und Folgegesprächen strikt eingehalten.

Physische Einstellung

Alle patientenbezogenen Aktivitäten werden im Krankenhaus durchgeführt, während der Patient behandelt wird. Die CT-Datenanalyse wird am Center for Advanced Orthopaedic Studies am BIDMC durchgeführt.

DATENSICHERHEIT Alle Daten werden hinter der BIDMC-Firewall auf einem zugangskontrollierten Computer aufbewahrt, der nur für diese Studie vorgesehen ist. Darüber hinaus werden die Patientendaten anonymisiert und es wird eine Nummer zugewiesen, um die Patientenidentität zu schützen, sodass diejenigen, die Analysen der CT-Daten durchführen, keinen Zugriff auf identifizierbare Patienteninformationen haben.