Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitava lääkehoito opioidien käyttöhäiriöille (IPOD) (IPOD)

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of California, Los Angeles

Depot-farmakoterapiat opioidiriippuvaisille rikoksentekijöille: tulokset ja kustannukset

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida hoidon kliinistä hyödyllisyyttä, tehokkuutta ja kustannusvaikutuksia vangituille rikoksentekijöille, joilla on opioidien käyttöhäiriöitä ja jotka on satunnaisesti määrätty johonkin kolmesta hoitotilanteesta, joihin kuuluu naltreksonin varastoformulaatio (XR-NTX, kuten Vivitrol). ®) vain (XR-NTX), Vivitrol varustettiin istunnoilla potilasnavigaattorilla (PN) XR-NTX+PN ja lääkevalistusmenettelyllä (ETAU) ennen kuin se luovutetaan yhteisöön. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko tehokas lääkityshoito, jota käytetään ei-vangituissa populaatioissa, tehokas myös vangituissa henkilöissä. Empiiriset todisteet osoittavat, että hoidon aloittaminen ennen vapautumista lisää suuresti onnistuneen lopputuloksen todennäköisyyttä, mukaan lukien alkoholin ja huumeiden käytön väheneminen, työllisyysasteen nousu ja uusien rikosten väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa tutkitaan XR-NTX:n toteutettavuutta, tehokkuutta ja nettotaloudellisia hyötyjä opioidiriippuvuuden hoidossa kuuden kuukauden ajan PN-alustan kanssa ja ilman sitä verrattuna koulutusehtoon (ETAU). Ennen vankilasta vapautumista XR_NTX- ja XR-NTX+PN-tiloissa olevat osallistujat saavat ensimmäisen Vivitrol-ruiskeen (ja XR-NTX+PN-tilassa olevat tapaavat potilasnavigaattorin), minkä jälkeen heidät määrätään lääkityshoitoon kahdesti. kuukausittain 1-3 kuukauden ajan, kuukausittain pistoksilla kuukausina 4-6. XR-NTX+PN-tilan osallistujat tapaavat PN:n, joka antaa käyttäytymisapua yhteisön avohoidon mahdollisten esteiden voittamiseksi ja saa lähetteet yhteisöhoito-ohjelmiin. ETAU-tilan osallistujat saavat koulutusta, joka on suunniteltu vähentämään yliannostuksen todennäköisyyttä samassa aikataulussa kuin XR-NTX- ja XR-NTX+PN-ryhmät.

Osallistujat ovat henkilöitä, jotka täyttävät DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual-5) (CIDI-2:n kautta (yhdistetty kansainvälinen diagnostinen haastattelu)

)) opioidien käyttöhäiriöiden kriteerit ovat vähintään 18-vuotiaita, jotka on puhdistettu opioideista Metropolitan Detention Centerissä Albuquerquessa, New Mexicossa. Tähän tutkimukseen osallistuvat vain ne osallistujat, joille tutkimuslääkäri katsoo, että mahdollinen hoito tutkimuslääkkeellä on parasta, ja tietoon perustuva suostumus saadaan.

Kaikille osallistujille suunnitellaan kahdesti kuukaudessa lääketieteellisiä hoito- ja arviointitapaamisia 24 viikon julkaisun jälkeisen interventiovaiheen ensimmäisten kolmen kuukauden aikana, kuukausittain 4-6. Kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoon (XR-NTX, XR-NTX+PN, ETAU) yhtä suurena määränä. XR-NTX- ja XR-NTX+PN-osallistujat käyvät läpi naloksonihaasteen opioidivapauden varmistamiseksi Vivitrol-induktion aikana. XR-NTX+PN-tilassa oleville toimitetaan PN (potilasnavigaattori), joka helpottaa avohoito-ohjelmiin osallistumista sekä auttaa muissa tarpeissa. ETAU-ryhmä ei saa lääkitystä, mutta hänelle suunnitellaan arvioinnit ja koulutus huumeiden väärinkäytöstä, raittiuden ylläpitämisestä ja menetelmistä yliannostusten välttämiseksi samassa aikataulussa kuin kaksi muuta ryhmää. Kaikille ryhmille toimitetaan myös lähetteet paikallisiin päihteiden hoito-ohjelmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addictions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olla vähintään 18-vuotias tai vanhempi,
  2. Täytä DSM-5-opioidien käyttöhäiriöiden kriteerit,
  3. olla pidätettynä vähintään 48 tuntia,
  4. Arvioitu julkaisupäivä vuoden sisällä,
  5. Suunnittele asuvasi alueella vapautumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on lääketieteellinen (esim. maksan vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai psykiatrinen tila (esim. itsemurha-ajatukset, psykoosi), joka tekisi osallistumisesta vaarallista lääkintähenkilöstön tai PI:n arvioinnissa,
  2. sinulla on olemassa olevaa tai kroonista kipua tai sinulla on suunnitelmia kivunhoitoon/terapiaan,
  3. sinulla on tunnettu herkkyys naltreksonille tai naloksonille,
  4. ovat osallistuneet lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa,
  5. Ole imettävä tai raskaana oleva nainen tai et suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, kuten ehkäisyvälineitä, estettä (kalvo tai kondomi), levonorgestreeli-implanttia, kohdunsisäistä progesteroniehkäisyjärjestelmää, medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisyinjektiota tai täydellistä raittiutta. Naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, poistetaan tutkimuksesta ja heille toimitetaan pyydettäessä lähete huumehoitoon ja/tai sairaanhoitoon,
  6. sinulla on vireillä olevia oikeustoimia, jotka voisivat estää jatkamisen tutkimukseen 24 viikon interventiojakson ajan, kuten oikeustoimet, jotka voivat johtaa vangitsemiseen,
  7. Sinulla on nykyinen alkoholin, bentsodiatsepiinien tai muiden masennuslääkkeiden tai rauhoittavien unilääkkeiden käyttö, jonka tutkimuslääkäri on määrittänyt, mikä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vivitrol (XR-NTX)
50 osallistujaa satunnaistetaan pitkävaikutteiseen naltreksonitilaan (XR-NTX), joka sisältää kuukausittaiset tutkimuslääkkeen ruiskeet.
Lääke: XR-NTX
Kuukausittainen XR-NTX-injektio annetaan osallistujille, jotka on määritetty joko XR-NTX- tai XR-NTX+PN-ryhmiin.
Muut nimet:
  • Vivitrol
  • pitkävaikutteinen naltreksoni
Kokeellinen: XR-NTX+PN
50 osallistujaa satunnaistetaan saamaan pitkävaikutteista naltreksonia (XR-NTX) ja heidät määrätään potilaan navigaattoriin (PN).
Lääke: XR-NTX
Kuukausittainen XR-NTX-injektio annetaan osallistujille, jotka on määritetty joko XR-NTX- tai XR-NTX+PN-ryhmiin.
Muut nimet:
  • Vivitrol
  • pitkävaikutteinen naltreksoni
Käyttäytyminen: XR-NTX+PN
Pitkävaikutteisen naltreksonin (XR-NTX) lisäksi XR-NTX+PN-tilaan määritetyt osallistujat tapaavat säännöllisesti potilaan navigaattorin auttaakseen pääsemään psykososiaalisiin palveluihin vankilasta vapautumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Potilaan navigaattori
Active Comparator: ETAU
50 osallistujaa satunnaistetaan huumekoulutus/hoito tavalliseen tapaan -ryhmään.
Käyttäytyminen: ETAU
ETAU-ryhmään nimetyt osallistujat saavat huumekoulutusta.
Muut nimet:
  • Hoito normaalisti
  • Huumekasvatus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kolmen interventioryhmän tuloksia 6 kuukauden kuluttua interventiosta saatujen itseraporttien perusteella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttöhäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka täyttävät DSM-5 OUD (opioidien käyttöhäiriö) kriteerit muokatun CIDI-2 Substance Abuse Module -moduulin kautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Farabee, PhD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA034743

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XR-NTX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa