오피오이드 사용 장애(IPOD)에 대한 주사 가능한 약물 요법 (IPOD)
오피오이드 의존 범죄자를 위한 창고 약물 요법: 결과 및 비용
연구 개요
상세 설명
이 무작위 오픈 라벨 시험은 교육(ETAU) 조건과 비교하여 6개월 동안 제공되는 PN 플랫폼 유무에 관계없이 제공되는 오피오이드 중독에 대한 XR-NTX의 타당성, 효능 및 순 경제적 이점을 조사합니다. 감옥에서 풀려나기 전에 XR_NTX 및 XR-NTX+PN 상태의 참가자는 첫 번째 Vivitrol 주사를 맞고(XR-NTX+PN 상태의 참가자는 환자 내비게이터를 만납니다) 약물 관리 세션을 두 번 예약합니다. 1~3개월 동안 매달, 4~6개월 동안 매달 주사합니다. XR-NTX+PN 조건의 참가자는 지역사회 외래 환자 치료에 대한 가능한 장벽을 극복하기 위해 행동 지원을 제공할 PN을 만나고 지역사회 치료 프로그램에 대한 소개를 제공받을 것입니다. ETAU 조건의 참가자는 XR-NTX 및 XR-NTX+PN 그룹과 동일한 일정으로 과다복용 가능성을 줄이기 위해 고안된 교육을 받게 됩니다.
참가자는 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual-5)를 충족하는 개인입니다(CIDI-2(복합 국제 진단 인터뷰를 통해)
)) 오피오이드 사용 장애에 대한 기준은 뉴멕시코주 앨버커키에 있는 메트로폴리탄 구금 센터에서 오피오이드로부터 해독된 18세 이상입니다. 이 연구는 연구 의사가 연구 약물로 가능한 치료가 최선의 이익이라고 결정하고 정보에 입각한 동의를 얻은 참가자만 포함할 것입니다.
모든 참가자는 24주 출시 후 개입 단계의 첫 3개월 동안 월 2회 의료 관리 및 평가 약속을 잡고 4~6개월 동안 월간 약속을 잡습니다. 적격 참가자는 동일한 수의 치료 조건(XR-NTX, XR-NTX+PN, ETAU)에 무작위로 배정됩니다. XR-NTX 및 XR-NTX+PN 참가자는 Vivitrol 유도 시 오피오이드 금단을 보장하기 위해 날록손 챌린지를 받게 됩니다. XR-NTX+PN 상태에 있는 사람들에게는 외래 환자 치료 프로그램 참여를 용이하게 하고 다른 요구 사항을 지원할 PN(환자 내비게이터)이 제공됩니다. ETAU 그룹은 어떠한 약물도 투여받지 않지만 다른 두 그룹과 동일한 일정으로 약물 남용, 금욕 유지, 과다 복용을 피하는 방법에 대한 평가 및 교육을 받을 예정입니다. 모든 그룹은 또한 지역 사회 기반 약물 남용 치료 프로그램에 대한 소개를 제공받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addictions
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- DSM-5 오피오이드 사용 장애 기준 충족,
- 48시간 이상 구금,
- 1년 이내 출시 예정일,
- 석방 후 해당 지역에 거주할 계획입니다.
제외 기준:
- 의료 직원 또는 PI의 판단에 참여를 안전하지 않게 만드는 의학적(예: 간부전, 울혈성 심부전) 또는 정신 질환(예: 자살 관념, 정신병)이 있는 경우,
- 현재 또는 만성 통증이 있거나 통증 치료/치료를 받을 계획이 있는 경우,
- 날트렉손 또는 날록손에 대해 알려진 민감성이 있는 경우,
- 스크리닝 전 지난 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했으며,
- 수유부이거나 임신한 여성이거나 경구 피임약, 배리어(격막 또는 콘돔), 레보노르게스트렐 이식, 자궁 내 프로게스테론 피임 시스템, 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사 또는 완전 금욕과 같은 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용에 동의하지 않습니다. 연구 과정 중에 임신한 여성은 연구에서 제외되며, 요청 시 약물 치료 및/또는 치료를 위한 소개가 제공됩니다.
- 투옥될 수 있는 법적 절차와 같이 연구의 24주 개입 기간 동안 지속적인 참여를 금지할 수 있는 계류 중인 법적 조치를 취해야 합니다.
- 연구 의사가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해한다고 판단한 현재 알코올, 벤조디아제핀 또는 기타 진정제 또는 진정제 최면제 사용 패턴을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비비트롤(XR-NTX)
50명의 참가자는 장기간 지속되는 날트렉손 상태(XR-NTX)에 무작위로 배정되어 연구 약물의 월간 주사를 포함합니다.
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XR-NTX 또는 XR-NTX+PN 그룹에 할당된 참가자에게 월간 XR-NTX 주사를 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: XR-NTX+PN
50명의 참가자는 지속형 날트렉손(XR-NTX)을 받도록 무작위 배정되고 환자 내비게이터(PN)에 배정됩니다.
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XR-NTX 또는 XR-NTX+PN 그룹에 할당된 참가자에게 월간 XR-NTX 주사를 투여합니다.
다른 이름들:
지속형 날트렉손(XR-NTX) 외에도 XR-NTX+PN 상태에 할당된 참가자는 정기적으로 환자 내비게이터와 만나 감옥에서 풀려날 때 심리사회적 서비스 이용을 돕습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에타우
50명의 참가자가 약물 교육/평소 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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ETAU 그룹에 배정된 참가자는 약물 교육을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 사용
기간: 6 개월
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1차 목표는 개입 후 6개월의 자체 보고서를 기반으로 세 개입 그룹의 결과를 비교하는 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 사용 장애
기간: 6 개월
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수정된 CIDI-2 약물 남용 모듈을 통해 DSM-5 OUD(오피오이드 사용 장애) 기준을 충족하는 참가자 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Farabee, PhD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA034743
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오피오이드 사용 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
XR-NTX에 대한 임상 시험
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