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Un estudio de fase 1b/2a que evalúa AMG 232 en melanoma metastásico

24 de marzo de 2021 actualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1b/2a que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia de AMG 232 combinado con trametinib y dabrafenib o trametinib en sujetos adultos con melanoma cutáneo metastásico

Estudio de fase 1b/2a, abierto, escalado secuencial de dosis y expansión de AMG 232 en combinación con trametinib y dabrafenib en sujetos con melanoma metastásico seguido de una comparación directa de AMG 232 combinado con trametinib y dabrafenib versus trametinib combinado con dabrafenib solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en 3 partes: Parte 1 - Aumento de dosis, Parte 2 - Expansión de dosis y Parte 3, una Fase 2a aleatoria.

Tanto en la parte 1 como en la 2, los sujetos se inscribirán de forma abierta en 1 de 2 brazos. Tanto para el Grupo 1 como para el Grupo 2, el aumento de dosis de la parte 1 tiene como objetivo determinar una dosis máxima tolerada (MTD) de AMG 232 con una dosis fija de los medicamentos combinados y evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de cada combinación. La expansión de dosis de la Parte 2 inscribirá a los sujetos para que reciban terapia con una dosis y un programa de AMG 232 seleccionados del aumento de dosis correspondiente de la Parte 1. En la Parte 2, los sujetos se inscribirán para confirmar la seguridad y la tolerabilidad y para evaluar la actividad clínica antes de pasar a la Parte 3, Fase 2a. En la Fase 2a, los Sujetos serán aleatorizados en forma abierta en una proporción de 1:1 para recibir AMG 232 en combinación con trametinib más dabrafenib versus trametinib más dabrafenib solo.

Solo se inscribió la Parte 1 del estudio y el estudio no pasó a la Fase 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: los sujetos deben tener melanoma cutáneo o mucoso metastásico confirmado histológica o citológicamente, ser capaces de tragar y retener la medicación administrada por vía oral, evaluaciones de laboratorio hematológicas, renales, hepáticas y de coagulación adecuadas Criterios de exclusión: sangrado clínicamente significativo dentro de las 4 semanas posteriores a la selección, uso actual de warfarina, inhibidores del factor Xa e inhibidores directos de la trombina, Infección que requiere tratamientos antiinfecciosos dentro de la semana posterior a la inscripción en el estudio, Terapia antitumoral, Cirugía mayor dentro de los 28 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMG 232 con Trametinib y Dabrabenib
Brazo 1 de Parte 1 y 2 y Parte 3
Droga: AMG 232
Administrado como una tableta oral en dosis crecientes
Droga: Trametinib
Trametinib es un agente anticancerígeno
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib es un agente anticancerígeno
Experimental: AMG 232 con Trametinib
Brazo 2 de la Parte 1 y 2
Droga: AMG 232
Administrado como una tableta oral en dosis crecientes
Droga: Trametinib
Trametinib es un agente anticancerígeno
Comparador activo: Trametinib y Dabrafenib
Parte 3
Droga: Trametinib
Trametinib es un agente anticancerígeno
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib es un agente anticancerígeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sujetos de eventos adversos emergentes del tratamiento, resultados de pruebas de laboratorio de seguridad, mediciones de signos vitales, mediciones de ECG, parámetros PK; Tasa de supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
Incidencia y grado de eventos adversos emergentes del tratamiento, incluidas las toxicidades que limitan la dosis; AMG 232, trametinib, dabrafenib y parámetros farmacocinéticos del metabolito; supervivencia libre de progresión
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo y duración de la respuesta general y duración de la enfermedad estable medidos por TC o RM y evaluados según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1, Supervivencia libre de progresión y general
Periodo de tiempo: 36 meses
Respuesta tumoral objetiva
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kartos Therapeutics, Inc.

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: John Mei, Kartos Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120238

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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