Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b/2a hodnotící AMG 232 u metastatického melanomu

24. března 2021 aktualizováno: Kartos Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1b/2a hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost AMG 232 v kombinaci s trametinibem a dabrafenibem nebo trametinibem u dospělých pacientů s metastatickým kožním melanomem

Fáze 1b/2a, otevřená studie se sekvenčním zvyšováním dávky a rozšiřující studie AMG 232 v kombinaci s trametinibem a dabrafenibem u pacientů s metastazujícím melanomem s následným přímým srovnáním AMG 232 v kombinaci s trametinibem a dabrafenibem oproti trametinibu v kombinaci s dabrafenibem samotným.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve 3 částech: Část 1 - Eskalace dávky, Část 2 - Rozšíření dávky a Část 3, randomizovaná fáze 2a.

V části 1 a 2 budou subjekty otevřeně zapsány do 1 ze 2 větví. Pro rameno 1 i rameno 2 je eskalace dávky v části 1 zaměřena na stanovení maximální tolerované dávky (MTD) AMG 232 s fixní dávkou kombinovaného léku (léků) a vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky každé kombinace. Rozšíření dávky ve 2. části zařadí subjekty, které budou dostávat terapii s dávkou a schématem AMG 232 vybraným z odpovídající eskalace dávky v 1. části. V části 2 budou subjekty zapsány, aby se potvrdila bezpečnost a snášenlivost a aby se vyhodnotila klinická aktivita před pokračováním v části 3, fázi 2a. Ve fázi 2a budou jedinci randomizováni do otevřené studie v poměru 1:1, aby dostávali AMG 232 v kombinaci s trametinibem plus dabrafenibem oproti trametinibu plus dabrafenib samotný.

Do studie byla zařazena pouze část 1 a studie nepokračovala do fáze 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastazující kožní nebo slizniční melanom, Schopnost polykat a udržet perorálně podanou medikaci, Adekvátní hematologická, ledvinová, jaterní a koagulační laboratorní vyšetření Kritéria vyloučení: Klinicky významné krvácení do 4 týdnů od screeningu, Současné použití warfarinu, inhibitorů faktoru Xa a přímých inhibitorů trombinu, Infekce vyžadující protiinfekční léčbu do 1 týdne od zařazení do studie, Protinádorová léčba, Velký chirurgický zákrok do 28 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMG 232 s trametinibem a dabrabenibem
Rameno 1 části 1 a 2 a část 3
Lék: AMG 232
Podává se jako perorální tableta ve stupňujících se dávkách
Lék: Trametinib
Trametinib je protirakovinná látka
Lék: Dabrafenib
Dabrafenib je protirakovinná látka
Experimentální: AMG 232 s trametinibem
Rameno 2 z části 1 a 2
Lék: AMG 232
Podává se jako perorální tableta ve stupňujících se dávkách
Lék: Trametinib
Trametinib je protirakovinná látka
Aktivní komparátor: Trametinib a Dabrafenib
Část 3
Lék: Trametinib
Trametinib je protirakovinná látka
Lék: Dabrafenib
Dabrafenib je protirakovinná látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, Výsledky bezpečnostních laboratorních testů, měření vitálních funkcí, měření EKG, PK parametry; Míra přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt a stupeň nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, včetně toxicit omezujících dávku; AMG 232, trametinib, dabrafenib a PK parametry metabolitu; přežití bez progrese
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba a trvání celkové odpovědi a trvání stabilního onemocnění měřené pomocí CT nebo MRI a hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, bez progrese a celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Objektivní odpověď nádoru
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kartos Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Mei, Kartos Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na AMG 232

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit