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Pharmacothérapie injectable pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (IPOD) (IPOD)

13 janvier 2020 mis à jour par: University of California, Los Angeles

Pharmacothérapies de dépôt pour les délinquants dépendants aux opioïdes : résultats et coûts

Le but de cet essai est d'évaluer l'utilité clinique, l'efficacité et les implications financières du traitement des délinquants incarcérés souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes qui sont assignés au hasard à l'une des trois conditions de traitement pour inclure une formulation retard de naltrexone (XR-NTX, sous forme de Vivitrol ®) uniquement (XR-NTX), Vivitrol a bénéficié de séances avec un navigateur patient (PN) XR-NTX+PN, et d'une procédure d'éducation sur les médicaments (ETAU) avant d'être libéré dans la communauté. Cet essai examinera si un traitement médicamenteux efficace utilisé dans les populations non incarcérées sera également efficace chez les personnes incarcérées. Les preuves empiriques démontrent que le fait de commencer le traitement avant la libération augmente considérablement la probabilité de succès, notamment la réduction de la consommation d'alcool et de drogues, l'augmentation des taux d'emploi et la réduction des taux de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai ouvert randomisé examinera la faisabilité, l'efficacité et les avantages économiques nets de XR-NTX pour la dépendance aux opioïdes administrée avec et sans une plate-forme de NP fournie pendant six mois par rapport à une condition d'éducation (ETAU). Avant leur sortie de prison, les participants dans les conditions XR_NTX et XR-NTX+PN recevront leur première injection de Vivitrol (et ceux dans la condition XR-NTX+PN rencontreront un Navigateur Patient) et seront ensuite programmés pour des séances de gestion des médicaments deux fois mensuellement pendant les mois 1 à 3, avec des injections mensuelles au cours des mois 4 à 6. Les participants à la condition XR-NTX + PN rencontreront un PN qui fournira une assistance comportementale pour surmonter les éventuels obstacles au traitement ambulatoire communautaire et sera référé à des programmes de traitement communautaire. Les participants à la condition ETAU recevront une éducation conçue pour réduire la probabilité de surdosage selon le même calendrier que les groupes XR-NTX et XR-NTX + PN.

Les participants seront des personnes qui répondent au DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual-5) (via CIDI-2 (composite international diagnostic interview

)) critères des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, sont âgés de 18 ans et plus, qui ont été désintoxiqués des opioïdes au centre de détention métropolitain d'Albuquerque, au Nouveau-Mexique. Cette étude inclura uniquement les participants pour lesquels le médecin de l'étude détermine qu'un traitement possible avec le médicament à l'étude est dans le meilleur intérêt, et un consentement éclairé sera obtenu.

Tous les participants auront des rendez-vous de gestion médicale et d'évaluation bimensuels pendant les trois premiers mois de la phase d'intervention de 24 semaines après la libération, avec des rendez-vous mensuels pendant les mois 4 à 6. Les participants éligibles seront assignés au hasard à la condition de traitement (XR-NTX, XR-NTX + PN, ETAU) en nombre égal. Les participants XR-NTX et XR-NTX+PN subiront un défi à la naloxone pour assurer l'abstinence d'opioïdes au moment de l'induction au Vivitrol. Les personnes dans la condition XR-NTX + PN recevront un PN (navigateur patient) qui facilitera la participation aux programmes de traitement ambulatoire et répondra à d'autres besoins. Le groupe ETAU ne recevra aucun médicament mais sera programmé pour des évaluations et une éducation sur les drogues abusives, le maintien de l'abstinence et les méthodes pour éviter les surdoses selon le même calendrier que les deux autres groupes. Tous les groupes seront également aiguillés vers des programmes communautaires de traitement de la toxicomanie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addictions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 18 ans ou plus,
  2. Répondre aux critères des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes du DSM-5,
  3. Être détenu pendant au moins 48 heures,
  4. Avoir une date de sortie prévue dans un an,
  5. Prévoyez de résider dans la région après la libération.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une condition médicale (par exemple, insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque congestive) ou psychiatrique (par exemple, idées suicidaires, psychose) qui rendrait la participation dangereuse au jugement du personnel médical ou du PI,
  2. avez des douleurs actuelles ou chroniques ou envisagez de suivre un traitement / une thérapie contre la douleur,
  3. avez une sensibilité connue à la naltrexone ou à la naloxone,
  4. Avoir participé à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage,
  5. Être une femme allaitante ou enceinte, ou ne pas accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable telle que des contraceptifs oraux, une barrière (diaphragme ou préservatif), un implant de lévonorgestrel, un système de contraceptifs intra-utérins à la progestérone, une injection contraceptive d'acétate de médroxyprogestérone ou une abstinence complète. Les femmes qui tombent enceintes au cours de l'étude seront retirées de l'étude et, sur demande, seront référées pour un traitement médicamenteux et/ou des soins médicaux,
  6. Avoir une action en justice en cours qui pourrait interdire la poursuite de la participation pendant la période d'intervention de 24 semaines de l'étude, telle qu'une procédure judiciaire pouvant éventuellement entraîner une incarcération,
  7. Avoir un schéma actuel d'utilisation d'alcool, de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs ou hypnotiques sédatifs, tel que déterminé par le médecin de l'étude, ce qui empêcherait une participation sûre à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vivitrol (XR-NTX)
50 participants seront randomisés pour la condition de naltrexone à action prolongée (XR-NTX) qui comprendra des injections mensuelles du médicament à l'étude.
Médicament: XR-NTX
Des injections mensuelles de XR-NTX seront administrées aux participants affectés aux groupes XR-NTX ou XR-NTX+PN.
Autres noms:
  • Vivitrol
  • naltrexone à action prolongée
Expérimental: XR-NTX+PN
50 participants seront randomisés pour recevoir de la naltrexone à action prolongée (XR-NTX) et seront assignés à un navigateur de patients (PN).
Médicament: XR-NTX
Des injections mensuelles de XR-NTX seront administrées aux participants affectés aux groupes XR-NTX ou XR-NTX+PN.
Autres noms:
  • Vivitrol
  • naltrexone à action prolongée
Comportemental: XR-NTX+PN
En plus de la naltrexone à action prolongée (XR-NTX), les participants affectés à la condition XR-NTX + PN rencontreront régulièrement un accompagnateur de patients pour les aider à accéder aux services psychosociaux à leur sortie de prison.
Autres noms:
  • Navigateur des patients
Comparateur actif: ETAU
50 participants seront randomisés dans le groupe d'éducation sur la drogue/traitement habituel.
Comportemental: ETAU
Les participants affectés au groupe ETAU recevront une formation sur les drogues.
Autres noms:
  • Traitement habituel
  • Éducation sur les drogues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes
Délai: 6 mois
L'objectif principal est de comparer les résultats des trois groupes d'intervention, sur la base des auto-déclarations à 6 mois après l'intervention.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Délai: 6 mois
Nombre de participants répondant aux critères DSM-5 OUD (trouble lié à l'utilisation d'opioïdes) via le module modifié CIDI-2 sur l'abus de substances
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Alkermes, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Farabee, PhD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA034743

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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