Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Injekciós gyógyszeres terápia opioidhasználati zavarok kezelésére (IPOD) (IPOD)

2020. január 13. frissítette: University of California, Los Angeles

Depot gyógyszeres terápiák opioidfüggő elkövetők számára: Eredmények és költségek

A vizsgálat célja, hogy felmérje a kezelés klinikai hasznosságát, hatékonyságát és költségvonzatait opioidhasználati zavarokkal küzdő bebörtönzött elkövetők esetében, akiket véletlenszerűen besorolnak a három kezelési körülmény valamelyikébe, amelyek tartalmazzák a naltrexon (XR-NTX, mint Vivitrol) depókészítményét. Csak ®) (XR-NTX), a Vivitrol betegnavigátorral (PN) XR-NTX+PN, valamint gyógyszeres oktatási eljárással (ETAU) biztosított, mielőtt a közösségbe kerülne. Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a nem bebörtönzött populációkban alkalmazott hatékony gyógyszeres terápia hatékony lesz-e a bebörtönzött személyeknél is. Az empirikus bizonyítékok azt mutatják, hogy a kezelés megkezdése a szabadulás előtt nagymértékben növeli a sikeres kimenetel valószínűségét, beleértve az alkohol- és kábítószer-fogyasztás csökkenését, a foglalkoztatási ráták növekedését és a visszaesők arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, nyílt vizsgálat megvizsgálja az XR-NTX megvalósíthatóságát, hatékonyságát és nettó gazdasági előnyeit az opioid-függőség esetén, ha hat hónapig biztosított PN platformmal vagy anélkül szállítják, összehasonlítva az oktatási (ETAU) feltétellel. A börtönből való kiszabadulás előtt az XR_NTX és XR-NTX+PN állapotú résztvevők megkapják az első Vivitrol injekciót (az XR-NTX+PN állapotban lévők pedig egy Patient Navigatorral találkoznak), majd két alkalommal ütemezik be őket gyógyszerkezelési ülésre. havonta 1-3 hónapig, havi injekcióval a 4-6 hónapban. Az XR-NTX+PN állapotú résztvevők egy PN-vel találkoznak, aki viselkedési segítséget nyújt a közösségi járóbeteg-kezelés lehetséges akadályainak leküzdéséhez, és beutalókat kapnak a közösségi kezelési programokra. Az ETAU állapotú résztvevők az XR-NTX és az XR-NTX+PN csoportokkal megegyező ütemezésben részesülnek a túladagolás valószínűségének csökkentésére tervezett oktatásban.

A résztvevők olyan személyek lesznek, akik megfelelnek a DSM-5-nek (Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5) (a CIDI-2-n keresztül (összetett nemzetközi diagnosztikai interjú).

)) az opioidhasználati rendellenességek kritériumai, 18 éves vagy idősebbek, akiket az új-mexikói Albuquerque-i Metropolitan Detention Centerben az opioidoktól méregtelenítettek. Ebben a vizsgálatban csak azok a résztvevők fognak részt venni, akiknél a vizsgálati orvos úgy ítéli meg, hogy a vizsgált gyógyszerrel történő lehetséges kezelés a legjobb érdek, és tájékozott beleegyezést kapnak.

Minden résztvevőt havi kétszeri orvosi kezelési és értékelési találkozókra terveznek a 24 hetes felszabadulás utáni beavatkozási szakasz első három hónapjában, havi találkozókkal a 4-6. hónapban. A jogosult résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési állapotba (XR-NTX, XR-NTX+PN, ETAU) egyenlő számban. Az XR-NTX és az XR-NTX+PN résztvevők naloxonos teszten mennek keresztül, hogy biztosítsák az opioid absztinenciát a Vivitrol indukció idején. Az XR-NTX+PN állapotban lévők PN-t (patient navigator) kapnak, amely megkönnyíti a járóbeteg-kezelési programokon való részvételt, valamint segít más szükségletek kielégítésében. Az ETAU csoport nem kap semmilyen gyógyszert, de ugyanabban az ütemezésben, mint a másik két csoport, kivizsgálják és felvilágosítják a kábítószerrel való visszaélésről, az absztinencia fenntartásáról és a túladagolás elkerülésének módszereiről. Valamennyi csoport beutalót is kap a közösségi alapú kábítószer-kezelési programokba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addictions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 18 éves vagy idősebb,
  2. Megfelel a DSM-5 opioidhasználati rendellenességekre vonatkozó kritériumoknak,
  3. legalább 48 órán keresztül fogva kell tartani,
  4. A megjelenés várható dátuma egy éven belül van,
  5. Tervezze meg, hogy a szabadulás után a területen fog lakni.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan egészségügyi (pl. májelégtelenség, pangásos szívelégtelenség) vagy pszichiátriai állapota (pl. öngyilkossági gondolatok, pszichózis) van, amely miatt a részvétel nem biztonságos az egészségügyi személyzet vagy a PI megítélésében,
  2. Jelenlegi vagy krónikus fájdalmai vannak, vagy fájdalomkezelésen/terápián vesz részt,
  3. naltrexonra vagy naloxonra ismert érzékenysége van,
  4. a szűrést megelőző elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgáló gyógyszervizsgálatban,
  5. Legyen szoptatós vagy terhes nő, vagy ne fogadja el a fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formáit, például orális fogamzásgátlókat, gátat (membrán vagy óvszer), levonorgesztrel implantátumot, méhen belüli progeszteron fogamzásgátló rendszert, medroxiprogeszteron-acetát fogamzásgátló injekciót vagy teljes absztinencia. Azokat a nőket, akik a vizsgálat során teherbe estek, kivonják a vizsgálatból, és kérésre beutalókat kapnak gyógyszeres kezelésre és/vagy orvosi ellátásra,
  6. Bármilyen folyamatban lévő jogi lépéssel megtilthatja a további részvételt a vizsgálat 24 hetes beavatkozási időszakára, például olyan jogi eljárásokat, amelyek esetleg bebörtönzést eredményezhetnek,
  7. Alkoholt, benzodiazepint vagy más depresszív vagy nyugtató hatású, hipnotikus alkalmazását a vizsgálati orvos által meghatározott jelenlegi mintázattal kell rendelkeznie, amely kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vivitrol (XR-NTX)
50 résztvevőt randomizálnak a hosszú hatású naltrexon állapotba (XR-NTX), amely magában foglalja a vizsgálati gyógyszer havi injekcióit.
Drog: XR-NTX
Az XR-NTX vagy az XR-NTX+PN csoportba besorolt ​​résztvevők havi XR-NTX injekciókat kapnak.
Más nevek:
  • Vivitrol
  • hosszú hatású naltrexon
Kísérleti: XR-NTX+PN
50 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy hosszú hatású naltrexont (XR-NTX) kapjanak, és besorolják őket egy betegnavigátorba (PN).
Drog: XR-NTX
Az XR-NTX vagy az XR-NTX+PN csoportba besorolt ​​résztvevők havi XR-NTX injekciókat kapnak.
Más nevek:
  • Vivitrol
  • hosszú hatású naltrexon
Viselkedési: XR-NTX+PN
A hosszan tartó naltrexon (XR-NTX) mellett az XR-NTX+PN állapothoz rendelt résztvevők rendszeresen találkoznak egy páciens-navigátorral, hogy a börtönből szabadulva segítsenek hozzáférni a pszichoszociális szolgáltatásokhoz.
Más nevek:
  • Beteg-navigátor
Aktív összehasonlító: ETAU
50 résztvevő kerül véletlenszerűen a kábítószer-oktatás/kezelés-szokásos csoportba.
Viselkedési: ETAU
Az ETAU csoportba beosztott résztvevők drogoktatásban részesülnek.
Más nevek:
  • Kezelés a szokásos módon
  • Drogoktatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidok használata
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges cél a három intervenciós csoport eredményeinek összehasonlítása a beavatkozás utáni 6 hónappal végzett önbevallások alapján.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidhasználati zavar
Időkeret: 6 hónap
A DSM-5 OUD (opioidhasználati rendellenesség) kritériumainak megfelelő résztvevők száma a módosított CIDI-2 Substance Abuse Module révén
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

Alkermes, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Farabee, PhD, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA034743

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavarok

Klinikai vizsgálatok a XR-NTX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel