Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b/2a-studie, der evaluerer AMG 232 i metastatisk melanom

24. marts 2021 opdateret af: Kartos Therapeutics, Inc.

Et fase 1b/2a-studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af AMG 232 kombineret med trametinib og dabrafenib eller trametinib hos voksne forsøgspersoner med metastatisk kutan melanom

Fase 1b/2a, åbent, sekventiel dosiseskalering og ekspansionsstudie af AMG 232 i kombination med trametinib og dabrafenib hos personer med metastatisk melanom efterfulgt af en direkte sammenligning af AMG 232 kombineret med trametinib og dabrafenib versus trametinib kombineret med dabrafenib alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført i 3 dele: Del 1 - Dosiseskalering, Del 2 - Dosisudvidelse og Del 3, en randomiseret fase 2a.

I både del 1 og 2 vil forsøgspersoner blive tilmeldt open-label i 1 af 2 arme. For både arm 1 og arm 2 er dosiseskaleringen i del 1 rettet mod at bestemme en AMG 232 maksimal tolereret dosis (MTD) med en fast dosis af kombinationslægemidlet/lægemidlerne og evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for hver kombination. Del 2-dosisudvidelse vil indskrive forsøgspersoner til at modtage behandling med en dosis og et skema på AMG 232 valgt fra den tilsvarende del 1-dosiseskalering. I del 2 vil forsøgspersoner blive tilmeldt for at bekræfte sikkerhed og tolerabilitet og for at vurdere klinisk aktivitet, før de fortsætter til del 3, fase 2a. I fase 2a vil forsøgspersoner blive randomiseret åbent i et 1:1-forhold for at modtage AMG 232 i kombination med trametinib plus dabrafenib versus trametinib plus dabrafenib alene.

Kun del 1 af undersøgelsen blev tilmeldt, og undersøgelsen fortsatte ikke i fase 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk hud- eller slimhindemelanom, i stand til at sluge og bibeholde oralt administreret medicin, tilstrækkelig hæmatologiske, nyre-, lever- og koagulationslaboratorievurderinger Eksklusionskriterier: Klinisk signifikant blødning inden for 4 uger efter screening. af warfarin, faktor Xa-hæmmere og direkte trombinhæmmere, Infektion, der kræver anti-infektiøse behandlinger inden for 1 uge efter tilmelding til studiet, Anti-tumorbehandling, Større operation inden for 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMG 232 med Trametinib og Dabrabenib
Arm 1 i del 1 og 2 og del 3
Medicin: AMG 232
Gives som en oral tablet i eskalerende doser
Medicin: Trametinib
Trametinib er et middel mod kræft
Medicin: Dabrafenib
Dabrafenib er et middel mod kræft
Eksperimentel: AMG 232 med Trametinib
Arm 2 i del 1 og 2
Medicin: AMG 232
Gives som en oral tablet i eskalerende doser
Medicin: Trametinib
Trametinib er et middel mod kræft
Aktiv komparator: Trametinib og Dabrafenib
Del 3
Medicin: Trametinib
Trametinib er et middel mod kræft
Medicin: Dabrafenib
Dabrafenib er et middel mod kræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger, resultater af sikkerhedslaboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG-målinger, PK-parametre; Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Incidens og grad af behandlingsfremkomne bivirkninger, herunder dosisbegrænsende toksiciteter; AMG 232, trametinib, dabrafenib og metabolit PK-parametre; progressionsfri overlevelse
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til og varighed af overordnet respons og varighed af stabil sygdom målt ved CT eller MR og vurderet efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1, progressionsfri og samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Objektiv tumorrespons
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: John Mei, Kartos Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med AMG 232

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner