Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекционная фармакотерапия расстройств, связанных с употреблением опиоидов (IPOD) (IPOD)

13 января 2020 г. обновлено: University of California, Los Angeles

Депо-фармакотерапия для правонарушителей, зависимых от опиоидов: результаты и затраты

Целью этого испытания является оценка клинической полезности, эффективности и финансовых последствий лечения заключенных правонарушителей с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, которые случайным образом распределяются в одно из трех состояний, включающих депо-препарат налтрексона (XR-NTX, как вивитрол). ®) только (XR-NTX), Вивитрол был снабжен сеансами с навигатором пациента (PN) XR-NTX+PN и процедурой просвещения по вопросам употребления наркотиков (ETAU) перед выпуском для сообщества. В этом испытании будет выяснено, будет ли эффективная медикаментозная терапия, используемая в не заключенных, также эффективна для заключенных. Эмпирические данные показывают, что начало лечения до освобождения значительно увеличивает вероятность успешного исхода, включая снижение употребления алкоголя и наркотиков, повышение уровня занятости и снижение уровня рецидивизма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном открытом исследовании будут изучены осуществимость, эффективность и чистая экономическая выгода XR-NTX для лечения опиоидной зависимости, осуществляемой с платформой PN и без нее, предоставляемой в течение шести месяцев, по сравнению с условиями обучения (ETAU). Перед освобождением из тюрьмы участники в условиях XR_NTX и XR-NTX+PN получат свою первую инъекцию вивитрола (а участники в состоянии XR-NTX+PN встретятся с навигатором пациентов), а затем дважды будут назначены сеансы управления лекарствами. ежемесячно в течение 1-3 мес, с ежемесячными инъекциями в 4-6 мес. Участники в состоянии XR-NTX + PN встретятся с PN, который окажет поведенческую помощь для преодоления возможных барьеров на пути к амбулаторному лечению по месту жительства и получит направления для программ лечения по месту жительства. Участники в состоянии ETAU получат обучение, предназначенное для снижения вероятности передозировки, по тому же графику, что и группы XR-NTX и XR-NTX+PN.

Участниками будут лица, соответствующие требованиям DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство-5) (через CIDI-2 (составное международное диагностическое интервью).

)) расстройств, связанных с употреблением опиоидов, 18 лет и старше, которые прошли детоксикацию от опиоидов в столичном центре содержания под стражей в Альбукерке, штат Нью-Мексико. В это исследование будут включены только те участники, для которых врач-исследователь определит, что возможное лечение исследуемым препаратом отвечает наилучшим интересам, и будет получено информированное согласие.

Всем участникам будут назначены два раза в месяц медицинские осмотры и осмотры в течение первых трех месяцев 24-недельного этапа вмешательства после освобождения, с ежемесячными посещениями в течение 4-6 месяцев. Подходящие участники будут случайным образом распределены по состоянию лечения (XR-NTX, XR-NTX+PN, ETAU) в равных количествах. Участники XR-NTX и XR-NTX+PN пройдут провокацию налоксоном, чтобы гарантировать воздержание от опиоидов во время индукции вивитролом. Тем, кто находится в состоянии XR-NTX + PN, будет предоставлен PN (навигатор пациентов), который облегчит посещение программ амбулаторного лечения, а также поможет с другими потребностями. Группа ETAU не будет получать никаких лекарств, но будет назначена оценка и обучение по вопросам злоупотребления наркотиками, поддержанию воздержания и методам предотвращения передозировок по тому же графику, что и две другие группы. Всем группам также будут предоставлены направления в программы лечения наркомании на уровне общины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Center on Alcoholism, Substance Abuse and Addictions

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть не моложе 18 лет,
  2. Соответствуют критериям расстройств, связанных с употреблением опиоидов DSM-5,
  3. Быть задержанным не менее чем на 48 часов,
  4. Иметь ожидаемую дату выпуска в течение одного года,
  5. Планируйте жить в этом районе после освобождения.

Критерий исключения:

  1. Иметь медицинское (например, печеночную недостаточность, застойную сердечную недостаточность) или психическое заболевание (например, суицидальные мысли, психоз), которое делает участие небезопасным, по мнению медицинского персонала или ИП,
  2. Имеют текущую или хроническую боль или планируют пройти лечение/терапию боли,
  3. Известная чувствительность к налтрексону или налоксону,
  4. Участвовали в экспериментальном исследовании наркотиков в течение последних 30 дней до скрининга,
  5. Быть кормящей или беременной женщиной или не соглашаться на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью, такой как оральные контрацептивы, барьер (диафрагма или презерватив), имплантат левоноргестрела, система внутриматочных контрацептивов с прогестероном, инъекция медроксипрогестерона ацетата или полное воздержание. Женщины, забеременевшие в ходе исследования, будут исключены из исследования и, по запросу, им будут направлены на медикаментозное лечение и/или медицинскую помощь.
  6. Иметь какие-либо незавершенные судебные иски, которые могут запретить дальнейшее участие в течение 24-недельного периода вмешательства в исследование, например, судебные разбирательства, которые могут привести к лишению свободы,
  7. Имеют текущий характер употребления алкоголя, бензодиазепинов или других депрессантов или седативных снотворных средств, как определено врачом-исследователем, что исключает безопасное участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вивитрол (XR-NTX)
50 участников будут рандомизированы для лечения налтрексоном длительного действия (XR-NTX), которое будет включать ежемесячные инъекции исследуемого препарата.
Лекарство: XR-NTX
Ежемесячные инъекции XR-NTX будут вводиться участникам, отнесенным либо к группам XR-NTX, либо к группам XR-NTX+PN.
Другие имена:
  • Вивитрол
  • налтрексон длительного действия
Экспериментальный: XR-NTX+PN
50 участников будут рандомизированы для получения налтрексона длительного действия (XR-NTX) и будут назначены навигатору пациентов (PN).
Лекарство: XR-NTX
Ежемесячные инъекции XR-NTX будут вводиться участникам, отнесенным либо к группам XR-NTX, либо к группам XR-NTX+PN.
Другие имена:
  • Вивитрол
  • налтрексон длительного действия
Поведенческий: XR-NTX+PN
В дополнение к налтрексону длительного действия (XR-NTX) участники, назначенные на состояние XR-NTX + PN, будут регулярно встречаться с навигатором пациентов, чтобы помочь им получить доступ к психосоциальным услугам после освобождения из тюрьмы.
Другие имена:
  • Навигатор пациентов
Активный компаратор: ЭТАУ
50 участников будут рандомизированы в группу просвещения по вопросам наркотиков/лечения как обычно.
Поведенческий: ЭТАУ
Участники, приписанные к группе ETAU, получат антинаркотическое образование.
Другие имена:
  • Обычное лечение
  • Образование в области наркотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить результаты трех групп вмешательства на основе самоотчетов через 6 месяцев после вмешательства.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстройство, связанное с употреблением опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, отвечающих критериям DSM-5 OUD (расстройство, связанное с употреблением опиоидов), с помощью модифицированного модуля CIDI-2, посвященного злоупотреблению психоактивными веществами.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Farabee, PhD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA034743

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования XR-NTX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться