- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02110355
Studie fáze 1b/2a hodnotící AMG 232 u metastatického melanomu
Studie fáze 1b/2a hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost AMG 232 v kombinaci s trametinibem a dabrafenibem nebo trametinibem u dospělých pacientů s metastatickým kožním melanomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena ve 3 částech: Část 1 - Eskalace dávky, Část 2 - Rozšíření dávky a Část 3, randomizovaná fáze 2a.
V části 1 a 2 budou subjekty otevřeně zapsány do 1 ze 2 větví. Pro rameno 1 i rameno 2 je eskalace dávky v části 1 zaměřena na stanovení maximální tolerované dávky (MTD) AMG 232 s fixní dávkou kombinovaného léku (léků) a vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky každé kombinace. Rozšíření dávky ve 2. části zařadí subjekty, které budou dostávat terapii s dávkou a schématem AMG 232 vybraným z odpovídající eskalace dávky v 1. části. V části 2 budou subjekty zapsány, aby se potvrdila bezpečnost a snášenlivost a aby se vyhodnotila klinická aktivita před pokračováním v části 3, fázi 2a. Ve fázi 2a budou jedinci randomizováni do otevřené studie v poměru 1:1, aby dostávali AMG 232 v kombinaci s trametinibem plus dabrafenibem oproti trametinibu plus dabrafenib samotný.
Do studie byla zařazena pouze část 1 a studie nepokračovala do fáze 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AMG 232 s trametinibem a dabrabenibem
Rameno 1 části 1 a 2 a část 3
|
Podává se jako perorální tableta ve stupňujících se dávkách
Trametinib je protirakovinná látka
Dabrafenib je protirakovinná látka
|
Experimentální: AMG 232 s trametinibem
Rameno 2 z části 1 a 2
|
Podává se jako perorální tableta ve stupňujících se dávkách
Trametinib je protirakovinná látka
|
Aktivní komparátor: Trametinib a Dabrafenib
Část 3
|
Trametinib je protirakovinná látka
Dabrafenib je protirakovinná látka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, Výsledky bezpečnostních laboratorních testů, měření vitálních funkcí, měření EKG, PK parametry; Míra přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
|
Výskyt a stupeň nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, včetně toxicit omezujících dávku; AMG 232, trametinib, dabrafenib a PK parametry metabolitu; přežití bez progrese
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba a trvání celkové odpovědi a trvání stabilního onemocnění měřené pomocí CT nebo MRI a hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, bez progrese a celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Objektivní odpověď nádoru
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Mei, Kartos Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Trametinib
- Dabrafenib
Další identifikační čísla studie
- 20120238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
Klinické studie na AMG 232
-
Kartos Therapeutics, Inc.DokončenoRakovina | Glioblastom | Mnohočetný myelom | Pokročilé pevné nádory | Onkologie | Nádory | Pokročilá malignita | Onkologickí pacientiSpojené státy, Francie, Holandsko
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktivní, ne náborSarkom měkkých tkání | Resekabilní sarkom měkkých tkáníSpojené státy
-
Thallion PharmaceuticalsDokončenoKarcinom, renální buňkaFrancie
-
Kartos Therapeutics, Inc.DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Rakovina | Onkologie | Pokročilá malignita | Onkologickí pacientiSpojené státy
-
Thallion PharmaceuticalsUkončenoMelanomSpojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NáborAkutní myeloidní leukémie | Sekundární akutní myeloidní leukémie | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Refrakterní akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | MGMT-Nemethylovaný glioblastomSpojené státy
-
Kartos Therapeutics, Inc.UkončenoMalobuněčný karcinom plic | Malobuněčný karcinom plic | Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic | Recidivující malobuněčný karcinom plicNěmecko, Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Korejská republika, Maďarsko
-
Protagonist Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Kartos Therapeutics, Inc.NeznámýPolycythemia VeraSpojené státy, Polsko, Španělsko, Německo, Maďarsko, Francie