- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02110264
Injicerbar farmakoterapi för störningar av opioidanvändning (IPOD) (IPOD)
Depå farmakoterapier för opioidberoende brottslingar: resultat och kostnader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, öppna studie kommer att undersöka genomförbarheten, effektiviteten och nettoekonomiska fördelar av XR-NTX för opioidberoende levererat med och utan en plattform för PN under sex månader jämfört med ett utbildningstillstånd (ETAU). Innan de släpps från fängelset kommer deltagare i XR_NTX- och XR-NTX+PN-tillstånden att få sin första Vivitrol-injektion (och de i XR-NTX+PN-tillståndet kommer att träffa en patientnavigator) och kommer sedan att schemaläggas för medicinbehandlingssessioner två gånger månadsvis under månaderna 1-3, med månatliga injektioner i månaderna 4-6. Deltagare i XR-NTX+PN-tillståndet kommer att träffa en PN som kommer att ge beteendehjälp för att övervinna möjliga hinder för öppenvård i samhället och kommer att förses med remisser till gemenskapsbehandlingsprogram. Deltagare i ETAU-tillståndet kommer att få utbildning utformad för att minska sannolikheten för överdosering enligt samma schema som XR-NTX- och XR-NTX+PN-grupperna.
Deltagare kommer att vara individer som uppfyller DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual-5) (via CIDI-2 (sammansatt internationell diagnostisk intervju).
)) kriterier för störningar av opioidanvändning, är 18 år och äldre, som har avgiftats från opioider i Metropolitan Detention Center i Albuquerque, New Mexico. Denna studie kommer endast att inkludera de deltagare för vilka studieläkaren fastställer att eventuell behandling med studieläkemedlet är bäst, och informerat samtycke kommer att erhållas.
Alla deltagare kommer att schemaläggas två gånger i månaden för medicinsk behandling och utvärderingsmöten under de första tre månaderna av den 24 veckor långa interventionsfasen efter frisättning, med månatliga möten för månaderna 4-6. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingstillstånd (XR-NTX, XR-NTX+PN, ETAU) i lika antal. XR-NTX och XR-NTX+PN-deltagare kommer att genomgå en naloxonutmaning för att säkerställa opioidabstinens vid tidpunkten för Vivitrol-induktion. De i XR-NTX+PN-tillståndet kommer att förses med en PN (patientnavigator) som kommer att underlätta närvaro vid polikliniska behandlingsprogram samt hjälpa till med andra behov. ETAU-gruppen kommer inte att få någon medicin utan kommer att schemaläggas för bedömningar och utbildning om missbruk av droger, upprätthålla abstinens och metoder för att undvika överdoser enligt samma schema som de andra två grupperna. Alla grupper kommer också att få remisser till gemenskapsbaserade behandlingsprogram för missbruk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addictions
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år eller äldre,
- Uppfylla kriterier för DSM-5 opioidanvändningsstörningar,
- vara frihetsberövad i minst 48 timmar,
- Ha ett förväntat releasedatum inom ett år,
- Planera att bo i området efter frigivningen.
Exklusions kriterier:
- har ett medicinskt (t.ex. leversvikt, kronisk hjärtsvikt) eller psykiatriskt tillstånd (t.ex. självmordstankar, psykos) som skulle göra deltagande osäkert i bedömningen av den medicinska personalen eller PI,
- Har aktuell eller kronisk smärta eller har planer på att genomgå smärtbehandling/behandling,
- Har känd känslighet för naltrexon eller naloxon,
- Har deltagit i en läkemedelsstudie inom de senaste 30 dagarna före screening,
- Var en ammande eller gravid kvinna, eller inte gå med på att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel såsom orala preventivmedel, barriär (diafragma eller kondom), levonorgestrel implantat, intrauterint progesteron preventivmedelssystem, medroxiprogesteronacetat preventivmedelsinjektion eller fullständig abstinens. Kvinnor som blir gravida under studiens gång kommer att dras ur studien och kommer på begäran att få remisser för läkemedelsbehandling och/eller medicinsk vård,
- Har några pågående rättsliga åtgärder som kan förbjuda fortsatt deltagande under studiens 24-veckors interventionsperiod, såsom rättsliga förfaranden som eventuellt kan leda till fängelse,
- Ha ett aktuellt mönster av alkohol, bensodiazepin eller annan depressiv eller lugnande hypnotisk användning, som bestämts av studieläkaren, vilket skulle utesluta säkert deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vivitrol (XR-NTX)
50 deltagare kommer att randomiseras till det långverkande naltrexontillståndet (XR-NTX) som kommer att inkludera månatliga injektioner av studieläkemedlet.
|
Månatliga injektioner av XR-NTX kommer att administreras till deltagare som tilldelats antingen XR-NTX- eller XR-NTX+PN-grupperna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: XR-NTX+PN
50 deltagare kommer att randomiseras för att få långverkande naltrexon (XR-NTX) och kommer att tilldelas en patientnavigator (PN).
|
Månatliga injektioner av XR-NTX kommer att administreras till deltagare som tilldelats antingen XR-NTX- eller XR-NTX+PN-grupperna.
Andra namn:
Förutom långverkande naltrexon (XR-NTX), kommer deltagare som tilldelats XR-NTX+PN-tillståndet regelbundet träffa en patientnavigator för att hjälpa till med att få tillgång till psykosociala tjänster när de släpps från fängelset.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ETAU
50 deltagare kommer att randomiseras till gruppen läkemedelsutbildning/behandling som vanligt.
|
Deltagare som tilldelats ETAU-gruppen kommer att få drogutbildning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Det primära målet är att jämföra resultaten av de tre interventionsgrupperna, baserat på självrapporter 6 månader efter interventionen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändningsstörning
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som uppfyller DSM-5 OUD (opioid use disorder) kriterier via modifierad CIDI-2 Substance Abuse Module
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Farabee, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA034743
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .