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Um estudo de fase 1b/2a avaliando AMG 232 em melanoma metastático

24 de março de 2021 atualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1b/2a avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do AMG 232 combinado com trametinibe e dabrafenibe ou trametinibe em indivíduos adultos com melanoma cutâneo metastático

Fase 1b/2a, escalonamento de dose sequencial aberto e estudo de expansão de AMG 232 em combinação com trametinibe e dabrafenibe em indivíduos com melanoma metastático seguido por uma comparação direta de AMG 232 combinado com trametinibe e dabrafenibe versus trametinibe combinado com dabrafenibe sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em 3 partes: Parte 1 - Escalonamento de Dose, Parte 2 - Expansão de Dose e Parte 3, uma Fase 2a aleatória.

Nas partes 1 e 2, os indivíduos serão inscritos de forma aberta em 1 de 2 braços. Tanto para o Braço 1 quanto para o Braço 2, o escalonamento da dose da parte 1 visa determinar uma dose máxima tolerada (MTD) de AMG 232 com uma dose fixa do(s) medicamento(s) combinado(s) e avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de cada combinação. A expansão da dose da parte 2 inscreverá os indivíduos para receber terapia com uma dose e esquema de AMG 232 selecionados a partir do escalonamento de dose da parte 1 correspondente. Na parte 2, os indivíduos serão inscritos para confirmar a segurança e tolerabilidade e para avaliar a atividade clínica antes de prosseguir para a Parte 3, Fase 2a. Na Fase 2a, os Sujeitos serão randomizados de forma aberta em uma proporção de 1:1 para receber AMG 232 em combinação com trametinibe mais dabrafenibe versus trametinibe mais dabrafenibe sozinho.

Apenas a Parte 1 do estudo foi incluída e o estudo não prosseguiu para a Fase 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os indivíduos devem ter melanoma cutâneo ou mucoso metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, Capaz de engolir e reter a medicação administrada por via oral, Avaliações hematológicas, renais, hepáticas e laboratoriais de coagulação adequadas Critérios de exclusão: Sangramento clinicamente significativo dentro de 4 semanas após a triagem, Uso atual de varfarina, inibidores do fator Xa e inibidores diretos da trombina, Infecção que requer tratamentos anti-infecciosos dentro de 1 semana após a inscrição no estudo, Terapia antitumoral, Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMG 232 com Trametinib e Dabrabenib
Braço 1 da Parte 1 e 2 e Parte 3
Medicamento: AMG 232
Dado como um comprimido oral em doses crescentes
Medicamento: Trametinibe
Trametinib é um agente anticancerígeno
Medicamento: Dabrafenibe
Dabrafenibe é um agente anticancerígeno
Experimental: AMG 232 com Trametinibe
Braço 2 da Parte 1 e 2
Medicamento: AMG 232
Dado como um comprimido oral em doses crescentes
Medicamento: Trametinibe
Trametinib é um agente anticancerígeno
Comparador Ativo: Trametinibe e Dabrafenibe
Parte 3
Medicamento: Trametinibe
Trametinib é um agente anticancerígeno
Medicamento: Dabrafenibe
Dabrafenibe é um agente anticancerígeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, resultados de testes laboratoriais de segurança, medições de sinais vitais, medições de ECG, parâmetros farmacocinéticos; Taxa de Sobrevivência sem Progressão
Prazo: 36 meses
Incidência e grau de eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo toxicidades limitantes da dose; AMG 232, trametinib, dabrafenib e parâmetros farmacocinéticos metabolitos; Sobrevivência sem progressão
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo e duração da resposta geral e duração da doença estável medidos por TC ou RM e avaliados de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1, Sem Progressão e Sobrevivência Global
Prazo: 36 meses
Resposta Objetiva do Tumor
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kartos Therapeutics, Inc.

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Mei, Kartos Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20120238

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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