Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injiserbar farmakoterapi for opioidbruksforstyrrelser (IPOD) (IPOD)

13. januar 2020 oppdatert av: University of California, Los Angeles

Depot farmakoterapier for opioidavhengige lovbrytere: utfall og kostnader

Målet med denne studien er å vurdere den kliniske nytten, effektiviteten og kostnadsimplikasjonene av behandling for fengslede lovbrytere med opioidbruksforstyrrelser som er tilfeldig tildelt en av tre behandlingstilstander for å inkludere en depotformulering av naltrekson (XR-NTX, som Vivitrol) ®) bare (XR-NTX), Vivitrol utstyrt med økter med en pasientnavigator (PN) XR-NTX+PN, og en prosedyre for medikamentopplæring (ETAU) før den slippes ut til fellesskapet. Denne studien vil undersøke om effektiv medisinbehandling brukt i ikke-fengslede populasjoner også vil være effektiv hos fengslede individer. Empirisk bevis viser at oppstart av behandling før løslatelse i stor grad øker sannsynligheten for vellykket utfall inkludert redusert alkohol- og narkotikabruk, økt sysselsettingsgrad og redusert tilbakefallsfrekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, åpne studien vil undersøke gjennomførbarheten, effektiviteten og netto økonomiske fordeler av XR-NTX for opioidavhengighet levert med og uten en plattform for PN gitt i seks måneder sammenlignet med en utdanningstilstand (ETAU). Før løslatelse fra fengsel vil deltakere i XR_NTX- og XR-NTX+PN-tilstandene motta sin første Vivitrol-injeksjon (og de i XR-NTX+PN-tilstanden vil møte en pasientnavigator) og vil deretter bli planlagt for medisinbehandlingsøkter to ganger månedlig i månedene 1-3, med månedlige injeksjoner i månedene 4-6. Deltakere i XR-NTX+PN-tilstanden vil møte en PN som vil gi adferdshjelp for å overvinne mulige barrierer for poliklinisk behandling i lokalsamfunnet, og vil få henvisninger til fellesbehandlingsprogrammer. Deltakere i ETAU-tilstanden vil motta opplæring designet for å redusere sannsynligheten for overdosering på samme tidsplan som XR-NTX og XR-NTX+PN-gruppene.

Deltakerne vil være individer som møter DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual-5) (via CIDI-2 (sammensatt internasjonalt diagnostisk intervju)

)) kriterier for opioidbruksforstyrrelser, er 18 år og eldre, som har blitt avgiftet fra opioider i Metropolitan Detention Center i Albuquerque, New Mexico. Denne studien vil kun inkludere de deltakerne som studielegen fastslår at mulig behandling med studiemedisinen er i den beste interessen, og informert samtykke vil bli innhentet.

Alle deltakerne vil bli planlagt for medisinsk behandling og vurderingsavtaler to ganger i måneden i de første tre månedene av den 24-ukers intervensjonsfasen etter utgivelsen, med månedlige avtaler for månedene 4-6. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt behandlingstilstand (XR-NTX, XR-NTX+PN, ETAU) i like antall. XR-NTX- og XR-NTX+PN-deltakere vil gjennomgå en naloksonutfordring for å sikre opioidavholdenhet på tidspunktet for Vivitrol-induksjon. De i XR-NTX+PN-tilstanden vil få en PN (pasientnavigator) som vil lette oppmøte ved polikliniske behandlingsprogrammer samt bistå med andre behov. ETAU-gruppen vil ikke motta noen medisiner, men vil bli satt opp for vurderinger og undervisning om rusmidler, opprettholdelse av abstinens og metoder for å unngå overdoser på samme tidsplan som de to andre gruppene. Alle grupper vil også bli gitt henvisninger til fellesskapsbaserte rusbehandlingsprogrammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addictions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være minst 18 år eller eldre,
  2. Oppfyll kriterier for DSM-5 opioidbruksforstyrrelser,
  3. Bli varetektsfengslet i minst 48 timer,
  4. Ha en forventet utgivelsesdato innen ett år,
  5. Planlegg å bo i området etter utgivelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en medisinsk (f.eks. leversvikt, kongestiv hjertesvikt) eller psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker, psykose) som ville gjøre deltakelse usikker i vurderingen av det medisinske personalet eller PI,
  2. Har nåværende eller kroniske smerter eller har planer om å gjennomgå smertebehandling/behandling,
  3. Har kjent følsomhet for naltrekson eller nalokson,
  4. har deltatt i en legemiddelstudie innen de siste 30 dagene før screening,
  5. Vær en ammende eller gravid kvinne, eller ikke godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon som orale prevensjonsmidler, barriere (diafragma eller kondom), levonorgestrel-implantat, intrauterint progesteron-prevensjonssystem, medroksyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon eller fullstendig avholdenhet. Kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket fra studien og, hvis de blir bedt om det, vil de få henvisninger til medikamentell behandling og/eller medisinsk behandling,
  6. Har noen pågående rettslige skritt som kan forby fortsatt deltakelse i den 24-ukers intervensjonsperioden av studien, for eksempel rettslige prosesser som muligens kan resultere i fengsling,
  7. Ha et gjeldende mønster av alkohol, benzodiazepin eller andre depressive eller beroligende hypnotisk bruk, som bestemt av studielegen, noe som vil utelukke sikker deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vivitrol (XR-NTX)
50 deltakere vil bli randomisert til den langtidsvirkende naltreksontilstanden (XR-NTX) som vil inkludere månedlige injeksjoner av studiemedisin.
Legemiddel: XR-NTX
Månedlige injeksjoner av XR-NTX vil bli administrert til deltakere som er tilordnet enten XR-NTX- eller XR-NTX+PN-gruppene.
Andre navn:
  • Vivitrol
  • langtidsvirkende naltrekson
Eksperimentell: XR-NTX+PN
50 deltakere vil bli randomisert til å motta langtidsvirkende naltrekson (XR-NTX) og vil bli tildelt en pasientnavigator (PN).
Legemiddel: XR-NTX
Månedlige injeksjoner av XR-NTX vil bli administrert til deltakere som er tilordnet enten XR-NTX- eller XR-NTX+PN-gruppene.
Andre navn:
  • Vivitrol
  • langtidsvirkende naltrekson
Atferdsmessig: XR-NTX+PN
I tillegg til langtidsvirkende naltrekson (XR-NTX), vil deltakere som er tildelt XR-NTX+PN-tilstanden regelmessig møte en pasientnavigator for å hjelpe til med å få tilgang til psykososiale tjenester når de slippes ut av fengsel.
Andre navn:
  • Pasientnavigator
Aktiv komparator: ETAU
50 deltakere vil bli randomisert til gruppen medikamentopplæring/behandling-som-vanlig.
Atferdsmessig: ETAU
Deltakere som er tilknyttet ETAU-gruppen vil motta rusopplæring.
Andre navn:
  • Behandling som vanlig
  • Rusmiddelutdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet er å sammenligne resultatene av de tre intervensjonsgruppene, basert på egenrapporter 6 måneder etter intervensjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruksforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som oppfyller DSM-5 OUD (opioid use disorder) kriterier via modifisert CIDI-2 Substance Abuse Module
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Alkermes, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Farabee, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA034743

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelser

Kliniske studier på XR-NTX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere