전이성 흑색종에서 AMG 232를 평가하는 1b/2a상 연구
2021년 3월 24일 업데이트: Kartos Therapeutics, Inc.
전이성 피부 흑색종을 가진 성인 피험자에서 트라메티닙 및 다브라페닙 또는 트라메티닙과 병용한 AMG 232의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 1b/2a상 연구
전이성 흑색종 환자에서 트라메티닙 및 다브라페닙과 병용한 AMG 232의 1b/2a상 공개 라벨, 순차적 용량 증량 및 확장 연구에 이어 트라메티닙 및 다브라페닙과 병용한 AMG 232 대 다브라페닙 단독 병용에 대해 AMG 232를 직접 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3부로 진행됩니다: 1부 - 용량 증량, 2부 - 용량 확장 및 3부, 무작위 2a상.
1부와 2부 모두에서 피험자는 2개의 팔 중 1개에 오픈 라벨로 등록됩니다. 1군과 2군 모두에 대해 파트 1 용량 증량은 고정 용량의 조합 약물로 AMG 232 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 각 조합의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것을 목표로 합니다. 파트 2 용량 확장은 해당 파트 1 용량 증량에서 선택된 AMG 232의 용량 및 일정으로 요법을 받을 대상자를 등록할 것입니다. 파트 2에서 피험자는 안전성과 내약성을 확인하고 파트 3, 2a상으로 진행하기 전에 임상 활동을 평가하기 위해 등록됩니다. 2a상에서 피험자는 트라메티닙 + 다브라페닙과 병용한 AMG 232 대 트라메티닙 + 다브라페닙 단독을 투여하기 위해 1:1 비율로 공개 라벨로 무작위 배정됩니다.
연구의 파트 1만 등록되었고 연구는 2상으로 진행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Research Site
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Research Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 피부 또는 점막 흑색종을 가지고 있어야 합니다. 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다. 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 응고 실험실 평가 제외 기준: 스크리닝 4주 이내에 임상적으로 유의한 출혈, 현재 사용 와파린, 인자 Xa 억제제 및 직접 트롬빈 억제제, 연구 등록 1주 이내에 항감염 치료가 필요한 감염, 항종양 요법, 28일 이내에 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라메티닙 및 다브라베닙을 함유한 AMG 232
파트 1, 2 및 파트 3의 팔 1
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증가하는 복용량의 경구 정제로 제공
트라메티닙은 항암제
다브라페닙은 항암제
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실험적: 트라메티닙을 함유한 AMG 232
파트 1 및 2의 팔 2
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증가하는 복용량의 경구 정제로 제공
트라메티닙은 항암제
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활성 비교기: 트라메티닙 및 다브라페닙
파트 3
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트라메티닙은 항암제
다브라페닙은 항암제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 피험자 발생률, 안전 실험실 테스트 결과, 활력 징후 측정, ECG 측정, PK 매개변수; 무진행생존율
기간: 36개월
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투여량 제한 독성을 포함한 치료 관련 부작용의 발생률 및 등급 AMG 232, 트라메티닙, 다브라페닙 및 대사산물 PK 매개변수; 무진행 생존
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT 또는 MRI로 측정하고 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1, 무진행 및 전체 생존에 따라 평가한 전체 반응까지의 시간 및 지속 기간 및 안정적인 질병의 지속 기간
기간: 36개월
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객관적인 종양 반응
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20120238
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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AMG 232에 대한 임상 시험
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