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Farmacoterapia inyectable para trastornos por consumo de opioides (IPOD) (IPOD)

13 de enero de 2020 actualizado por: University of California, Los Angeles

Farmacoterapias de depósito para delincuentes dependientes de opiáceos: resultados y costos

El objetivo de este ensayo es evaluar la utilidad clínica, la efectividad y las implicaciones económicas del tratamiento para los delincuentes encarcelados con trastornos por consumo de opioides que se asignan al azar a una de las tres condiciones de tratamiento para incluir una formulación de depósito de naltrexona (XR-NTX, como Vivitrol ®) únicamente (XR-NTX), Vivitrol proporcionó sesiones con un navegador de pacientes (PN) XR-NTX+PN y un procedimiento de educación sobre drogas (ETAU) antes de ser lanzado a la comunidad. Este ensayo investigará si la terapia con medicamentos efectiva utilizada en poblaciones no encarceladas también será efectiva en personas encarceladas. La evidencia empírica demuestra que comenzar el tratamiento antes de la liberación aumenta en gran medida la probabilidad de un resultado exitoso, lo que incluye la reducción del consumo de alcohol y drogas, el aumento de las tasas de empleo y la reducción de las tasas de reincidencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado y de etiqueta abierta examinará la viabilidad, la eficacia y los beneficios económicos netos de XR-NTX para la adicción a los opioides administrado con y sin una plataforma de NP proporcionada durante seis meses en comparación con una condición de educación (ETAU). Antes de salir de la cárcel, los participantes en las condiciones XR_NTX y XR-NTX+PN recibirán su primera inyección de Vivitrol (y aquellos en la condición XR-NTX+PN se reunirán con un Navegador de Pacientes) y luego serán programados para sesiones de administración de medicamentos dos veces mensual durante los meses 1-3, con inyecciones mensuales en los meses 4-6. Los participantes en la condición XR-NTX+PN se reunirán con un PN que brindará asistencia conductual para superar las posibles barreras para el tratamiento ambulatorio comunitario y se le proporcionarán referencias para programas de tratamiento comunitario. Los participantes en la condición ETAU recibirán educación diseñada para reducir la probabilidad de sobredosis en el mismo horario que los grupos XR-NTX y XR-NTX+PN.

Los participantes serán personas que cumplan con el DSM-5 (Manual de Diagnóstico y Estadística-5) (a través de CIDI-2 (entrevista de diagnóstico internacional compuesta

)) criterios para trastornos por uso de opioides, tienen 18 años o más, que han sido desintoxicados de opioides en el Centro de Detención Metropolitano en Albuquerque, Nuevo México. Este estudio incluirá solo a aquellos participantes para quienes el médico del estudio determine que un posible tratamiento con el fármaco del estudio es lo mejor para ellos, y se obtendrá el consentimiento informado.

Todos los participantes serán programados para citas de evaluación y manejo médico dos veces al mes durante los primeros tres meses de la fase de intervención posterior a la liberación de 24 semanas, con citas mensuales para los meses 4-6. Los participantes elegibles serán asignados al azar a la condición de tratamiento (XR-NTX, XR-NTX+PN, ETAU) en números iguales. Los participantes de XR-NTX y XR-NTX+PN se someterán a un desafío con naloxona para garantizar la abstinencia de opiáceos en el momento de la inducción de Vivitrol. Aquellos en la condición XR-NTX+PN recibirán un PN (navegador de pacientes) que facilitará la asistencia a los programas de tratamiento ambulatorio y ayudará con otras necesidades. El grupo ETAU no recibirá ningún medicamento pero se programará para valoraciones y educación sobre drogas de abuso, mantenimiento de la abstinencia y métodos para evitar sobredosis en el mismo horario que los otros dos grupos. Todos los grupos también recibirán referencias a programas de tratamiento de abuso de sustancias basados ​​en la comunidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addictions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 18 años de edad o más,
  2. Cumplir con los criterios para los trastornos por uso de opioides del DSM-5,
  3. Ser detenido por lo menos 48 horas,
  4. Tener una fecha de lanzamiento prevista dentro de un año,
  5. Planee residir en el área después de la liberación.

Criterio de exclusión:

  1. Tener una condición médica (p. ej., insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca congestiva) o psiquiátrica (p. ej., ideación suicida, psicosis) que haría que la participación fuera insegura a juicio del personal médico o del PI,
  2. Tiene dolor actual o crónico o tiene planes de someterse a un tratamiento/terapia para el dolor,
  3. Tiene sensibilidad conocida a la naltrexona o a la naloxona,
  4. Haber participado en un estudio de drogas en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la selección,
  5. Ser una mujer lactante o embarazada, o no aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, como anticonceptivos orales, barrera (diafragma o condón), implante de levonorgestrel, sistema intrauterino de anticonceptivos de progesterona, inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona o abstinencia total. Las mujeres que queden embarazadas durante el curso del estudio serán retiradas del estudio y, si lo solicitan, se les proporcionarán referencias para tratamiento de drogas y/o atención médica.
  6. Tener alguna acción legal pendiente que podría prohibir la participación continua durante el período de intervención de 24 semanas del estudio, como procedimientos legales que posiblemente podrían resultar en encarcelamiento,
  7. Tener un patrón actual de consumo de alcohol, benzodiacepinas u otros depresores o hipnóticos sedantes, según lo determine el médico del estudio, que impediría una participación segura en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vivitrol (XR-NTX)
50 participantes serán asignados al azar a la condición de naltrexona de acción prolongada (XR-NTX), que incluirá inyecciones mensuales del fármaco del estudio.
Se administrarán inyecciones mensuales de XR-NTX a los participantes asignados a los grupos XR-NTX o XR-NTX+PN.
Otros nombres:
  • Vivitrol
  • naltrexona de acción prolongada
Experimental: XR-NTX+PN
Se asignarán al azar 50 participantes para recibir naltrexona de acción prolongada (XR-NTX) y se les asignará un navegador de pacientes (PN).
Se administrarán inyecciones mensuales de XR-NTX a los participantes asignados a los grupos XR-NTX o XR-NTX+PN.
Otros nombres:
  • Vivitrol
  • naltrexona de acción prolongada
Además de la naltrexona de acción prolongada (XR-NTX), los participantes asignados a la condición XR-NTX+PN se reunirán regularmente con un navegador de pacientes para ayudarlos a acceder a los servicios psicosociales cuando salgan de la cárcel.
Otros nombres:
  • Navegador de pacientes
Comparador activo: ETAU
50 participantes serán asignados al azar al grupo de educación sobre drogas/tratamiento habitual.
Los participantes asignados al grupo ETAU recibirán educación sobre drogas.
Otros nombres:
  • Tratamiento habitual
  • Educación sobre drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo principal es comparar los resultados de los tres grupos de intervención, según los autoinformes a los 6 meses posteriores a la intervención.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno por uso de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes que cumplen con los criterios del DSM-5 OUD (trastorno por uso de opioides) a través del Módulo de Abuso de Sustancias CIDI-2 modificado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Farabee, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos por uso de opioides

Ensayos clínicos sobre XR-NTX

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