Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injicerbar farmakoterapi for opioidbrugsforstyrrelser (IPOD) (IPOD)

13. januar 2020 opdateret af: University of California, Los Angeles

Depotfarmakoterapier til opioidafhængige lovovertrædere: resultater og omkostninger

Formålet med dette forsøg er at vurdere den kliniske nytte, effektivitet og omkostningsimplikationer af behandling for fængslede lovovertrædere med opioidbrugsforstyrrelser, som tilfældigt tildeles en af ​​tre behandlingsbetingelser for at inkludere en depotformulering af naltrexon (XR-NTX, som Vivitrol) ®) kun (XR-NTX), Vivitrol forsynet med sessioner med en patientnavigator (PN) XR-NTX+PN og en lægemiddeluddannelsesprocedure (ETAU), før den frigives til samfundet. Dette forsøg vil undersøge, om effektiv medicinbehandling anvendt i ikke-fængslede populationer også vil være effektiv i fængslede individer. Empirisk evidens viser, at påbegyndelse af behandling før løsladelse i høj grad øger sandsynligheden for et vellykket resultat, herunder reduceret alkohol- og stofbrug, øget beskæftigelsesfrekvens og reduceret recidiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, åbne forsøg vil undersøge gennemførligheden, effektiviteten og nettoøkonomiske fordele ved XR-NTX til opioidafhængighed leveret med og uden en platform af PN givet i seks måneder sammenlignet med en uddannelsestilstand (ETAU). Før løsladelse fra fængslet vil deltagere i XR_NTX- og XR-NTX+PN-tilstandene modtage deres første Vivitrol-injektion (og dem i XR-NTX+PN-tilstanden vil mødes med en patientnavigator) og vil derefter blive planlagt til medicinhåndteringssessioner to gange månedligt i måned 1-3, med månedlige injektioner i måned 4-6. Deltagere i XR-NTX+PN-tilstanden vil mødes med en PN, som vil give adfærdsmæssig assistance til at overvinde mulige barrierer for ambulant behandling i lokalsamfundet og vil blive forsynet med henvisninger til lokale behandlingsprogrammer. Deltagere i ETAU-tilstanden vil modtage undervisning designet til at reducere sandsynligheden for overdosis efter samme tidsplan som XR-NTX- og XR-NTX+PN-grupperne.

Deltagerne vil være personer, der opfylder DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual-5) (via CIDI-2 (sammensat internationalt diagnostisk interview)

)) kriterier for opioidbrugsforstyrrelser, er 18 år og ældre, som er blevet afgiftet fra opioider i Metropolitan Detention Center i Albuquerque, New Mexico. Denne undersøgelse vil kun omfatte de deltagere, for hvem undersøgelsens læge vurderer, at mulig behandling med undersøgelseslægemidlet er i den bedste interesse, og informeret samtykke vil blive indhentet.

Alle deltagere vil blive planlagt til to gange månedlige lægebehandlings- og vurderingsaftaler i de første tre måneder af den 24-ugers interventionsfase efter frigivelse, med månedlige aftaler i måned 4-6. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt behandlingstilstand (XR-NTX, XR-NTX+PN, ETAU) i lige mange. XR-NTX- og XR-NTX+PN-deltagere vil gennemgå en naloxon-udfordring for at sikre opioidabstinens på tidspunktet for Vivitrol-induktion. Dem i XR-NTX+PN-tilstanden vil blive forsynet med en PN (patientnavigator), som vil lette deltagelse i ambulante behandlingsprogrammer samt hjælpe med andre behov. ETAU-gruppen vil ikke modtage medicin, men vil blive planlagt til vurderinger og undervisning i misbrugsstoffer, opretholdelse af abstinenser og metoder til at undgå overdoser efter samme tidsplan som de to andre grupper. Alle grupper vil også blive forsynet med henvisninger til lokalt baserede stofmisbrugsbehandlingsprogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addictions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være mindst 18 år eller ældre,
  2. Opfyld kriterier for DSM-5 opioidbrugsforstyrrelser,
  3. være tilbageholdt i mindst 48 timer,
  4. Har en forventet udgivelsesdato inden for et år,
  5. Planlæg at bo i området efter løsladelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en medicinsk (f.eks. leversvigt, kongestiv hjertesvigt) eller psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker, psykose), der ville gøre deltagelse usikker i bedømmelsen af ​​det medicinske personale eller PI,
  2. Har aktuelle eller kroniske smerter eller har planer om at gennemgå smertebehandling/behandling,
  3. Har kendt følsomhed over for naltrexon eller naloxon,
  4. Har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage før screening,
  5. Vær en ammende eller gravid kvinde, eller ikke acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, såsom orale præventionsmidler, barriere (membran eller kondom), levonorgestrel implantat, intrauterint progesteron præventionssystem, medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning eller fuldstændig afholdenhed. Kvinder, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, og hvis de bliver bedt om det, vil de blive forsynet med henvisninger til lægemiddelbehandling og/eller lægehjælp,
  6. Har verserende retssager, der kan forbyde fortsat deltagelse i undersøgelsens 24-ugers interventionsperiode, såsom retssager, der muligvis kan resultere i fængsling,
  7. Har et aktuelt mønster af alkohol, benzodiazepin eller andre depressive eller beroligende hypnotisk brug, som bestemt af undersøgelseslægen, hvilket ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vivitrol (XR-NTX)
50 deltagere vil blive randomiseret til den langtidsvirkende naltrexon-tilstand (XR-NTX), som vil omfatte månedlige injektioner af studielægemidlet.
Medicin: XR-NTX
Månedlige injektioner af XR-NTX vil blive administreret til deltagere, der er tildelt enten XR-NTX- eller XR-NTX+PN-grupperne.
Andre navne:
  • Vivitrol
  • langtidsvirkende naltrexon
Eksperimentel: XR-NTX+PN
50 deltagere vil blive randomiseret til at modtage langtidsvirkende naltrexon (XR-NTX) og vil blive tildelt en patientnavigator (PN).
Medicin: XR-NTX
Månedlige injektioner af XR-NTX vil blive administreret til deltagere, der er tildelt enten XR-NTX- eller XR-NTX+PN-grupperne.
Andre navne:
  • Vivitrol
  • langtidsvirkende naltrexon
Adfærdsmæssigt: XR-NTX+PN
Ud over langtidsvirkende naltrexon (XR-NTX) vil deltagere, der er tildelt XR-NTX+PN-tilstanden, regelmæssigt mødes med en patientnavigator for at hjælpe med at få adgang til psykosociale tjenester, når de løslades fra fængslet.
Andre navne:
  • Patientnavigator
Aktiv komparator: ETAU
50 deltagere vil blive randomiseret til gruppen med lægemiddeluddannelse/behandling som sædvanlig.
Adfærdsmæssigt: ETAU
Deltagere tilknyttet ETAU-gruppen vil modtage stofundervisning.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig
  • Narkotikauddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: 6 måneder
Det primære mål er at sammenligne resultaterne af de tre interventionsgrupper, baseret på selvrapporter 6 måneder efter intervention.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrugsforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der opfylder DSM-5 OUD (opioid use disorder) kriterier via modificeret CIDI-2 stofmisbrugsmodul
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Farabee, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA034743

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelser

Kliniske forsøg med XR-NTX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner