Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Injizierbare Pharmakotherapie bei Opioidkonsumstörungen (IPOD) (IPOD)

13. Januar 2020 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Depot-Pharmakotherapien für opioidabhängige Straftäter: Ergebnisse und Kosten

Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen, die Wirksamkeit und die Kostenauswirkungen der Behandlung von inhaftierten Straftätern mit Opioidkonsumstörungen zu bewerten, die nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsbedingungen zugeteilt werden, die eine Depotformulierung von Naltrexon (XR-NTX, als Vivitrol ®) only (XR-NTX), Vivitrol wurde mit Sitzungen mit einem Patientennavigator (PN) XR-NTX+PN und einem Arzneimittelaufklärungsverfahren (ETAU) versehen, bevor es für die Gemeinschaft freigegeben wurde. In dieser Studie wird untersucht, ob eine wirksame medikamentöse Therapie, die bei nicht inhaftierten Bevölkerungsgruppen angewendet wird, auch bei inhaftierten Personen wirksam ist. Empirische Beweise zeigen, dass der Beginn der Behandlung vor der Entlassung die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Ergebnisses erheblich erhöht, einschließlich eines reduzierten Alkohol- und Drogenkonsums, erhöhter Beschäftigungsquoten und verringerter Rückfallquoten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Open-Label-Studie wird die Machbarkeit, Wirksamkeit und den wirtschaftlichen Nettonutzen von XR-NTX bei Opioidabhängigkeit untersuchen, das mit und ohne eine Plattform von PN bereitgestellt wird, die sechs Monate lang im Vergleich zu einer Bildungsbedingung (ETAU) bereitgestellt wird. Vor der Entlassung aus dem Gefängnis erhalten Teilnehmer mit XR_NTX- und XR-NTX+PN-Bedingungen ihre erste Vivitrol-Injektion (und diejenigen mit XR-NTX+PN-Bedingungen treffen sich mit einem Patient Navigator) und werden dann zweimal für Medikationsmanagementsitzungen eingeplant monatlich für die Monate 1-3, mit monatlichen Injektionen in den Monaten 4-6. Teilnehmer an der XR-NTX+PN-Bedingung treffen sich mit einem PN, der Verhaltenshilfe leistet, um mögliche Hindernisse für die ambulante Behandlung in der Gemeinde zu überwinden, und erhalten Überweisungen für Behandlungsprogramme in der Gemeinde. Teilnehmer an der ETAU-Erkrankung erhalten eine Schulung zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung nach dem gleichen Zeitplan wie die XR-NTX- und XR-NTX+PN-Gruppen.

Teilnehmer sind Personen, die DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual-5) erfüllen (via CIDI-2 (Composite International Diagnostic Interview

)) Kriterien für Opioidkonsumstörungen, sind 18 Jahre und älter, die im Metropolitan Detention Center in Albuquerque, New Mexico, von Opioiden entgiftet wurden. In diese Studie werden nur diejenigen Teilnehmer aufgenommen, für die der Studienarzt feststellt, dass eine mögliche Behandlung mit dem Studienmedikament im besten Interesse ist, und es wird eine informierte Zustimmung eingeholt.

Alle Teilnehmer werden für die ersten drei Monate der 24-wöchigen Interventionsphase nach der Entlassung zweimal monatlich zu medizinischen Management- und Bewertungsterminen eingeplant, mit monatlichen Terminen für die Monate 4-6. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in gleicher Anzahl den Behandlungszuständen (XR-NTX, XR-NTX+PN, ETAU) zugewiesen. XR-NTX- und XR-NTX+PN-Teilnehmer werden einer Naloxon-Provokation unterzogen, um die Opioid-Abstinenz zum Zeitpunkt der Vivitrol-Induktion sicherzustellen. Personen mit XR-NTX+PN-Zustand erhalten einen PN (Patientennavigator), der die Teilnahme an ambulanten Behandlungsprogrammen erleichtert und bei anderen Bedürfnissen behilflich ist. Die ETAU-Gruppe erhält keine Medikamente, wird aber nach dem gleichen Zeitplan wie die beiden anderen Gruppen für Untersuchungen und Aufklärung über Drogenmissbrauch, Aufrechterhaltung der Abstinenz und Methoden zur Vermeidung von Überdosierungen eingeplant. Alle Gruppen werden auch mit Überweisungen zu gemeinschaftsbasierten Programmen zur Behandlung von Drogenmissbrauch versorgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addictions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt oder älter sein,
  2. Erfüllen Sie die Kriterien für DSM-5-Opioidkonsumstörungen,
  3. Mindestens 48 Stunden inhaftiert sein,
  4. ein voraussichtliches Veröffentlichungsdatum innerhalb eines Jahres haben,
  5. Planen Sie, sich nach der Freilassung in der Gegend aufzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. einen medizinischen (z. B. Leberversagen, Herzinsuffizienz) oder psychiatrischen Zustand (z. B. Suizidgedanken, Psychose) haben, der die Teilnahme nach Einschätzung des medizinischen Personals oder des PI unsicher machen würde,
  2. aktuelle oder chronische Schmerzen haben oder eine Schmerzbehandlung/-therapie planen,
  3. eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Naltrexon oder Naloxon haben,
  4. innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben,
  5. Eine stillende oder schwangere Frau sein oder einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung wie oralen Kontrazeptiva, einer Barriere (Zwerchfell oder Kondom), einem Levonorgestrel-Implantat, einem intrauterinen Progesteron-Verhütungssystem, einer Medroxyprogesteronacetat-Verhütungsspritze oder einer vollständigen Abstinenz nicht zustimmen. Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen und erhalten auf Wunsch Überweisungen zur medikamentösen Behandlung und/oder medizinischen Versorgung,
  6. Anhängige rechtliche Schritte haben, die eine weitere Teilnahme während des 24-wöchigen Interventionszeitraums der Studie verbieten könnten, wie z. B. Gerichtsverfahren, die möglicherweise zu einer Inhaftierung führen könnten,
  7. Haben Sie ein aktuelles Muster von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen depressiven oder sedierenden Hypnotika, wie vom Studienarzt festgestellt, das eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vivitrol (XR-NTX)
50 Teilnehmer werden randomisiert dem langwirksamen Naltrexon-Zustand (XR-NTX) zugeteilt, der monatliche Injektionen des Studienmedikaments umfasst.
Arzneimittel: XR-NTX
Monatliche Injektionen von XR-NTX werden den Teilnehmern verabreicht, die entweder der XR-NTX- oder der XR-NTX+PN-Gruppe zugeordnet sind.
Andere Namen:
  • Vivitrol
  • langwirksames Naltrexon
Experimental: XR-NTX+PN
50 Teilnehmer werden randomisiert, um lang wirkendes Naltrexon (XR-NTX) zu erhalten, und werden einem Patientennavigator (PN) zugewiesen.
Arzneimittel: XR-NTX
Monatliche Injektionen von XR-NTX werden den Teilnehmern verabreicht, die entweder der XR-NTX- oder der XR-NTX+PN-Gruppe zugeordnet sind.
Andere Namen:
  • Vivitrol
  • langwirksames Naltrexon
Verhalten: XR-NTX+PN
Zusätzlich zu langwirksamem Naltrexon (XR-NTX) treffen sich Teilnehmer, denen der Zustand XR-NTX+PN zugewiesen wurde, regelmäßig mit einem Patientennavigator, um ihnen beim Zugang zu psychosozialen Diensten zu helfen, wenn sie aus dem Gefängnis entlassen werden.
Andere Namen:
  • Patientennavigator
Aktiver Komparator: ETAU
50 Teilnehmer werden randomisiert der Gruppe „Drogenaufklärung/Behandlung wie üblich“ zugeteilt.
Verhalten: ETAU
Teilnehmer, die der ETAU-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Drogenaufklärung.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt
  • Drogenaufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptziel besteht darin, die Ergebnisse der drei Interventionsgruppen auf der Grundlage von Selbstberichten 6 Monate nach der Intervention zu vergleichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsumstörung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die DSM-5-OUD-Kriterien (Opioid Use Disorder) über das modifizierte CIDI-2-Substance Abuse Module erfüllen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Alkermes, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Farabee, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA034743

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörungen

Klinische Studien zur XR-NTX

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren