阿片类药物使用障碍的注射药物疗法 (IPOD) (IPOD)
阿片类药物依赖罪犯的长效药物疗法：结果和成本
研究概览
详细说明
与教育 (ETAU) 条件相比，这项随机、开放标签试验将检查 XR-NTX 治疗阿片类药物成瘾的可行性、有效性和净经济效益，无论是否提供六个月的 PN 平台。 在出狱前，XR_NTX 和 XR-NTX+PN 条件下的参与者将接受第一次 Vivitrol 注射（XR-NTX+PN 条件下的参与者将与患者导航员会面），然后将安排两次药物管理会议第 1-3 个月每月注射一次，第 4-6 个月每月注射一次。 XR-NTX+PN 条件下的参与者将与 PN 会面，PN 将提供行为帮助以克服社区门诊治疗可能存在的障碍，并将转介社区治疗计划。 ETAU 条件下的参与者将按照与 XR-NTX 和 XR-NTX + PN 组相同的时间表接受旨在减少过量服用可能性的教育。
参与者将是满足 DSM-5（诊断和统计手册-5）（通过 CIDI-2（综合国际诊断访谈）
)) 阿片类药物使用障碍的标准，年龄在 18 岁及以上，在新墨西哥州阿尔伯克基市的大都会拘留中心已经戒毒。 本研究将仅包括那些研究医师确定使用研究药物进行可能的治疗最符合利益的参与者，并将获得知情同意。
在为期 24 周的发布后干预阶段的前三个月，所有参与者都将安排每月两次的医疗管理和评估预约，第 4-6 个月每月预约一次。 符合条件的参与者将被随机分配到相等数量的治疗条件（XR-NTX、XR-NTX+PN、ETAU）。 XR-NTX 和 XR-NTX+PN 参与者将接受纳洛酮挑战，以确保在 Vivitrol 诱导时戒除阿片类药物。 那些处于 XR-NTX+PN 状况的人将获得 PN（患者导航器），该 PN 将有助于参加门诊治疗计划并协助满足其他需求。 ETAU 组将不接受任何药物治疗，但将按照与其他两组相同的时间表安排评估和教育药物滥用、保持禁欲以及避免过量服用的方法。 所有团体也将被转介到基于社区的药物滥用治疗计划。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addictions
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁，
- 符合 DSM-5 阿片类药物使用障碍的标准，
- 被拘留至少48小时，
- 预计一年内发布日期，
- 释放后计划居住在该地区。
排除标准：
- 有医疗（例如，肝功能衰竭，充血性心力衰竭）或精神疾病（例如，自杀意念，精神病），这会使医务人员或 PI 判断参与不安全，
- 有当前或慢性疼痛或有计划接受疼痛治疗/疗法，
- 已知对纳曲酮或纳洛酮敏感，
- 在筛选前的过去 30 天内参加过药物研究，
- 是哺乳期或怀孕的女性，或不同意使用医学上可接受的避孕方式，如口服避孕药、屏障（隔膜或避孕套）、左炔诺孕酮植入物、宫内黄体酮避孕系统、醋酸甲羟孕酮避孕注射液，或完全禁欲。 在研究过程中怀孕的女性将从研究中退出，如果需要，将提供转诊药物治疗和/或医疗，
- 有任何可能禁止继续参与研究的 24 周干预期的未决法律诉讼，例如可能导致监禁的法律诉讼，
- 根据研究医师的判断，目前有酒精、苯二氮卓类药物或其他镇静催眠药的使用模式，这将妨碍安全参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Vivitrol (XR-NTX)
50 名参与者将被随机分配到长效纳曲酮条件 (XR-NTX)，其中包括每月注射研究药物。
|
每月注射 XR-NTX 将分配给 XR-NTX 或 XR-NTX+PN 组的参与者。
其他名称：
|
|
实验性的：XR-NTX+PN
50 名参与者将被随机分配接受长效纳曲酮 (XR-NTX)，并将分配给患者导航员 (PN)。
|
每月注射 XR-NTX 将分配给 XR-NTX 或 XR-NTX+PN 组的参与者。
其他名称：
除了长效纳曲酮 (XR-NTX) 之外，分配到 XR-NTX+PN 条件的参与者将定期与患者导航员会面，以协助他们在出狱后获得社会心理服务。
其他名称：
|
|
有源比较器：埃塔乌
50 名参与者将被随机分配到药物教育/照常治疗组。
|
分配到 ETAU 组的参与者将接受药物教育。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿片类药物的使用
大体时间：6个月
|
主要目标是根据干预后 6 个月的自我报告比较三个干预组的结果。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿片类药物使用障碍
大体时间：6个月
|
通过修改后的 CIDI-2 药物滥用模块满足 DSM-5 OUD（阿片类药物使用障碍）标准的参与者人数
|
6个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Farabee, PhD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.