- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02110264
Farmacoterapia inyectable para trastornos por consumo de opioides (IPOD) (IPOD)
Farmacoterapias de depósito para delincuentes dependientes de opiáceos: resultados y costos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado y de etiqueta abierta examinará la viabilidad, la eficacia y los beneficios económicos netos de XR-NTX para la adicción a los opioides administrado con y sin una plataforma de NP proporcionada durante seis meses en comparación con una condición de educación (ETAU). Antes de salir de la cárcel, los participantes en las condiciones XR_NTX y XR-NTX+PN recibirán su primera inyección de Vivitrol (y aquellos en la condición XR-NTX+PN se reunirán con un Navegador de Pacientes) y luego serán programados para sesiones de administración de medicamentos dos veces mensual durante los meses 1-3, con inyecciones mensuales en los meses 4-6. Los participantes en la condición XR-NTX+PN se reunirán con un PN que brindará asistencia conductual para superar las posibles barreras para el tratamiento ambulatorio comunitario y se le proporcionarán referencias para programas de tratamiento comunitario. Los participantes en la condición ETAU recibirán educación diseñada para reducir la probabilidad de sobredosis en el mismo horario que los grupos XR-NTX y XR-NTX+PN.
Los participantes serán personas que cumplan con el DSM-5 (Manual de Diagnóstico y Estadística-5) (a través de CIDI-2 (entrevista de diagnóstico internacional compuesta
)) criterios para trastornos por uso de opioides, tienen 18 años o más, que han sido desintoxicados de opioides en el Centro de Detención Metropolitano en Albuquerque, Nuevo México. Este estudio incluirá solo a aquellos participantes para quienes el médico del estudio determine que un posible tratamiento con el fármaco del estudio es lo mejor para ellos, y se obtendrá el consentimiento informado.
Todos los participantes serán programados para citas de evaluación y manejo médico dos veces al mes durante los primeros tres meses de la fase de intervención posterior a la liberación de 24 semanas, con citas mensuales para los meses 4-6. Los participantes elegibles serán asignados al azar a la condición de tratamiento (XR-NTX, XR-NTX+PN, ETAU) en números iguales. Los participantes de XR-NTX y XR-NTX+PN se someterán a un desafío con naloxona para garantizar la abstinencia de opiáceos en el momento de la inducción de Vivitrol. Aquellos en la condición XR-NTX+PN recibirán un PN (navegador de pacientes) que facilitará la asistencia a los programas de tratamiento ambulatorio y ayudará con otras necesidades. El grupo ETAU no recibirá ningún medicamento pero se programará para valoraciones y educación sobre drogas de abuso, mantenimiento de la abstinencia y métodos para evitar sobredosis en el mismo horario que los otros dos grupos. Todos los grupos también recibirán referencias a programas de tratamiento de abuso de sustancias basados en la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addictions
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad o más,
- Cumplir con los criterios para los trastornos por uso de opioides del DSM-5,
- Ser detenido por lo menos 48 horas,
- Tener una fecha de lanzamiento prevista dentro de un año,
- Planee residir en el área después de la liberación.
Criterio de exclusión:
- Tener una condición médica (p. ej., insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca congestiva) o psiquiátrica (p. ej., ideación suicida, psicosis) que haría que la participación fuera insegura a juicio del personal médico o del PI,
- Tiene dolor actual o crónico o tiene planes de someterse a un tratamiento/terapia para el dolor,
- Tiene sensibilidad conocida a la naltrexona o a la naloxona,
- Haber participado en un estudio de drogas en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la selección,
- Ser una mujer lactante o embarazada, o no aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, como anticonceptivos orales, barrera (diafragma o condón), implante de levonorgestrel, sistema intrauterino de anticonceptivos de progesterona, inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona o abstinencia total. Las mujeres que queden embarazadas durante el curso del estudio serán retiradas del estudio y, si lo solicitan, se les proporcionarán referencias para tratamiento de drogas y/o atención médica.
- Tener alguna acción legal pendiente que podría prohibir la participación continua durante el período de intervención de 24 semanas del estudio, como procedimientos legales que posiblemente podrían resultar en encarcelamiento,
- Tener un patrón actual de consumo de alcohol, benzodiacepinas u otros depresores o hipnóticos sedantes, según lo determine el médico del estudio, que impediría una participación segura en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vivitrol (XR-NTX)
50 participantes serán asignados al azar a la condición de naltrexona de acción prolongada (XR-NTX), que incluirá inyecciones mensuales del fármaco del estudio.
|
Se administrarán inyecciones mensuales de XR-NTX a los participantes asignados a los grupos XR-NTX o XR-NTX+PN.
Otros nombres:
|
Experimental: XR-NTX+PN
Se asignarán al azar 50 participantes para recibir naltrexona de acción prolongada (XR-NTX) y se les asignará un navegador de pacientes (PN).
|
Se administrarán inyecciones mensuales de XR-NTX a los participantes asignados a los grupos XR-NTX o XR-NTX+PN.
Otros nombres:
Además de la naltrexona de acción prolongada (XR-NTX), los participantes asignados a la condición XR-NTX+PN se reunirán regularmente con un navegador de pacientes para ayudarlos a acceder a los servicios psicosociales cuando salgan de la cárcel.
Otros nombres:
|
Comparador activo: ETAU
50 participantes serán asignados al azar al grupo de educación sobre drogas/tratamiento habitual.
|
Los participantes asignados al grupo ETAU recibirán educación sobre drogas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El objetivo principal es comparar los resultados de los tres grupos de intervención, según los autoinformes a los 6 meses posteriores a la intervención.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Trastorno por uso de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes que cumplen con los criterios del DSM-5 OUD (trastorno por uso de opioides) a través del Módulo de Abuso de Sustancias CIDI-2 modificado
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Farabee, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- DA034743
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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