Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b/2a-studie som evaluerer AMG 232 i metastatisk melanom

24. mars 2021 oppdatert av: Kartos Therapeutics, Inc.

En fase 1b/2a-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av AMG 232 kombinert med trametinib og dabrafenib eller trametinib hos voksne personer med metastatisk hudmelanom

Fase 1b/2a, åpen, sekvensiell doseeskalering og utvidelsesstudie av AMG 232 i kombinasjon med trametinib og dabrafenib hos personer med metastatisk melanom etterfulgt av en direkte sammenligning av AMG 232 kombinert med trametinib og dabrafenib versus trametinib kombinert med dabrafenib alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i 3 deler: Del 1 - Doseeskalering, Del 2 - Doseutvidelse og Del 3, en randomisert fase 2a.

I både del 1 og 2 vil fagene bli registrert åpent i 1 av 2 armer. For både arm 1 og arm 2 er doseeskaleringen i del 1 rettet mot å bestemme en AMG 232 maksimal tolerert dose (MTD) med en fast dose av kombinasjonsmedikamentet(e) og evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for hver kombinasjon. Del 2-doseutvidelse vil inkludere forsøkspersoner for å motta terapi med en dose og tidsplan på AMG 232 valgt fra den tilsvarende del 1-doseeskaleringen. I del 2 vil forsøkspersoner bli registrert for å bekrefte sikkerhet og tolerabilitet og for å vurdere klinisk aktivitet før de fortsetter til del 3, fase 2a. I fase 2a vil forsøkspersonene bli randomisert åpent i et 1:1-forhold for å motta AMG 232 i kombinasjon med trametinib pluss dabrafenib versus trametinib pluss dabrafenib alene.

Bare del 1 av studien ble registrert og studien gikk ikke videre inn i fase 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Forsøkspersonene må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk kutant eller mukosalt melanom, i stand til å svelge og beholde oralt administrert medisin, Adekvat hematologiske, nyre-, lever- og koagulasjonslaboratorievurderinger Eksklusjonskriterier: Klinisk signifikant blødning innen 4 uker etter screening. av warfarin, faktor Xa-hemmere og direkte trombinhemmere, Infeksjon som krever anti-infeksive behandlinger innen 1 uke etter studieregistrering, Anti-tumorterapi, Større operasjon innen 28 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMG 232 med Trametinib og Dabrabenib
Arm 1 i del 1 og 2 og del 3
Legemiddel: AMG 232
Gis som en oral tablett i økende doser
Legemiddel: Trametinib
Trametinib er et middel mot kreft
Legemiddel: Dabrafenib
Dabrafenib er et middel mot kreft
Eksperimentell: AMG 232 med Trametinib
Arm 2 i del 1 og 2
Legemiddel: AMG 232
Gis som en oral tablett i økende doser
Legemiddel: Trametinib
Trametinib er et middel mot kreft
Aktiv komparator: Trametinib og Dabrafenib
Del 3
Legemiddel: Trametinib
Trametinib er et middel mot kreft
Legemiddel: Dabrafenib
Dabrafenib er et middel mot kreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, resultater av sikkerhetslaboratorietester, målinger av vitale tegn, EKG-målinger, PK-parametere; Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst og grad av behandlingsfremkomne bivirkninger, inkludert dosebegrensende toksisiteter; AMG 232, trametinib, dabrafenib og metabolitt PK parametere; progresjonsfri overlevelse
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til og varighet av total respons og varighet av stabil sykdom målt ved CT eller MR og vurdert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1, progresjonsfri og total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Objektiv tumorrespons
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: John Mei, Kartos Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere