En fas 1b/2a-studie som utvärderar AMG 232 vid metastaserande melanom
24 mars 2021 uppdaterad av: Kartos Therapeutics, Inc.
En fas 1b/2a-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av AMG 232 kombinerat med trametinib och dabrafenib eller trametinib hos vuxna patienter med metastaserande kutant melanom
Fas 1b/2a, öppen, sekventiell dosökning och expansionsstudie av AMG 232 i kombination med trametinib och dabrafenib hos patienter med metastaserande melanom följt av en direkt jämförelse av AMG 232 kombinerat med trametinib och dabrafenib jämfört med trametinib kombinerat med enbart dabrafenib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i 3 delar: Del 1 - Doseskalering, Del 2 - Dosexpansion och Del 3, en randomiserad fas 2a.
I både del 1 och 2 kommer försökspersonerna att registreras öppet i 1 av 2 armar. För både arm 1 och arm 2 syftar dosökningen i del 1 till att bestämma en AMG 232 maximal tolererad dos (MTD) med en fast dos av kombinationsläkemedlet/läkemedlen och utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för varje kombination. Del 2 dosexpansion kommer att registrera försökspersoner för att få terapi med en dos och ett schema av AMG 232 vald från motsvarande del 1 dosökning. I del 2 kommer försökspersoner att registreras för att bekräfta säkerhet och tolerabilitet och för att bedöma klinisk aktivitet innan de går vidare till del 3, fas 2a. I fas 2a kommer försökspersonerna att randomiseras öppet i förhållandet 1:1 för att få AMG 232 i kombination med trametinib plus dabrafenib jämfört med enbart trametinib plus dabrafenib.
Endast del 1 av studien var inskriven och studien fortsatte inte in i fas 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Research Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Försökspersoner måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande kutant eller mukosalt melanom, kunna svälja och behålla oralt administrerad medicin, Adekvata hematologiska, njur-, lever- och koagulationslaboratoriebedömningar Exklusionskriterier: Kliniskt signifikant blödning inom 4 veckor efter screening. av warfarin, faktor Xa-hämmare och direkta trombinhämmare, Infektion som kräver anti-infektionsbehandlingar inom 1 vecka efter studieregistreringen, Antitumörbehandling, Större operation inom 28 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMG 232 med Trametinib och Dabrabenib
Arm 1 i del 1 och 2 och del 3
|
Ges som oral tablett i eskalerande doser
Trametinib är ett medel mot cancer
Dabrafenib är ett medel mot cancer
|
|
Experimentell: AMG 232 med Trametinib
Arm 2 i del 1 och 2
|
Ges som oral tablett i eskalerande doser
Trametinib är ett medel mot cancer
|
|
Aktiv komparator: Trametinib och Dabrafenib
Del 3
|
Trametinib är ett medel mot cancer
Dabrafenib är ett medel mot cancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar, resultat av säkerhetslaboratorietester, mätningar av vitala tecken, EKG-mätningar, PK-parametrar; Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 36 månader
|
Incidens och grad av behandlingsuppkomna biverkningar, inklusive dosbegränsande toxicitet; AMG 232, trametinib, dabrafenib och metabolit PK parametrar; Progressionsfri överlevnad
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till och varaktighet för det övergripande svaret och varaktigheten av den stabila sjukdomen mätt med CT eller MRI och bedömd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, Progressionsfri och Total Survival
Tidsram: 36 månader
|
Objektiv tumörrespons
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: John Mei, Kartos Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2014
Första postat (Uppskatta)
10 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer
- Melanom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Trametinib
- Dabrafenib
Andra studie-ID-nummer
- 20120238
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .