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Une étude de phase 1b/2a évaluant l'AMG 232 dans le mélanome métastatique

24 mars 2021 mis à jour par: Kartos Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1b/2a évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'AMG 232 associé au tramétinib et au dabrafénib ou au tramétinib chez des sujets adultes atteints de mélanome cutané métastatique

Étude de phase 1b/2a, ouverte, séquentielle d'augmentation de dose et d'extension de l'AMG 232 en association avec le trametinib et le dabrafenib chez des sujets atteints de mélanome métastatique suivie d'une comparaison directe de l'AMG 232 associé au trametinib et au dabrafenib versus le trametinib associé au dabrafenib seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée en 3 parties : Partie 1 - Escalade de dose, Partie 2 - Extension de dose et Partie 3, une Phase 2a randomisée.

Dans les parties 1 et 2, les sujets seront inscrits en ouvert dans 1 des 2 bras. Pour le bras 1 et le bras 2, l'escalade de dose de la partie 1 vise à déterminer une dose maximale tolérée (MTD) AMG 232 avec une dose fixe du ou des médicaments combinés et à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de chaque combinaison. L'extension de dose de la partie 2 recrutera des sujets pour recevoir un traitement avec une dose et un calendrier d'AMG 232 sélectionnés à partir de l'augmentation de dose correspondante de la partie 1. Dans la partie 2, les sujets seront inscrits pour confirmer l'innocuité et la tolérabilité et pour évaluer l'activité clinique avant de passer à la partie 3, phase 2a. Dans la phase 2a, les sujets seront randomisés en ouvert selon un rapport 1:1 pour recevoir l'AMG 232 en association avec trametinib plus dabrafenib versus trametinib plus dabrafenib seul.

Seule la partie 1 de l'étude a été inscrite et l'étude n'est pas passée à la phase 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les sujets doivent avoir un mélanome cutané ou muqueux métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, capables d'avaler et de retenir des médicaments administrés par voie orale, des évaluations de laboratoire hématologiques, rénales, hépatiques et de coagulation adéquates. Critères d'exclusion : saignement cliniquement significatif dans les 4 semaines suivant le dépistage, utilisation actuelle de warfarine, d'inhibiteurs du facteur Xa et d'inhibiteurs directs de la thrombine, Infection nécessitant des traitements anti-infectieux dans la semaine suivant l'inscription à l'étude, Traitement antitumoral, Chirurgie majeure dans les 28 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMG 232 avec Trametinib et Dabrabenib
Bras 1 des parties 1 et 2 et partie 3
Médicament: AMG 232
Administré sous forme de comprimé oral à doses croissantes
Médicament: Tramétinib
Le trametinib est un agent anticancéreux
Médicament: Dabrafenib
Dabrafenib est un agent anticancéreux
Expérimental: AMG 232 avec trametinib
Bras 2 des parties 1 et 2
Médicament: AMG 232
Administré sous forme de comprimé oral à doses croissantes
Médicament: Tramétinib
Le trametinib est un agent anticancéreux
Comparateur actif: Trametinib et Dabrafenib
Partie 3
Médicament: Tramétinib
Le trametinib est un agent anticancéreux
Médicament: Dabrafenib
Dabrafenib est un agent anticancéreux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du sujet sur les événements indésirables liés au traitement, résultats des tests de sécurité en laboratoire, mesures des signes vitaux, mesures ECG, paramètres PK ; Taux de survie sans progression
Délai: 36 mois
Incidence et grade des événements indésirables liés au traitement, y compris les toxicités limitant la dose ; AMG 232, trametinib, dabrafenib et paramètres PK du métabolite ; Survie sans progression
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai et durée de la réponse globale et durée de la maladie stable mesurés par CT ou IRM et évalués selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1, Survie sans progression et globale
Délai: 36 mois
Réponse tumorale objective
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kartos Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Mei, Kartos Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120238

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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