Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b/2a tutkimus AMG 232:n arvioimiseksi metastaattisessa melanoomassa

keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Kartos Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1b/2a tutkimus, jossa arvioidaan AMG 232:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa yhdessä trametinibin ja dabrafenibin tai trametinibin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on metastasoitunut ihomelanooma

Vaihe 1b/2a, avoin, peräkkäinen annoksen nosto- ja laajennustutkimus AMG 232:sta yhdessä trametinibin ja dabrafenibin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, mitä seurasi AMG 232:n suora vertailu trametinibin ja dabrafenibin kanssa yhdistettynä trametinibiin pelkän dabrafenibin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa: osa 1 – annoksen eskalointi, osa 2 – annoksen laajentaminen ja osa 3, satunnaistettu vaihe 2a.

Sekä osassa 1 että 2 koehenkilöt rekisteröidään avoimesti yhteen kahdesta haarasta. Sekä haarassa 1 että haarassa 2 osan 1 annoksen nostamisen tavoitteena on määrittää AMG 232:n suurin siedetty annos (MTD) kiinteällä yhdistelmälääkkeen annoksella ja arvioida kunkin yhdistelmän turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka. Osan 2 annoksen laajentaminen rekisteröi koehenkilöt saamaan hoitoa AMG 232:n annoksella ja aikataululla, joka valitaan vastaavasta osan 1 annoksen korotuksesta. Osaan 2 koehenkilöt otetaan mukaan turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi ennen siirtymistä osan 3 vaiheeseen 2a. Vaiheessa 2a koehenkilöt satunnaistetaan avoimesti suhteessa 1:1 saadakseen AMG 232:ta yhdessä trametinibin ja dabrafenibin kanssa verrattuna trametinibiin ja dabrafenibiin yksinään.

Vain osa 1 tutkimuksesta otettiin mukaan, eikä tutkimus edennyt vaiheeseen 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen ihon tai limakalvon melanooma, he pystyvät nielemään ja säilyttämään suun kautta annetut lääkkeet, riittävät hematologiset, munuaisten, maksan ja hyytymislaboratoriotutkimukset Poissulkemiskriteerit: Kliinisesti merkittävä verenvuoto, nykyinen seulontavuoto 4 viikon sisällä varfariinista, tekijä Xa:n estäjistä ja suorista trombiinin estäjistä, infektio, joka vaatii infektionvastaista hoitoa viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, kasvainten vastainen hoito, suuri leikkaus 28 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMG 232 trametinibin ja dabrabenibin kanssa
Osan 1 ja 2 varsi 1 ja osa 3
Lääke: AMG 232
Annostetaan suun kautta otettavana tablettina kasvavina annoksina
Lääke: Trametinibi
Trametinibi on syövän vastainen aine
Lääke: Dabrafenibi
Dabrafenibi on syövän vastainen aine
Kokeellinen: AMG 232 trametinibin kanssa
Osan 1 ja 2 varsi 2
Lääke: AMG 232
Annostetaan suun kautta otettavana tablettina kasvavina annoksina
Lääke: Trametinibi
Trametinibi on syövän vastainen aine
Active Comparator: Trametinibi ja Dabrafenibi
Osa 3
Lääke: Trametinibi
Trametinibi on syövän vastainen aine
Lääke: Dabrafenibi
Dabrafenibi on syövän vastainen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, Turvallisuuslaboratoriotutkimusten tulokset, elintoimintojen mittaukset, EKG-mittaukset, PK-parametrit; Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja aste, mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuus; AMG 232, trametinibi, dabrafenibi ja metaboliitin PK-parametrit; etenemisvapaa selviytyminen
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteen aika ja kesto sekä vakaan taudin kesto mitattuna TT:llä tai MRI:llä ja arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1, etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Objektiivinen kasvainvaste
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kartos Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Mei, Kartos Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120238

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMG 232

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa