Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1b/2a fázisú vizsgálat az AMG 232 értékelésére áttétes melanomában

2021. március 24. frissítette: Kartos Therapeutics, Inc.

1b/2a fázisú vizsgálat, amely a trametinibbel és dabrafenibbel vagy trametinibbel kombinált AMG 232 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és hatékonyságát értékeli metasztatikus bőr melanómában szenvedő felnőtteknél

1b/2a fázis, nyílt, szekvenciális dóziseszkalációs és expanziós vizsgálat az AMG 232-ről trametinibbel és dabrafenibbel kombinációban metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, majd a trametinibbel és dabrafenibbel kombinált AMG 232 közvetlen összehasonlítása a trametinib dabrafenibbel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 3 részből áll: 1. rész – Dózisemelés, 2. rész – Dózis-kiterjesztés és 3. rész, egy randomizált 2a. fázis.

Mind az 1., mind a 2. részben az alanyokat nyíltan beíratják a 2 ágból 1-be. Mind az 1., mind a 2. kar esetében az 1. rész dóziseszkalációja az AMG 232 maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározását célozza a kombinált gyógyszer(ek) fix dózisával, valamint az egyes kombinációk biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelését. A 2. rész dózisbővítése során az alanyokat a megfelelő 1. rész dózisemeléséből kiválasztott AMG 232 dózissal és ütemezéssel történő kezelésre vonják be. A 2. részben az alanyokat a biztonságosság és a tolerálhatóság megerősítése, valamint a klinikai aktivitás értékelése érdekében be kell vonni a 3. rész 2a fázisába való továbblépés előtt. A 2a. fázisban az alanyokat 1:1 arányban, nyílt elrendezésben randomizálják, hogy AMG 232-t kapjanak trametinib plusz dabrafenib kombinációval, szemben a trametinib plusz dabrafenibbel önmagában.

A vizsgálatnak csak az 1. részét vették fel, és a vizsgálat nem ment át a 2. fázisba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus bőr- vagy nyálkahártya melanómával kell rendelkezniük, képesnek kell lenniük az orálisan beadott gyógyszer lenyelésére és megtartására, megfelelő hematológiai, vese-, máj- és véralvadási laboratóriumi értékelések Kizárási kritériumok: Klinikailag jelentős vérzés a szűrés utáni 4 héten belül. warfarin, Xa faktor inhibitorok és direkt trombin gátlók, fertőzés, amely fertőzés elleni kezelést igényel a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 héten belül, daganatellenes terápia, nagy műtét 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMG 232 trametinibbel és dabrabenibbel
Az 1. és 2. rész 1. karja és a 3. rész
Drog: AMG 232
Szájon át szedhető tablettaként, növekvő adagokban
Drog: Trametinib
A trametinib rákellenes szer
Drog: Dabrafenib
A dabrafenib rákellenes szer
Kísérleti: AMG 232 trametinibbel
Az 1. és 2. rész 2. karja
Drog: AMG 232
Szájon át szedhető tablettaként, növekvő adagokban
Drog: Trametinib
A trametinib rákellenes szer
Aktív összehasonlító: Trametinib és Dabrafenib
3. rész
Drog: Trametinib
A trametinib rákellenes szer
Drog: Dabrafenib
A dabrafenib rákellenes szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események alanyi előfordulása, Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok eredményei, életjel mérések, EKG mérések, PK paraméterek; Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása és fokozata, beleértve a dóziskorlátozó toxicitást; AMG 232, trametinib, dabrafenib és metabolitok PK paraméterei; progressziómentes túlélés
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válasz időtartama és időtartama, valamint a stabil betegség időtartama CT-vel vagy MRI-vel mérve, és a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója, Progressziómentes és teljes túlélés szerint értékelve
Időkeret: 36 hónap
Objektív tumorválasz
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kartos Therapeutics, Inc.

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John Mei, Kartos Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20120238

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AMG 232

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel