Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2a oceniające AMG 232 w czerniaku z przerzutami

24 marca 2021 zaktualizowane przez: Kartos Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1b/2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność AMG 232 w połączeniu z trametynibem i dabrafenibem lub trametynibem u dorosłych pacjentów z przerzutowym czerniakiem skóry

Otwarte badanie fazy 1b/2a z sekwencyjnym zwiększaniem dawki i ekspansją AMG 232 w skojarzeniu z trametynibem i dabrafenibem u pacjentów z czerniakiem z przerzutami, a następnie bezpośrednie porównanie AMG 232 w skojarzeniu z trametynibem i dabrafenibem w porównaniu z trametynibem w skojarzeniu z samym dabrafenibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach: część 1 — zwiększanie dawki, część 2 — zwiększanie dawki i część 3, faza 2a z randomizacją.

Zarówno w części 1, jak i 2, uczestnicy zostaną zapisani metodą otwartej próby do 1 z 2 ramion. Zarówno dla Grupy 1, jak i Grupy 2, eskalacja dawki w części 1 ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) AMG 232 ze stałą dawką złożonego leku(ów) oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki każdej kombinacji. Zwiększenie dawki w części 2 włączy pacjentów do leczenia z dawką i schematem AMG 232 wybranymi z odpowiedniej eskalacji dawki w części 1. W części 2 pacjenci zostaną zapisani w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i tolerancji oraz oceny aktywności klinicznej przed przejściem do części 3, fazy 2a. W fazie 2a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni metodą otwartej próby w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej AMG 232 w połączeniu z trametynibem i dabrafenibem w porównaniu z samym trametynibem i dabrafenibem.

Włączono tylko część 1 badania i badanie nie przeszło do fazy 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie przerzutowego czerniaka skóry lub błon śluzowych, Zdolność do połykania i zatrzymywania leków podawanych doustnie, Odpowiednie oceny laboratoryjne hematologiczne, nerek, wątroby i układu krzepnięcia Kryteria wykluczenia: Klinicznie istotne krwawienie w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego, Obecne stosowanie warfaryny, inhibitorów czynnika Xa i bezpośrednich inhibitorów trombiny, zakażenie wymagające leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania, leczenie przeciwnowotworowe, duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMG 232 z trametynibem i dabrabenibem
Ramię 1 części 1 i 2 oraz części 3
Lek: AMG 232
Podawany w postaci tabletki doustnej w rosnących dawkach
Lek: Trametynib
Trametynib jest lekiem przeciwnowotworowym
Lek: Dabrafenib
Dabrafenib jest lekiem przeciwnowotworowym
Eksperymentalny: AMG 232 z trametynibem
Ramię 2 części 1 i 2
Lek: AMG 232
Podawany w postaci tabletki doustnej w rosnących dawkach
Lek: Trametynib
Trametynib jest lekiem przeciwnowotworowym
Aktywny komparator: Trametynib i Dabrafenib
Część 3
Lek: Trametynib
Trametynib jest lekiem przeciwnowotworowym
Lek: Dabrafenib
Dabrafenib jest lekiem przeciwnowotworowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, Wyniki laboratoryjnych badań bezpieczeństwa, pomiary parametrów życiowych, pomiary EKG, parametry PK; Wskaźnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania i stopień działań niepożądanych związanych z leczeniem, w tym toksyczności ograniczające dawkę; parametry PK AMG 232, trametynibu, dabrafenibu i metabolitu; Przeżycie bez progresji
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i czas trwania całkowitej odpowiedzi oraz czas trwania stabilnej choroby mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i oceniane zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, czas wolny od progresji i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obiektywna odpowiedź guza
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Mei, Kartos Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na AMG 232

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj