このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性黒色腫におけるAMG 232を評価する第1b/2a相研究

2021年3月24日 更新者：Kartos Therapeutics, Inc.

転移性皮膚黒色腫の成人被験者を対象に、AMG 232とダブラフェニブまたはトラメチニブを併用したAMG 232の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および有効性を評価する第1b/2a相試験

転移性黒色腫患者を対象としたトラメチニブおよびダブラフェニブとの併用によるAMG 232の非盲検連続用量漸増および拡張試験。その後、AMG 232とトラメチニブおよびダブラフェニブの併用とトラメチニブとダブラフェニブ単独の併用の直接比較が行われる第1b/2a相。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、パート 1 - 用量漸増、パート 2 - 用量拡大、パート 3 (ランダム化フェーズ 2a) の 3 つのパートで実施されます。

パート 1 とパート 2 の両方で、被験者は 2 群のうちの 1 群に非盲検で登録されます。 アーム 1 とアーム 2 の両方について、パート 1 の用量漸増は、固定用量の併用薬剤による AMG 232 最大耐用量 (MTD) を決定し、各組み合わせの安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することを目的としています。 パート 2 の用量拡大では、対応するパート 1 の用量漸増から選択された AMG 232 の用量およびスケジュールで治療を受ける対象を登録します。 パート 2 では、パート 3、フェーズ 2a に進む前に、安全性と忍容性を確認し、臨床活動を評価するために被験者が登録されます。 第2a相では、対象者は1:1の比率で非盲検でランダム化され、AMG 232とトラメチニブとダブラフェニブの併用療法とトラメチニブとダブラフェニブ単独療法の併用を受けます。

研究のパート 1 のみが登録され、研究はフェーズ 2 には進められませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：対象は、組織学的または細胞学的に確認された転移性皮膚または粘膜黒色腫を有していなければならない、経口投与された薬剤を嚥下および保持することができる、適切な血液学的、腎臓、肝臓および凝固検査室の評価を受けていること 除外基準：スクリーニングから4週間以内の臨床的に重大な出血、現在の使用ワルファリン、第Xa因子阻害剤、および直接トロンビン阻害剤の投与、研究登録後1週間以内の抗感染症治療を必要とする感染症、抗腫瘍療法、28日以内の大手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AMG 232 トラメチニブとダブラベニブを併用
第1部、第2部、第3部の腕1
薬：AMG232
経口錠剤として用量を段階的に増やして投与
薬：トラメチニブ
トラメチニブは抗がん剤です
薬：ダブラフェニブ
ダブラフェニブは抗がん剤です
実験的：AMG 232 とトラメチニブ
パート 1 と 2 のアーム 2
薬：AMG232
経口錠剤として用量を段階的に増やして投与
薬：トラメチニブ
トラメチニブは抗がん剤です
アクティブコンパレータ：トラメチニブとダブラフェニブ
パート 3
薬：トラメチニブ
トラメチニブは抗がん剤です
薬：ダブラフェニブ
ダブラフェニブは抗がん剤です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の被験者の発生率、安全性臨床検査の結果、バイタルサイン測定、ECG測定、PKパラメータ。無増悪生存率
時間枠：36ヶ月
用量制限毒性を含む、治療中に発生した有害事象の発生率と程度。 AMG 232、トラメチニブ、ダブラフェニブ、および代謝物のPKパラメータ。進行なしのサバイバル
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効までの時間と持続期間、および安定した疾患の期間はCTまたはMRIによって測定され、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1、無増悪生存期間および全生存期間に従って評価されます。
時間枠：36ヶ月
客観的な腫瘍反応
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kartos Therapeutics, Inc.

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：John Mei、Kartos Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月19日

一次修了 (実際)

2018年12月27日

研究の完了 (実際)

2018年12月27日

試験登録日

最初に提出

2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月24日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120238

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AMG232の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する