Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční farmakoterapie poruch užívání opioidů (IPOD) (IPOD)

13. ledna 2020 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Depotní farmakoterapie pro pachatele závislé na opioidech: výsledky a náklady

Cílem této studie je posoudit klinickou užitečnost, účinnost a náklady na léčbu uvězněných pachatelů s poruchami užívání opiátů, kteří jsou náhodně přiřazeni k jednomu ze tří léčebných podmínek, které zahrnují depotní formulaci naltrexonu (XR-NTX, jako Vivitrol ®) pouze (XR-NTX), Vivitrol poskytuje sezení s navigátorem pacienta (PN) XR-NTX+PN a postup edukace o drogách (ETAU) před propuštěním do komunity. Tato studie bude zkoumat, zda účinná medikamentózní terapie používaná u nevězněných populací bude účinná také u uvězněných jedinců. Empirické důkazy ukazují, že zahájení léčby před propuštěním výrazně zvyšuje pravděpodobnost úspěšného výsledku, včetně snížení spotřeby alkoholu a drog, zvýšení míry zaměstnanosti a snížení míry recidivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, otevřená studie bude zkoumat proveditelnost, účinnost a čisté ekonomické přínosy XR-NTX pro závislost na opioidech dodávaných s platformou PN poskytovanou po dobu šesti měsíců a bez ní ve srovnání s podmínkou vzdělání (ETAU). Před propuštěním z vězení dostanou účastníci v podmínkách XR_NTX a XR-NTX+PN svou první injekci Vivitrolu (a ti, kteří jsou ve stavu XR-NTX+PN, se setkají s pacientským navigátorem) a poté budou dvakrát naplánováni na sezení s léčbou. měsíčně po dobu 1-3 měsíců, s měsíčními injekcemi v měsících 4-6. Účastníci ve stavu XR-NTX+PN se setkají s PN, který jim poskytne behaviorální pomoc k překonání možných překážek komunitní ambulantní léčby a bude jim poskytnuto doporučení pro komunitní léčebné programy. Účastníci ve stavu ETAU absolvují vzdělávání určené ke snížení pravděpodobnosti předávkování ve stejném rozvrhu jako skupiny XR-NTX a XR-NTX+PN.

Účastníky budou jednotlivci, kteří splňují DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál-5) (prostřednictvím CIDI-2 (složený mezinárodní diagnostický rozhovor

)) kritéria pro poruchy užívání opiátů jsou starší 18 let, kteří byli detoxikováni od opioidů v Metropolitan Detention Center v Albuquerque v Novém Mexiku. Tato studie bude zahrnovat pouze ty účastníky, u kterých studijní lékař rozhodne, že případná léčba studovaným lékem je v nejlepším zájmu, a bude získán informovaný souhlas.

Všichni účastníci budou mít dvakrát měsíčně schůzky s lékařským managementem a hodnocením na první tři měsíce 24týdenní intervenční fáze po propuštění, s měsíčními schůzkami na měsíce 4-6. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni podle podmínek léčby (XR-NTX, XR-NTX+PN, ETAU) ve stejném počtu. Účastníci XR-NTX a XR-NTX+PN podstoupí výzvu naloxonem, aby byla zajištěna abstinence opioidů v době indukce Vivitrolem. Osobám ve stavu XR-NTX+PN bude poskytnut PN (navigátor pacienta), který usnadní docházku do ambulantních léčebných programů a pomůže s dalšími potřebami. Skupina ETAU nebude dostávat žádné léky, ale bude naplánována na hodnocení a edukaci o návykových látkách, udržování abstinence a metodách, jak se vyhnout předávkování ve stejném rozvrhu jako ostatní dvě skupiny. Všem skupinám bude také poskytnuto doporučení do komunitních programů léčby zneužívání návykových látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addictions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být starší 18 let,
  2. splňují kritéria pro poruchy užívání opioidů DSM-5,
  3. být zadržen po dobu nejméně 48 hodin,
  4. Mít očekávané datum vydání do jednoho roku,
  5. Naplánujte si pobyt v oblasti po propuštění.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte zdravotní (např. selhání jater, městnavé srdeční selhání) nebo psychiatrický stav (např. sebevražedné myšlenky, psychóza), které by podle úsudku zdravotnického personálu nebo PI učinilo účast nebezpečnou,
  2. Máte současnou nebo chronickou bolest nebo máte v plánu podstoupit léčbu/terapii bolesti,
  3. Máte známou citlivost na naltrexon nebo naloxon,
  4. se během posledních 30 dnů před screeningem účastnili výzkumné studie léků,
  5. Být kojící nebo těhotná žena nebo nesouhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce, jako je perorální antikoncepce, bariéra (bránice nebo kondom), levonorgestrelový implantát, intrauterinní progesteronový antikoncepční systém, antikoncepční injekce medroxyprogesteronacetátu nebo úplná abstinence. Ženy, které otěhotní v průběhu studie, budou ze studie vyřazeny a na požádání jim bude poskytnuto doporučení pro léčbu drogové závislosti a/nebo lékařskou péči,
  6. Provést jakékoli nevyřízené právní kroky, které by mohly zakázat pokračující účast na studii po dobu 24 týdnů intervence, jako jsou soudní řízení, která by mohla vést k uvěznění,
  7. Mít aktuální vzorec užívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných tlumivých nebo sedativních hypnotik, jak určí lékař studie, což by vylučovalo bezpečnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vivitrol (XR-NTX)
50 účastníků bude randomizováno do stavu s dlouhodobě působícím naltrexonem (XR-NTX), který bude zahrnovat měsíční injekce studovaného léku.
Lék: XR-NTX
Měsíční injekce XR-NTX budou podávány účastníkům zařazeným do skupin XR-NTX nebo XR-NTX+PN.
Ostatní jména:
  • Vivitrol
  • dlouhodobě působící naltrexon
Experimentální: XR-NTX+PN
50 účastníků bude randomizováno k podání dlouhodobě působícího naltrexonu (XR-NTX) a bude přiděleno pacientovi navigátoru (PN).
Lék: XR-NTX
Měsíční injekce XR-NTX budou podávány účastníkům zařazeným do skupin XR-NTX nebo XR-NTX+PN.
Ostatní jména:
  • Vivitrol
  • dlouhodobě působící naltrexon
Behaviorální: XR-NTX+PN
Kromě dlouhodobě působícího naltrexonu (XR-NTX) se budou účastníci přiřazení ke stavu XR-NTX+PN pravidelně setkávat s navigátorem pacientů, aby jim pomohli získat psychosociální služby po propuštění z vězení.
Ostatní jména:
  • Pacientský navigátor
Aktivní komparátor: ETAU
50 účastníků bude randomizováno do skupiny drogové výchovy/léčby jako obvykle.
Behaviorální: ETAU
Účastníci zařazení do skupiny ETAU získají protidrogovou výchovu.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle
  • Drogová výchova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem je porovnat výsledky tří intervenčních skupin na základě self-reports 6 měsíců po intervenci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha užívání opioidů
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků splňujících kritéria DSM-5 OUD (porucha užívání opiátů) prostřednictvím upraveného modulu CIDI-2 Substance Abuse Module
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Farabee, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA034743

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání opioidů

Klinické studie na XR-NTX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit