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Eine Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung von AMG 232 bei metastasiertem Melanom

24. März 2021 aktualisiert von: Kartos Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AMG 232 in Kombination mit Trametinib und Dabrafenib oder Trametinib bei erwachsenen Probanden mit metastasiertem Hautmelanom

Phase 1b/2a, offene, sequentielle Dosissteigerungs- und -erweiterungsstudie von AMG 232 in Kombination mit Trametinib und Dabrafenib bei Patienten mit metastasiertem Melanom, gefolgt von einem direkten Vergleich von AMG 232 in Kombination mit Trametinib und Dabrafenib mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt: Teil 1 – Dosiserhöhung, Teil 2 – Dosiserweiterung und Teil 3, eine randomisierte Phase 2a.

Sowohl in Teil 1 als auch in Teil 2 werden die Probanden offen in einen von zwei Armen eingeschrieben. Sowohl für Arm 1 als auch für Arm 2 zielt die Dosissteigerung in Teil 1 darauf ab, eine maximal tolerierte Dosis (MTD) AMG 232 mit einer festen Dosis des/der Kombinationsarzneimittel(s) zu bestimmen und die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik jeder Kombination zu bewerten. Teil 2 der Dosiserweiterung wird Probanden einschreiben, die eine Therapie mit einer Dosis und einem Zeitplan von AMG 232 erhalten sollen, die aus der entsprechenden Dosissteigerung von Teil 1 ausgewählt wurden. In Teil 2 werden Probanden eingeschrieben, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bestätigen und die klinische Aktivität zu beurteilen, bevor mit Teil 3, Phase 2a, fortgefahren wird. In Phase 2a werden die Probanden offen im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten AMG 232 in Kombination mit Trametinib plus Dabrafenib im Vergleich zu Trametinib plus Dabrafenib allein.

Nur für Teil 1 der Studie wurde eingeschrieben und die Studie ging nicht in Phase 2 über.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Haut- oder Schleimhautmelanom haben, in der Lage sein, oral verabreichte Medikamente zu schlucken und aufzubewahren, angemessene hämatologische, renale, hepatische und Gerinnungslaboruntersuchungen Ausschlusskriterien: Klinisch signifikante Blutung innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening, aktuelle Verwendung von Warfarin, Faktor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMG 232 mit Trametinib und Dabrabenib
Arm 1 von Teil 1 und 2 und Teil 3
Arzneimittel: AMG 232
Wird als orale Tablette in steigenden Dosen verabreicht
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib ist ein Mittel gegen Krebs
Arzneimittel: Dabrafenib
Dabrafenib ist ein Mittel gegen Krebs
Experimental: AMG 232 mit Trametinib
Arm 2 von Teil 1 und 2
Arzneimittel: AMG 232
Wird als orale Tablette in steigenden Dosen verabreicht
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib ist ein Mittel gegen Krebs
Aktiver Komparator: Trametinib und Dabrafenib
Teil 3
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib ist ein Mittel gegen Krebs
Arzneimittel: Dabrafenib
Dabrafenib ist ein Mittel gegen Krebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektinzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Ergebnisse von Sicherheitslabortests, Vitalzeichenmessungen, EKG-Messungen, PK-Parameter; Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Inzidenz und Grad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich dosislimitierender Toxizitäten; AMG 232-, Trametinib-, Dabrafenib- und Metaboliten-PK-Parameter; Fortschrittsfreies Überleben
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis und Dauer des Gesamtansprechens und Dauer einer stabilen Erkrankung, gemessen durch CT oder MRT und bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, progressionsfrei und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Objektive Tumorreaktion
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: John Mei, Kartos Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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