Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun metastaattisten vikojen biomekaniikka

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ara Nazarian, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata syöpäpotilaiden luukasvaimiin liittyvää murtumariskiä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata syöpäpotilaiden luukasvaimiin liittyvää murtumariskiä.

Aiemmat laboratoriomme tutkimukset ovat ehdottaneet, että on mahdollista laskea kasvaimia sisältävien luiden mekaaninen lujuus tietokonetomografialla (CT), joka on kuin kolmiulotteinen röntgenkuva sairastuneista luista.

Seuraava askel tämäntyyppisen vahvuusanalyysin hyödyllisyyden määrittämisessä on nähdä, voimmeko ennustaa tarkasti, kenellä on luumurtuman riski ja millä potilailla suuri murtumariski.

Tämä ei-invasiivinen analyysi voi auttaa lääkäreitä määrittämään parhaan hoidon vähentämään uhkaavan luunmurtuman riskiä tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos potilas suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, pyydämme potilasta täyttämään kaksi kirjallista, itsetehtävää kyselylomaketta. Kyselylomakkeiden täyttäminen kestää noin viisitoista minuuttia ja sisältää kysymyksiä potilaan yleisestä terveydestä sekä luukasvainkohtaan liittyviä kysymyksiä. Potilasta pyydetään täyttämään ensimmäinen kyselylomake tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja toinen, kun tutkimukseen osallistuminen on päättynyt. Potilasta pyydetään täyttämään ja palauttamaan kyselylomake projektin koordinaattorille tässä vaiheessa. Jos potilas ei jostain syystä voi täyttää kyselylomaketta tässä vaiheessa, häntä pyydetään palauttamaan se projektikoordinaattorille kahden viikon kuluessa leimatulla, ennalta osoitetulla kirjekuorella, joka toimitetaan.

Hoitava lääkäri on määrännyt sekä röntgenkuvan että kolmiulotteisen CT-kuvan vaurioituneesta luusta sekä vastapuolisesta raajasta (alaraajat). Hänelle toimitetaan radiologin vakioraportti, jossa kuvataan luukasvaimen ulkonäkö ja itse luu, jonka perusteella hoitava lääkäri määrittää sopivaksi katsomansa hoitojakson. Suoritamme CT-kuvista erityisen analyysin, jonka avulla voimme arvioida luun vahvuuden kasvaimella. Tämän luun lujuuden teknisen analyysin perusteella hoitava lääkäri voi muuttaa määrättyä hoitoa vähentääkseen luun murtuman riskiä. Jos potilaalla ei ole murtumaa seurantajakson (neljän kuukauden) aikana, hänelle tehdään toinen TT-skannaus, jossa selvitetään kasvaimen vaste hoitoon ja luun lujuuden muutokset. Jos potilaalla on murtuma seurantajakson aikana, hänelle tehdään toinen CT-skannaus jäljellä olevan luun eheyden määrittämiseksi, jotta lääkärisi voi suunnitella seuraavan toimenpiteen. Käytämme toista TT-skannausta arvioidaksemme, kuinka heikko luu oli juuri ennen murtumaa. Kummassakin tapauksessa potilaan osallistuminen tähän tutkimukseen päätetään toisen CT-skannauksen jälkeen.

Potilaiden osallistuminen tutkimukseen kestää neljä kuukautta. Jos potilaalla on murtuma ennen neljää kuukautta, hänen osallistumisensa päättyy siihen aikaan.

Tutkija ja/tai hoitava lääkäri voivat päättää poistaa potilaan tästä tutkimuksesta, jos

  1. potilas kieltäytyy tai ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä;
  2. potilaalle kehittyy sairautesi vuoksi heikkoutta tai tunnottomuutta raajoissaan;
  3. potilaan luunmurtumat merkittävän trauman vuoksi (esim. liikenneonnettomuus, putoaminen korkeudesta);
  4. erilaiset luunmurtumat, jotka rajoittavat potilaan kykyä painostaa kiinnostavaa luuta; tai
  5. potilas siirtää.

Potilas voi lopettaa osallistumisensa milloin tahansa. Potilaan päätös vetäytyä tutkimuksesta ei vaikuta millään tavalla hänen hoitoon ja/tai hyötyihinsä. Jos potilas päättää lopettaa osallistumisensa tutkimukseen, rohkaisemme häntä keskustelemaan päätöksestä hoitavan lääkärin kanssa.

TUTKIMUSPAIKKA Yksityisyys Potilaita lähestyvät hoitavat lääkärit klinikalla ja yksityisesti (tutkimushuoneessa), jossa he voivat yksityisesti kuvailla tutkimusta, vastata potilaalla mahdollisesti oleviin kysymyksiin ja mahdollisesti ilmoittaa potilaan tutkimukseen. Potilaan yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta noudatetaan tiukasti kaikissa rekrytoinnin, tietojen raportoinnin ja seurantakeskustelujen vaiheissa.

Fyysiset asetukset

Kaikki potilaaseen liittyvät toimet suoritetaan sairaalassa, kun potilas on hoidossa. CT-dataanalyysi suoritetaan BIDMC:n Ortopedian syventävien tutkimusten keskuksessa.

TIETOTURVALLISUUS Kaikki tiedot säilytetään BIDMC-palomuurin takana pääsyvalvotussa tietokoneessa, joka on tarkoitettu vain tätä tutkimusta varten. Lisäksi potilastiedot anonymisoidaan ja niille annetaan numero potilaan henkilöllisyyden suojaamiseksi, joten TT-tietojen analysointia tekevillä ei ole pääsyä potilaan tunnistetietoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

245

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Department of Orthopaedic Surgery, McGill University Health Centre
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Center, Sinai Hospital of Baltimore, Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Department of Orthopaedic Surgery, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Department of Orthopaedic Surgery, University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Department of Orthopedic Surgery, Upstate Medical University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Department of Orthopaedic Surgery, Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Section of Orthopaedic Oncology, University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat
        • Edwards Comprehensive Cancer Center, Marshall University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kun potilas saapuu ortopediselle onkologille, jolla on alemman appendikulaarisen luuston etäpesäke, tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti otetaan kaksitasoiset röntgenkuvat ja CT-kuvat asiaan liittyvistä luu(e)sta ja vastapuolisesta raajasta. Vastapuolisen raajan CT-skannaukseen hankitaan tietoinen suostumus (molemmat raajat ovat portaalissa ja ne on kuvattu yhdessä – tämä ei ole lisävaihe, sillä näin potilaat skannataan alaraajojen leesioiden yleishoitoa varten) potilaskohtainen sisäinen kontrolli ja kalsiumhydroksiapatiittifantomi luutiheysestimaattien standardointiin. BIDMC:n Orthopedic Biomechanics Lab suorittaa kuvatietojen jälkikäsittelyn laskeakseen luuvaurioon liittyvän murtumariskin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, jolla on metastaattisia syöpäluuvaurioita

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtumariskin arviointi potilailla, joilla on luuston etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 0-4 kuukautta
Aiempien tutkimusten perusteella syöpäluun metastaattinen vaurio muuttaa sekä luun materiaalia että geometrisia ominaisuuksia, kun taas jäykkyys, rakenteellinen ominaisuus, yhdistää molemmat kaksi ominaisuutta luun. Syöpäluun osalta aksiaalinen (EA), taivutus (EI) ja vääntöjäykkyys (GJ) määrittävät luun kyvyn vastustaa aksiaalista, taivutus- ja vääntökuormitusta. Koska luun heikoin segmentti sanelee koko luun kuormituskyvyn, olemme kehittäneet algoritmeja, joilla lasketaan osteolyyttisessä vauriossa olevan luun minimaalinen jäykkyys käyttämällä sarja-, trans-aksiaalisia, tietokonetomografiakuvia (CT) sairastuneen luun läpi. mittaa sekä luukudoksen mineraalitiheyttä että poikkileikkauksen geometriaa. Jos EA:n, EI:n tai GI:n suhde normaalin luun EA:n, EI:n tai GI:n kanssa oli 65 % tai vähemmän, patologinen murtuma ennustetaan. Tämä ei-invasiivinen analyysi voi auttaa lääkäreitä määrittämään parhaan hoidon vähentämään uhkaavan luunmurtuman riskiä tulevaisuudessa.
0-4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Murtumariskin arviointi potilailla, joilla on luuston etäpesäkkeitä (muutosten seuranta)
Aikaikkuna: 4-12 kuukautta
4-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ara Nazarian, PhD, anazaria@bidmc.harvard.edu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008P000285

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä luu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa