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Uno studio di fase 1b/2a che valuta l'AMG 232 nel melanoma metastatico

24 marzo 2021 aggiornato da: Kartos Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1b/2a che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia dell'AMG 232 in combinazione con trametinib e dabrafenib o trametinib in soggetti adulti con melanoma cutaneo metastatico

Studio di fase 1b/2a, in aperto, di escalation sequenziale della dose e di espansione di AMG 232 in combinazione con trametinib e dabrafenib in soggetti con melanoma metastatico, seguito da un confronto diretto di AMG 232 in combinazione con trametinib e dabrafenib rispetto a trametinib in combinazione con dabrafenib da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 3 parti: Parte 1 - Aumento della dose, Parte 2 - Espansione della dose e Parte 3, una Fase 2a randomizzata.

In entrambe le parti 1 e 2, i soggetti saranno arruolati in aperto in 1 di 2 bracci. Sia per il braccio 1 che per il braccio 2, l'escalation della dose della parte 1 ha lo scopo di determinare una dose massima tollerata (MTD) AMG 232 con una dose fissa del/i farmaco/i combinato/i e valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ciascuna combinazione. L'espansione della dose della Parte 2 arruolerà i soggetti a ricevere la terapia con una dose e un programma di AMG 232 selezionati dalla corrispondente escalation della dose della Parte 1. Nella parte 2 i soggetti saranno arruolati per confermare la sicurezza e la tollerabilità e per valutare l'attività clinica prima di procedere alla Parte 3, Fase 2a. Nella Fase 2a, i soggetti saranno randomizzati in aperto in un rapporto 1:1 per ricevere AMG 232 in combinazione con trametinib più dabrafenib rispetto a trametinib più dabrafenib da solo.

È stata arruolata solo la Parte 1 dello studio e lo studio non è passato alla Fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti devono avere un melanoma cutaneo o della mucosa metastatico confermato istologicamente o citologicamente, in grado di deglutire e trattenere i farmaci somministrati per via orale, adeguate valutazioni di laboratorio ematologiche, renali, epatiche e della coagulazione Criteri di esclusione: sanguinamento clinicamente significativo entro 4 settimane dallo screening, uso corrente di warfarin, inibitori del fattore Xa e inibitori diretti della trombina, Infezione che richiede trattamenti antinfettivi entro 1 settimana dall'arruolamento nello studio, Terapia antitumorale, Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMG 232 con Trametinib e Dabrabenib
Braccio 1 della Parte 1 e 2 e Parte 3
Droga: AMG 232
Dato come compressa orale in dosi crescenti
Droga: Trametinib
Trametinib è un agente antitumorale
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib è un agente antitumorale
Sperimentale: AMG 232 con Trametinib
Braccio 2 della Parte 1 e 2
Droga: AMG 232
Dato come compressa orale in dosi crescenti
Droga: Trametinib
Trametinib è un agente antitumorale
Comparatore attivo: Trametinib e Dabrafenib
Parte 3
Droga: Trametinib
Trametinib è un agente antitumorale
Droga: Dabrafenib
Dabrafenib è un agente antitumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del soggetto di eventi avversi emergenti dal trattamento, Risultati dei test di laboratorio di sicurezza, misurazioni dei segni vitali, misurazioni ECG, parametri farmacocinetici; Tasso di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
Incidenza e grado degli eventi avversi insorti durante il trattamento, comprese le tossicità dose-limitanti; AMG 232, trametinib, dabrafenib e parametri PK del metabolita; sopravvivenza libera da progressione
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo e durata della risposta globale e durata della malattia stabile misurati mediante TC o RM e valutati in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Risposta obiettiva del tumore
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Mei, Kartos Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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