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Farmacoterapia iniettabile per i disturbi da uso di oppioidi (IPOD) (IPOD)

13 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Depot Pharmacotherapies per i trasgressori dipendenti da oppioidi: risultati e costi

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica, l'efficacia e le implicazioni in termini di costi del trattamento per i detenuti incarcerati con disturbi da uso di oppioidi che vengono assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di trattamento per includere una formulazione deposito di naltrexone (XR-NTX, come Vivitrol ®) (XR-NTX), Vivitrol ha fornito sessioni con un navigatore paziente (PN) XR-NTX+PN e una procedura di educazione al farmaco (ETAU) prima di essere rilasciato alla comunità. Questo studio esaminerà se la terapia farmacologica efficace utilizzata nelle popolazioni non incarcerate sarà efficace anche negli individui incarcerati. L'evidenza empirica dimostra che l'inizio del trattamento prima del rilascio aumenta notevolmente la probabilità di esito positivo, tra cui la riduzione del consumo di alcol e droghe, l'aumento dei tassi di occupazione e la riduzione dei tassi di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato in aperto esaminerà la fattibilità, l'efficacia e i benefici economici netti di XR-NTX per la dipendenza da oppioidi forniti con e senza una piattaforma di PN fornita per sei mesi rispetto a una condizione di istruzione (ETAU). Prima del rilascio dalla prigione, i partecipanti nelle condizioni XR_NTX e XR-NTX+PN riceveranno la loro prima iniezione di Vivitrol (e quelli nella condizione XR-NTX+PN incontreranno un Patient Navigator) e saranno quindi programmati per due sessioni di gestione dei farmaci mensile per i mesi 1-3, con iniezioni mensili nei mesi 4-6. I partecipanti alla condizione XR-NTX + PN incontreranno un PN che fornirà assistenza comportamentale per superare possibili barriere al trattamento ambulatoriale della comunità e verranno forniti riferimenti per i programmi di trattamento della comunità. I partecipanti alla condizione ETAU riceveranno un'istruzione progettata per ridurre la probabilità di overdose nello stesso programma dei gruppi XR-NTX e XR-NTX+PN.

I partecipanti saranno individui che soddisfano il DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual-5) (tramite CIDI-2 (intervista diagnostica internazionale composita

)) criteri per i disturbi da uso di oppioidi, sono maggiori di 18 anni, che sono stati disintossicati dagli oppioidi nel Metropolitan Detention Center di Albuquerque, New Mexico. Questo studio includerà solo quei partecipanti per i quali il medico dello studio determina che il possibile trattamento con il farmaco in studio è nel migliore interesse e sarà ottenuto il consenso informato.

Tutti i partecipanti saranno programmati per la gestione medica e gli appuntamenti di valutazione due volte al mese per i primi tre mesi della fase di intervento post-rilascio di 24 settimane, con appuntamenti mensili per i mesi 4-6. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale alla condizione di trattamento (XR-NTX, XR-NTX + PN, ETAU) in numero uguale. I partecipanti XR-NTX e XR-NTX+PN saranno sottoposti a una sfida con naloxone per garantire l'astinenza da oppiacei al momento dell'induzione di Vivitrol. A quelli nella condizione XR-NTX+PN verrà fornito un PN (navigatore del paziente) che faciliterà la partecipazione ai programmi di trattamento ambulatoriale e assisterà con altre esigenze. Il gruppo ETAU non riceverà alcun farmaco ma sarà programmato per le valutazioni e l'educazione sulle droghe d'abuso, sul mantenimento dell'astinenza e sui metodi per evitare le overdose nello stesso programma degli altri due gruppi. A tutti i gruppi verranno inoltre forniti i riferimenti ai programmi di trattamento dell'abuso di sostanze basati sulla comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addictions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni o più,
  2. Soddisfare i criteri per i disturbi da uso di oppioidi DSM-5,
  3. essere detenuto per almeno 48 ore,
  4. Avere una data di uscita prevista entro un anno,
  5. Pianifica di risiedere nell'area dopo il rilascio.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una condizione medica (ad esempio, insufficienza epatica, insufficienza cardiaca congestizia) o psichiatrica (ad esempio, ideazione suicidaria, psicosi) che renderebbe la partecipazione non sicura secondo il giudizio del personale medico o dell'IP,
  2. soffre di dolore attuale o cronico o prevede di sottoporsi a trattamento/terapia del dolore,
  3. Avere una nota sensibilità al naltrexone o al naloxone,
  4. Aver partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni prima dello screening,
  5. Essere una donna che allatta o incinta, o non accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico come contraccettivi orali, barriera (diaframma o preservativo), impianto di levonorgestrel, sistema contraccettivo intrauterino di progesterone, iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato o completa astinenza. Le donne che rimarranno incinte durante il corso dello studio saranno ritirate dallo studio e, se richiesto, verranno fornite indicazioni per cure farmacologiche e/o cure mediche,
  6. Avere azioni legali pendenti che potrebbero vietare la partecipazione continuata per il periodo di intervento di 24 settimane dello studio, come procedimenti legali che potrebbero eventualmente portare all'incarcerazione,
  7. Avere un modello attuale di alcol, benzodiazepine o altro uso ipnotico depressivo o sedativo, come determinato dal medico dello studio che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vivitrol (XR-NTX)
50 partecipanti saranno randomizzati alla condizione di naltrexone a lunga durata d'azione (XR-NTX) che includerà iniezioni mensili del farmaco oggetto dello studio.
Droga: XR-NTX
Iniezioni mensili di XR-NTX verranno somministrate ai partecipanti assegnati ai gruppi XR-NTX o XR-NTX+PN.
Altri nomi:
  • Vivitrol
  • naltrexone a lunga durata d'azione
Sperimentale: XR-NTX+PN
50 partecipanti saranno randomizzati per ricevere naltrexone a lunga durata d'azione (XR-NTX) e saranno assegnati a un navigatore paziente (PN).
Droga: XR-NTX
Iniezioni mensili di XR-NTX verranno somministrate ai partecipanti assegnati ai gruppi XR-NTX o XR-NTX+PN.
Altri nomi:
  • Vivitrol
  • naltrexone a lunga durata d'azione
Comportamentale: XR-NTX+PN
Oltre al naltrexone a lunga durata d'azione (XR-NTX), i partecipanti assegnati alla condizione XR-NTX+PN si incontreranno regolarmente con un navigatore paziente per assistere nell'accesso ai servizi psicosociali una volta rilasciati dal carcere.
Altri nomi:
  • Navigatore paziente
Comparatore attivo: ETAU
50 partecipanti saranno randomizzati al gruppo di educazione alla droga / trattamento come al solito.
Comportamentale: ETAU
I partecipanti assegnati al gruppo ETAU riceveranno educazione sulla droga.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito
  • Educazione alla droga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo principale è confrontare i risultati dei tre gruppi di intervento, sulla base di autovalutazioni a 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri DSM-5 OUD (disturbo da uso di oppioidi) tramite il modulo sull'abuso di sostanze CIDI-2 modificato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Farabee, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA034743

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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