一项在转移性黑色素瘤中评估 AMG 232 的 1b/2a 期研究
2021年3月24日 更新者：Kartos Therapeutics, Inc.
一项评估 AMG 232 与 Trametinib 和 Dabrafenib 或 Trametinib 联合治疗转移性皮肤黑色素瘤成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效的 1b/2a 期研究
AMG 232 联合曲美替尼和达拉非尼用于转移性黑色素瘤受试者的 1b/2a 期、开放标签、连续剂量递增和扩展研究，随后直接比较 AMG 232 联合曲美替尼和达拉非尼与曲美替尼联合达拉非尼。
研究概览
详细说明
该研究将分为 3 部分进行：第 1 部分 - 剂量递增，第 2 部分 - 剂量扩展和第 3 部分，随机第 2a 期。
在第 1 部分和第 2 部分中，受试者将以开放标签的方式进入 2 组中的 1 组。 对于第 1 组和第 2 组，第 1 部分的剂量递增旨在确定 AMG 232 最大耐受剂量 (MTD) 和固定剂量的组合药物，并评估每种组合的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。 第 2 部分剂量扩展将招募受试者接受从相应第 1 部分剂量递增中选择的 AMG 232 剂量和时间表的治疗。 在第 2 部分中，将招募受试者以确认安全性和耐受性，并在进入第 3 部分 2a 阶段之前评估临床活动。 在 2a 期，受试者将以 1:1 的比例随机接受 AMG 232 联合曲美替尼加达拉非尼与单独接受曲美替尼加达拉非尼。
仅招募了研究的第 1 部分，研究未进入第 2 阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
- Research Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：受试者必须具有组织学或细胞学证实的转移性皮肤或粘膜黑色素瘤，能够吞咽并保留口服药物，充分的血液学、肾脏、肝脏和凝血实验室评估排除标准：筛选后 4 周内出现临床显着出血，当前使用华法林、凝血因子 Xa 抑制剂和直接凝血酶抑制剂，研究登记后 1 周内需要抗感染治疗的感染，抗肿瘤治疗，28 天内进行大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMG 232 与 Trametinib 和 Dabrabenib
第 1 部分和第 2 部分以及第 3 部分的第 1 臂
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作为剂量递增的口服片剂给药
曲美替尼是一种抗癌剂
达拉非尼是一种抗癌剂
|
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实验性的：AMG 232 与曲美替尼
第 1 部分和第 2 部分的第 2 臂
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作为剂量递增的口服片剂给药
曲美替尼是一种抗癌剂
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有源比较器：曲美替尼和达拉非尼
第 3 部分
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曲美替尼是一种抗癌剂
达拉非尼是一种抗癌剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件的受试者发生率、安全实验室测试结果、生命体征测量、ECG 测量、PK 参数；无进展生存率
大体时间：36个月
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治疗中出现的不良事件的发生率和等级，包括剂量限制性毒性； AMG 232、trametinib、dabrafenib 和代谢物 PK 参数；无进展生存期
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CT 或 MRI 测量的总体反应时间和持续时间以及稳定疾病的持续时间，并根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版、无进展和总体生存期进行评估
大体时间：36个月
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客观肿瘤反应
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月19日
初级完成 (实际的)
2018年12月27日
研究完成 (实际的)
2018年12月27日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月8日
首次发布 (估计)
2014年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月24日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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