Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakoterapia iniekcyjna w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (IPOD) (IPOD)

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Farmakoterapie Depot dla przestępców uzależnionych od opioidów: wyniki i koszty

Celem tego badania jest ocena użyteczności klinicznej, skuteczności i kosztów leczenia osadzonych przestępców z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, którzy zostali losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków leczenia obejmujących preparat depot naltreksonu (XR-NTX, jak Vivitrol ®) (XR-NTX), firma Vivitrol zapewniła sesje z nawigatorem pacjenta (PN) XR-NTX+PN oraz procedurę edukacji narkotykowej (ETAU) przed udostępnieniem społeczności. Ta próba zbada, czy skuteczna terapia lekowa stosowana w populacjach nieosadzonych będzie również skuteczna u osób osadzonych. Dowody empiryczne wskazują, że rozpoczęcie leczenia przed zwolnieniem znacznie zwiększa prawdopodobieństwo pomyślnego wyniku, w tym zmniejszenia spożycia alkoholu i narkotyków, zwiększenia wskaźników zatrudnienia i zmniejszenia wskaźników recydywy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, otwarta próba zbada wykonalność, skuteczność i korzyści ekonomiczne netto XR-NTX w leczeniu uzależnienia od opioidów z platformą PN i bez niej zapewnioną przez sześć miesięcy w porównaniu z warunkiem edukacyjnym (ETAU). Przed zwolnieniem z więzienia uczestnicy w warunkach XR_NTX i XR-NTX+PN otrzymają swój pierwszy zastrzyk z Vivitrolu (a osoby w stanie XR-NTX+PN spotkają się z Nawigatorem Pacjenta), a następnie zostaną dwukrotnie zaplanowane na sesje zarządzania lekami co miesiąc przez miesiące 1-3, z comiesięcznymi zastrzykami w miesiącach 4-6. Uczestnicy w stanie XR-NTX+PN spotkają się z PN, który zapewni pomoc behawioralną w celu przezwyciężenia ewentualnych barier w leczeniu ambulatoryjnym w środowisku i otrzyma skierowania do programów leczenia w środowisku. Uczestnicy w stanie ETAU otrzymają edukację mającą na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa przedawkowania według tego samego harmonogramu, co grupy XR-NTX i XR-NTX+PN.

Uczestnikami będą osoby, które spełniają DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual-5) (poprzez CIDI-2 (złożony międzynarodowy wywiad diagnostyczny

)) kryteria zaburzeń związanych z używaniem opioidów, to osoby w wieku 18 lat i starsze, które zostały odtrute z opioidów w Metropolitan Detention Centre w Albuquerque w Nowym Meksyku. Badanie to obejmie tylko tych uczestników, dla których lekarz prowadzący badanie stwierdzi, że możliwe leczenie badanym lekiem leży w najlepszym interesie i uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani na dwa razy w miesiącu wizyty w zakresie zarządzania i oceny medycznej przez pierwsze trzy miesiące 24-tygodniowej fazy interwencji po zwolnieniu, z comiesięcznymi spotkaniami w miesiącach 4-6. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunków leczenia (XR-NTX, XR-NTX+PN, ETAU) w równej liczbie. Uczestnicy XR-NTX i XR-NTX+PN zostaną poddani prowokacji naloksonem, aby zapewnić abstynencję opioidową w czasie indukcji Vivitrolem. Osoby w stanie XR-NTX+PN otrzymają PN (nawigatora pacjenta), który ułatwi uczestnictwo w programach leczenia ambulatoryjnego, a także pomoże w innych potrzebach. Grupa ETAU nie otrzyma żadnych leków, ale zostanie zaplanowana ocena i edukacja w zakresie środków odurzających, utrzymywania abstynencji i metod unikania przedawkowania według tego samego harmonogramu, co pozostałe dwie grupy. Wszystkie grupy otrzymają również skierowania do lokalnych programów leczenia uzależnień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addictions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat lub więcej,
  2. Spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem opioidów DSM-5,
  3. Być zatrzymanym na co najmniej 48 godzin,
  4. Mieć przewidywaną datę premiery w ciągu jednego roku,
  5. Zaplanuj zamieszkanie w okolicy po zwolnieniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć stan medyczny (np. niewydolność wątroby, zastoinowa niewydolność serca) lub psychiatryczny (np. myśli samobójcze, psychoza), który w ocenie personelu medycznego lub PI mógłby uczynić udział niebezpiecznym,
  2. Cierpisz na obecny lub przewlekły ból lub planujesz poddać się leczeniu/terapii przeciwbólowej,
  3. mają znaną nadwrażliwość na naltrekson lub nalokson,
  4. Brali udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym,
  5. Być kobietą karmiącą piersią lub ciężarną albo nie zgadzać się na medycznie akceptowalną formę antykoncepcji, taką jak doustne środki antykoncepcyjne, bariera (diafragma lub prezerwatywa), implant lewonorgestrelu, wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny z progesteronem, środek antykoncepcyjny octan medroksyprogesteronu w zastrzykach lub całkowita abstynencja. Kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie badania zostaną wycofane z badania i na żądanie otrzymają skierowania na leczenie odwykowe i/lub opiekę medyczną,
  6. Czy jakiekolwiek toczące się postępowanie prawne, które mogłoby uniemożliwić dalsze uczestnictwo w 24-tygodniowym okresie interwencyjnym badania, takie jak postępowanie sądowe, które mogłoby ewentualnie zakończyć się uwięzieniem,
  7. Mieć aktualne wzorce używania alkoholu, benzodiazepin lub innych środków depresyjnych lub uspokajających nasennych, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, co wykluczałoby bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vivitrol (XR-NTX)
50 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej długo działający naltrekson (XR-NTX), która będzie obejmować comiesięczne wstrzyknięcia badanego leku.
Lek: XR-NTX
Comiesięczne zastrzyki XR-NTX będą podawane uczestnikom przydzielonym do grup XR-NTX lub XR-NTX+PN.
Inne nazwy:
  • Vivitrol
  • długo działający naltrekson
Eksperymentalny: XR-NTX+PN
50 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania długo działającego naltreksonu (XR-NTX) i zostanie przydzielonych do nawigatora pacjenta (PN).
Lek: XR-NTX
Comiesięczne zastrzyki XR-NTX będą podawane uczestnikom przydzielonym do grup XR-NTX lub XR-NTX+PN.
Inne nazwy:
  • Vivitrol
  • długo działający naltrekson
Behawioralne: XR-NTX+PN
Oprócz długo działającego naltreksonu (XR-NTX), uczestnicy przydzieleni do warunku XR-NTX+PN będą regularnie spotykać się z nawigatorem pacjenta, aby pomóc w dostępie do usług psychospołecznych po zwolnieniu z więzienia.
Inne nazwy:
  • Nawigator pacjenta
Aktywny komparator: ETAU
50 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej lek-edukację/leczenie jak zwykle.
Behawioralne: ETAU
Uczestnicy przydzieleni do grupy ETAU otrzymają edukację narkotykową.
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle
  • Edukacja narkotykowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem jest porównanie wyników trzech grup interwencyjnych na podstawie samoopisów 6 miesięcy po interwencji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenie używania opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników spełniających kryteria DSM-5 OUD (zaburzenia związane z używaniem opioidów) za pośrednictwem zmodyfikowanego modułu CIDI-2 dotyczącego nadużywania substancji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Alkermes, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Farabee, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA034743

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia używania opioidów

Badania kliniczne na XR-NTX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj