Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injecteerbare farmacotherapie voor opioïdengebruiksstoornissen (IPOD) (IPOD)

13 januari 2020 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles

Depot-farmacotherapieën voor opioïdafhankelijke overtreders: resultaten en kosten

Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische bruikbaarheid, effectiviteit en kostenimplicaties van de behandeling van gedetineerde delinquenten met opioïdengebruiksstoornissen die willekeurig zijn toegewezen aan een van de drie behandelingscondities met een depotformulering van naltrexon (XR-NTX, als Vivitrol ®) alleen (XR-NTX), bood Vivitrol sessies met een patiëntnavigator (PN) XR-NTX+PN, en een drugsvoorlichtingsprocedure (ETAU) voordat het werd vrijgegeven aan de gemeenschap. Deze proef zal onderzoeken of effectieve medicamenteuze therapie die wordt gebruikt in niet-gedetineerde populaties, ook effectief zal zijn bij gedetineerde personen. Empirisch bewijs toont aan dat het starten van de behandeling vóór vrijlating de kans op een succesvol resultaat aanzienlijk vergroot, waaronder minder alcohol- en drugsgebruik, meer arbeidsparticipatie en minder recidive.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, open-label studie onderzoekt de haalbaarheid, werkzaamheid en netto economische voordelen van XR-NTX voor opioïdenverslaving geleverd met en zonder een platform van PN gedurende zes maanden in vergelijking met een opleidingsconditie (ETAU). Voordat ze uit de gevangenis worden vrijgelaten, krijgen deelnemers in de XR_NTX- en XR-NTX+PN-condities hun eerste Vivitrol-injectie (en degenen in de XR-NTX+PN-conditie zullen een Patient Navigator ontmoeten) en zullen vervolgens tweemaal worden ingepland voor medicatiemanagementsessies maandelijks gedurende maanden 1-3, met maandelijkse injecties in maanden 4-6. Deelnemers aan de XR-NTX+PN-aandoening zullen een PN ontmoeten die gedragshulp zal bieden om mogelijke belemmeringen voor poliklinische behandeling in de gemeenschap te overwinnen en zal worden voorzien van verwijzingen voor behandelingsprogramma's in de gemeenschap. Deelnemers aan de ETAU-conditie krijgen voorlichting die is ontworpen om de kans op een overdosis te verminderen volgens hetzelfde schema als de XR-NTX- en XR-NTX+PN-groepen.

Deelnemers zijn individuen die voldoen aan DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual-5) (via CIDI-2 (samengesteld internationaal diagnostisch interview

)) criteria voor stoornissen in het gebruik van opioïden, zijn 18 jaar en ouder, die zijn ontgift van opioïden in het Metropolitan Detention Center in Albuquerque, New Mexico. Deze studie zal alleen die deelnemers omvatten voor wie de onderzoeksarts bepaalt dat mogelijke behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel in het beste belang is, en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.

Alle deelnemers zullen worden ingepland voor tweemaandelijkse medische management- en beoordelingsafspraken gedurende de eerste drie maanden van de 24 weken durende interventiefase na vrijlating, met maandelijkse afspraken voor maanden 4-6. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig in gelijke aantallen toegewezen aan de behandelingsconditie (XR-NTX, XR-NTX+PN, ETAU). XR-NTX- en XR-NTX+PN-deelnemers zullen een naloxon-provocatie ondergaan om onthouding van opioïden te garanderen op het moment van Vivitrol-inductie. Degenen in de XR-NTX + PN-conditie zullen worden voorzien van een PN (patiëntnavigator) die de deelname aan poliklinische behandelingsprogramma's zal vergemakkelijken en zal helpen bij andere behoeften. De ETAU-groep krijgt geen medicatie, maar zal volgens hetzelfde schema als de andere twee groepen worden ingepland voor beoordelingen en voorlichting over misbruik van drugs, onthouding en methoden om overdoses te voorkomen. Alle groepen zullen ook worden doorverwezen naar op de gemeenschap gebaseerde behandelingsprogramma's voor middelenmisbruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addictions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar of ouder zijn,
  2. Voldoen aan criteria voor DSM-5 opioïdengebruiksstoornissen,
  3. Minstens 48 uur worden vastgehouden,
  4. Een verwachte releasedatum binnen een jaar hebben,
  5. Plan om na vrijlating in het gebied te blijven wonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een medische (bijv. leverfalen, congestief hartfalen) of psychiatrische aandoening (bijv. zelfmoordgedachten, psychose) hebben die deelname onveilig zou maken naar het oordeel van de medische staf of de PI,
  2. Heb huidige of chronische pijn of heb plannen om pijnbehandeling/therapie te ondergaan,
  3. Gevoelig zijn geweest voor naltrexon of naloxon,
  4. hebben deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening,
  5. Een zogende of zwangere vrouw zijn, of niet akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie, zoals orale anticonceptiva, barrière (diafragma of condoom), levonorgestrel-implantaat, intra-uterien progesteron-anticonceptiesysteem, medroxyprogesteronacetaat-anticonceptie-injectie of volledige onthouding. Vrouwtjes die in de loop van het onderzoek zwanger worden, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken en zullen, indien gevraagd, worden doorverwezen voor medicamenteuze behandeling en/of medische zorg,
  6. Lopende juridische stappen hebben die verdere deelname gedurende de 24 weken durende interventieperiode van de studie zouden kunnen verbieden, zoals juridische procedures die mogelijk kunnen leiden tot opsluiting,
  7. Een actueel gebruikspatroon van alcohol, benzodiazepine of andere depressiva of kalmerende hypnotica hebben, zoals bepaald door de onderzoeksarts, dat veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vivitrol (XR-NTX)
50 deelnemers worden gerandomiseerd naar de langwerkende naltrexon-aandoening (XR-NTX), waaronder maandelijkse injecties met het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: XR-NTX
Maandelijkse injecties met XR-NTX zullen worden toegediend aan deelnemers die zijn toegewezen aan de XR-NTX- of XR-NTX+PN-groepen.
Andere namen:
  • Vivitrol
  • langwerkende naltrexon
Experimenteel: XR-NTX+PN
50 deelnemers worden gerandomiseerd om langwerkende naltrexon (XR-NTX) te krijgen en worden toegewezen aan een patiëntnavigator (PN).
Geneesmiddel: XR-NTX
Maandelijkse injecties met XR-NTX zullen worden toegediend aan deelnemers die zijn toegewezen aan de XR-NTX- of XR-NTX+PN-groepen.
Andere namen:
  • Vivitrol
  • langwerkende naltrexon
Gedragsmatig: XR-NTX+PN
Naast langwerkende naltrexon (XR-NTX), zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de XR-NTX + PN-conditie regelmatig een patiëntnavigator ontmoeten om te helpen bij toegang tot psychosociale diensten wanneer ze uit de gevangenis worden vrijgelaten.
Andere namen:
  • Patiënt Navigator
Actieve vergelijker: ETAU
50 deelnemers worden gerandomiseerd naar de groep drugsvoorlichting/behandeling zoals gewoonlijk.
Gedragsmatig: ETAU
Deelnemers die zijn toegewezen aan de ETAU-groep krijgen voorlichting over drugs.
Andere namen:
  • Behandeling zoals gewoonlijk
  • Drugsvoorlichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel is om de resultaten van de drie interventiegroepen te vergelijken, op basis van zelfrapportage zes maanden na de interventie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruiksstoornis
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat voldoet aan de DSM-5 OUD-criteria (opioïdengebruiksstoornis) via aangepaste CIDI-2 Substance Abuse Module
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Farabee, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA034743

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van opioïden

Klinische onderzoeken op XR-NTX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren