Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Injicerbar farmakoterapi för störningar av opioidanvändning (IPOD) (IPOD)

13 januari 2020 uppdaterad av: University of California, Los Angeles

Depå farmakoterapier för opioidberoende brottslingar: resultat och kostnader

Syftet med denna studie är att bedöma den kliniska användbarheten, effektiviteten och kostnadskonsekvenserna av behandling för fängslade brottslingar med opioidanvändningsstörningar som slumpmässigt tilldelas ett av tre behandlingstillstånd för att inkludera en depåformulering av naltrexon (XR-NTX, som Vivitrol) ®) endast (XR-NTX), Vivitrol försedd med sessioner med en patientnavigator (PN) XR-NTX+PN och en drogutbildningsprocedur (ETAU) innan den släpptes till samhället. Denna studie kommer att undersöka om effektiv medicinering som används i icke-fängslade populationer också kommer att vara effektiv hos fängslade individer. Empiriska bevis visar att att påbörja behandling före frigivningen avsevärt ökar sannolikheten för framgångsrika resultat inklusive minskad alkohol- och droganvändning, ökad sysselsättningsgrad och minskad återfallsfrekvens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, öppna studie kommer att undersöka genomförbarheten, effektiviteten och nettoekonomiska fördelar av XR-NTX för opioidberoende levererat med och utan en plattform för PN under sex månader jämfört med ett utbildningstillstånd (ETAU). Innan de släpps från fängelset kommer deltagare i XR_NTX- och XR-NTX+PN-tillstånden att få sin första Vivitrol-injektion (och de i XR-NTX+PN-tillståndet kommer att träffa en patientnavigator) och kommer sedan att schemaläggas för medicinbehandlingssessioner två gånger månadsvis under månaderna 1-3, med månatliga injektioner i månaderna 4-6. Deltagare i XR-NTX+PN-tillståndet kommer att träffa en PN som kommer att ge beteendehjälp för att övervinna möjliga hinder för öppenvård i samhället och kommer att förses med remisser till gemenskapsbehandlingsprogram. Deltagare i ETAU-tillståndet kommer att få utbildning utformad för att minska sannolikheten för överdosering enligt samma schema som XR-NTX- och XR-NTX+PN-grupperna.

Deltagare kommer att vara individer som uppfyller DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual-5) (via CIDI-2 (sammansatt internationell diagnostisk intervju).

)) kriterier för störningar av opioidanvändning, är 18 år och äldre, som har avgiftats från opioider i Metropolitan Detention Center i Albuquerque, New Mexico. Denna studie kommer endast att inkludera de deltagare för vilka studieläkaren fastställer att eventuell behandling med studieläkemedlet är bäst, och informerat samtycke kommer att erhållas.

Alla deltagare kommer att schemaläggas två gånger i månaden för medicinsk behandling och utvärderingsmöten under de första tre månaderna av den 24 veckor långa interventionsfasen efter frisättning, med månatliga möten för månaderna 4-6. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingstillstånd (XR-NTX, XR-NTX+PN, ETAU) i lika antal. XR-NTX och XR-NTX+PN-deltagare kommer att genomgå en naloxonutmaning för att säkerställa opioidabstinens vid tidpunkten för Vivitrol-induktion. De i XR-NTX+PN-tillståndet kommer att förses med en PN (patientnavigator) som kommer att underlätta närvaro vid polikliniska behandlingsprogram samt hjälpa till med andra behov. ETAU-gruppen kommer inte att få någon medicin utan kommer att schemaläggas för bedömningar och utbildning om missbruk av droger, upprätthålla abstinens och metoder för att undvika överdoser enligt samma schema som de andra två grupperna. Alla grupper kommer också att få remisser till gemenskapsbaserade behandlingsprogram för missbruk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addictions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vara minst 18 år eller äldre,
  2. Uppfylla kriterier för DSM-5 opioidanvändningsstörningar,
  3. vara frihetsberövad i minst 48 timmar,
  4. Ha ett förväntat releasedatum inom ett år,
  5. Planera att bo i området efter frigivningen.

Exklusions kriterier:

  1. har ett medicinskt (t.ex. leversvikt, kronisk hjärtsvikt) eller psykiatriskt tillstånd (t.ex. självmordstankar, psykos) som skulle göra deltagande osäkert i bedömningen av den medicinska personalen eller PI,
  2. Har aktuell eller kronisk smärta eller har planer på att genomgå smärtbehandling/behandling,
  3. Har känd känslighet för naltrexon eller naloxon,
  4. Har deltagit i en läkemedelsstudie inom de senaste 30 dagarna före screening,
  5. Var en ammande eller gravid kvinna, eller inte gå med på att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel såsom orala preventivmedel, barriär (diafragma eller kondom), levonorgestrel implantat, intrauterint progesteron preventivmedelssystem, medroxiprogesteronacetat preventivmedelsinjektion eller fullständig abstinens. Kvinnor som blir gravida under studiens gång kommer att dras ur studien och kommer på begäran att få remisser för läkemedelsbehandling och/eller medicinsk vård,
  6. Har några pågående rättsliga åtgärder som kan förbjuda fortsatt deltagande under studiens 24-veckors interventionsperiod, såsom rättsliga förfaranden som eventuellt kan leda till fängelse,
  7. Ha ett aktuellt mönster av alkohol, bensodiazepin eller annan depressiv eller lugnande hypnotisk användning, som bestämts av studieläkaren, vilket skulle utesluta säkert deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vivitrol (XR-NTX)
50 deltagare kommer att randomiseras till det långverkande naltrexontillståndet (XR-NTX) som kommer att inkludera månatliga injektioner av studieläkemedlet.
Månatliga injektioner av XR-NTX kommer att administreras till deltagare som tilldelats antingen XR-NTX- eller XR-NTX+PN-grupperna.
Andra namn:
  • Vivitrol
  • långverkande naltrexon
Experimentell: XR-NTX+PN
50 deltagare kommer att randomiseras för att få långverkande naltrexon (XR-NTX) och kommer att tilldelas en patientnavigator (PN).
Månatliga injektioner av XR-NTX kommer att administreras till deltagare som tilldelats antingen XR-NTX- eller XR-NTX+PN-grupperna.
Andra namn:
  • Vivitrol
  • långverkande naltrexon
Förutom långverkande naltrexon (XR-NTX), kommer deltagare som tilldelats XR-NTX+PN-tillståndet regelbundet träffa en patientnavigator för att hjälpa till med att få tillgång till psykosociala tjänster när de släpps från fängelset.
Andra namn:
  • Patientnavigator
Aktiv komparator: ETAU
50 deltagare kommer att randomiseras till gruppen läkemedelsutbildning/behandling som vanligt.
Deltagare som tilldelats ETAU-gruppen kommer att få drogutbildning.
Andra namn:
  • Behandling som vanligt
  • Drogutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: 6 månader
Det primära målet är att jämföra resultaten av de tre interventionsgrupperna, baserat på självrapporter 6 månader efter interventionen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändningsstörning
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare som uppfyller DSM-5 OUD (opioid use disorder) kriterier via modifierad CIDI-2 Substance Abuse Module
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David Farabee, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2014

Första postat (Uppskatta)

10 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera