Studie fáze 1b/2a hodnotící AMG 232 u metastatického melanomu
24. března 2021 aktualizováno: Kartos Therapeutics, Inc.
Studie fáze 1b/2a hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost AMG 232 v kombinaci s trametinibem a dabrafenibem nebo trametinibem u dospělých pacientů s metastatickým kožním melanomem
Fáze 1b/2a, otevřená studie se sekvenčním zvyšováním dávky a rozšiřující studie AMG 232 v kombinaci s trametinibem a dabrafenibem u pacientů s metastazujícím melanomem s následným přímým srovnáním AMG 232 v kombinaci s trametinibem a dabrafenibem oproti trametinibu v kombinaci s dabrafenibem samotným.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena ve 3 částech: Část 1 - Eskalace dávky, Část 2 - Rozšíření dávky a Část 3, randomizovaná fáze 2a.
V části 1 a 2 budou subjekty otevřeně zapsány do 1 ze 2 větví. Pro rameno 1 i rameno 2 je eskalace dávky v části 1 zaměřena na stanovení maximální tolerované dávky (MTD) AMG 232 s fixní dávkou kombinovaného léku (léků) a vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky každé kombinace. Rozšíření dávky ve 2. části zařadí subjekty, které budou dostávat terapii s dávkou a schématem AMG 232 vybraným z odpovídající eskalace dávky v 1. části. V části 2 budou subjekty zapsány, aby se potvrdila bezpečnost a snášenlivost a aby se vyhodnotila klinická aktivita před pokračováním v části 3, fázi 2a. Ve fázi 2a budou jedinci randomizováni do otevřené studie v poměru 1:1, aby dostávali AMG 232 v kombinaci s trametinibem plus dabrafenibem oproti trametinibu plus dabrafenib samotný.
Do studie byla zařazena pouze část 1 a studie nepokračovala do fáze 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastazující kožní nebo slizniční melanom, Schopnost polykat a udržet perorálně podanou medikaci, Adekvátní hematologická, ledvinová, jaterní a koagulační laboratorní vyšetření Kritéria vyloučení: Klinicky významné krvácení do 4 týdnů od screeningu, Současné použití warfarinu, inhibitorů faktoru Xa a přímých inhibitorů trombinu, Infekce vyžadující protiinfekční léčbu do 1 týdne od zařazení do studie, Protinádorová léčba, Velký chirurgický zákrok do 28 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AMG 232 s trametinibem a dabrabenibem
Rameno 1 části 1 a 2 a část 3
|
Podává se jako perorální tableta ve stupňujících se dávkách
Trametinib je protirakovinná látka
Dabrafenib je protirakovinná látka
|
|
Experimentální: AMG 232 s trametinibem
Rameno 2 z části 1 a 2
|
Podává se jako perorální tableta ve stupňujících se dávkách
Trametinib je protirakovinná látka
|
|
Aktivní komparátor: Trametinib a Dabrafenib
Část 3
|
Trametinib je protirakovinná látka
Dabrafenib je protirakovinná látka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, Výsledky bezpečnostních laboratorních testů, měření vitálních funkcí, měření EKG, PK parametry; Míra přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
|
Výskyt a stupeň nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, včetně toxicit omezujících dávku; AMG 232, trametinib, dabrafenib a PK parametry metabolitu; přežití bez progrese
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba a trvání celkové odpovědi a trvání stabilního onemocnění měřené pomocí CT nebo MRI a hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, bez progrese a celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Objektivní odpověď nádoru
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Mei, Kartos Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Trametinib
- Dabrafenib
Další identifikační čísla studie
- 20120238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .