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Farmacoterapia Injetável para Transtornos por Uso de Opioides (IPOD) (IPOD)

13 de janeiro de 2020 atualizado por: University of California, Los Angeles

Farmacoterapia de depósito para infratores dependentes de opioides: resultados e custos

O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade clínica, a eficácia e as implicações de custo do tratamento para criminosos encarcerados com transtornos por uso de opioides que são aleatoriamente designados para uma das três condições de tratamento para incluir uma formulação de depósito de naltrexona (XR-NTX, como Vivitrol ®) somente (XR-NTX), o Vivitrol forneceu sessões com um navegador do paciente (PN) XR-NTX+PN e um procedimento de educação sobre medicamentos (ETAU) antes de ser liberado para a comunidade. Este estudo investigará se a terapia medicamentosa eficaz usada em populações não encarceradas também será eficaz em indivíduos encarcerados. Evidências empíricas demonstram que iniciar o tratamento antes da alta aumenta muito a probabilidade de sucesso, incluindo redução do uso de álcool e drogas, aumento das taxas de emprego e redução das taxas de reincidência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado e aberto examinará a viabilidade, eficácia e benefícios econômicos líquidos de XR-NTX para dependência de opioides administrado com e sem uma plataforma de PN fornecida por seis meses em comparação com uma condição educacional (ETAU). Antes da liberação da prisão, os participantes nas condições XR_NTX e XR-NTX+PN receberão sua primeira injeção de Vivitrol (e aqueles na condição XR-NTX+PN encontrarão um navegador do paciente) e serão agendados para sessões de gerenciamento de medicação duas vezes mensalmente nos meses 1-3, com injeções mensais nos meses 4-6. Os participantes na condição XR-NTX+PN encontrarão um PN que fornecerá assistência comportamental para superar possíveis barreiras ao tratamento ambulatorial comunitário e receberá encaminhamentos para programas de tratamento comunitário. Os participantes na condição ETAU receberão educação destinada a reduzir a probabilidade de overdose no mesmo horário que os grupos XR-NTX e XR-NTX+PN.

Os participantes serão indivíduos que atendem ao DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico-5) (via CIDI-2 (entrevista diagnóstica internacional composta

)) critérios para transtornos por uso de opioides, têm 18 anos ou mais, que foram desintoxicados de opioides no Centro de Detenção Metropolitano em Albuquerque, Novo México. Este estudo incluirá apenas os participantes para os quais o médico do estudo determinar que o possível tratamento com o medicamento do estudo é do melhor interesse, e o consentimento informado será obtido.

Todos os participantes serão agendados para consultas de gerenciamento e avaliação médica duas vezes por mês durante os primeiros três meses da fase de intervenção pós-liberação de 24 semanas, com consultas mensais para os meses 4-6. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para a condição de tratamento (XR-NTX, XR-NTX+PN, ETAU) em números iguais. Os participantes XR-NTX e XR-NTX+PN serão submetidos a um desafio com naloxona para garantir a abstinência de opioides no momento da indução do Vivitrol. Aqueles na condição XR-NTX+PN receberão um PN (navegador do paciente) que facilitará a participação em programas de tratamento ambulatorial, bem como auxiliará em outras necessidades. O grupo ETAU não receberá nenhuma medicação, mas será agendado para avaliações e educação sobre drogas de abuso, manutenção da abstinência e métodos para evitar overdoses no mesmo horário dos outros dois grupos. Todos os grupos também receberão encaminhamentos para programas comunitários de tratamento de abuso de substâncias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addictions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter pelo menos 18 anos de idade ou mais,
  2. Atende aos critérios para transtornos por uso de opioides do DSM-5,
  3. Ser detido por pelo menos 48 horas,
  4. Ter uma data de lançamento prevista dentro de um ano,
  5. Planeje residir na área após a liberação.

Critério de exclusão:

  1. Ter uma condição médica (por exemplo, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca congestiva) ou psiquiátrica (por exemplo, ideação suicida, psicose) que tornaria a participação insegura no julgamento da equipe médica ou do PI,
  2. Tem dor atual ou crônica ou tem planos de se submeter a tratamento/terapia para dor,
  3. Têm sensibilidade conhecida à naltrexona ou naloxona,
  4. Ter participado de um estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da triagem,
  5. Ser uma mulher grávida ou amamentando, ou não concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade, como contraceptivos orais, barreira (diafragma ou preservativo), implante de levonorgestrel, sistema intra-uterino de contraceptivos de progesterona, injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona ou abstinência completa. As mulheres que ficarem grávidas durante o estudo serão retiradas do estudo e, se solicitado, serão encaminhadas para tratamento medicamentoso e/ou assistência médica,
  6. Ter qualquer ação legal pendente que possa proibir a participação continuada durante o período de intervenção de 24 semanas do estudo, como procedimentos legais que possam resultar em prisão,
  7. Ter um padrão atual de uso de álcool, benzodiazepínico ou outro depressor ou hipnótico sedativo, conforme determinado pelo médico do estudo, o que impediria a participação segura no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vivitrol (XR-NTX)
50 participantes serão randomizados para a condição de naltrexona de ação prolongada (XR-NTX), que incluirá injeções mensais do medicamento do estudo.
Medicamento: XR-NTX
Injeções mensais de XR-NTX serão administradas aos participantes designados para os grupos XR-NTX ou XR-NTX+PN.
Outros nomes:
  • Vivitrol
  • naltrexona de ação prolongada
Experimental: XR-NTX+PN
50 participantes serão randomizados para receber naltrexona de ação prolongada (XR-NTX) e serão designados para um navegador de paciente (PN).
Medicamento: XR-NTX
Injeções mensais de XR-NTX serão administradas aos participantes designados para os grupos XR-NTX ou XR-NTX+PN.
Outros nomes:
  • Vivitrol
  • naltrexona de ação prolongada
Comportamental: XR-NTX+PN
Além da naltrexona de ação prolongada (XR-NTX), os participantes designados para a condição XR-NTX+PN se reunirão regularmente com um navegador de pacientes para auxiliar no acesso aos serviços psicossociais quando forem libertados da prisão.
Outros nomes:
  • Navegador do paciente
Comparador Ativo: ETAU
50 participantes serão randomizados para o grupo de educação sobre drogas/tratamento usual.
Comportamental: ETAU
Os participantes designados para o grupo ETAU receberão educação sobre drogas.
Outros nomes:
  • Tratamento usual
  • Educação sobre drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides
Prazo: 6 meses
O objetivo principal é comparar os resultados dos três grupos de intervenção, com base em auto-relatos 6 meses após a intervenção.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno do uso de opioides
Prazo: 6 meses
Número de participantes que atendem aos critérios de DSM-5 OUD (transtorno do uso de opioides) por meio do Módulo de Abuso de Substâncias CIDI-2 modificado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Alkermes, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: David Farabee, PhD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DA034743

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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