Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1b/2a-onderzoek ter evaluatie van AMG 232 bij gemetastaseerd melanoom

24 maart 2021 bijgewerkt door: Kartos Therapeutics, Inc.

Een fase 1b/2a-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van AMG 232 in combinatie met trametinib en dabrafenib of trametinib bij volwassen proefpersonen met gemetastaseerd huidmelanoom

Fase 1b/2a, open-label, sequentiële dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van AMG 232 in combinatie met trametinib en dabrafenib bij proefpersonen met gemetastaseerd melanoom, gevolgd door een directe vergelijking van AMG 232 in combinatie met trametinib en dabrafenib versus trametinib in combinatie met alleen dabrafenib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in 3 delen: Deel 1 - Dosisescalatie, Deel 2 - Dosisuitbreiding en Deel 3, een gerandomiseerde fase 2a.

In zowel deel 1 als deel 2 worden proefpersonen open-label ingeschreven in 1 van de 2 armen. Voor zowel arm 1 als arm 2 is de dosisescalatie van deel 1 gericht op het bepalen van een AMG 232 maximaal getolereerde dosis (MTD) met een vaste dosis van de combinatiegeneesmiddel(en) en het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van elke combinatie. Deel 2 dosisuitbreiding zal proefpersonen inschrijven om therapie te ontvangen met een dosis en schema van AMG 232 geselecteerd uit de overeenkomstige deel 1 dosisescalatie. In deel 2 zullen proefpersonen worden ingeschreven om de veiligheid en verdraagbaarheid te bevestigen en om de klinische activiteit te beoordelen alvorens door te gaan naar deel 3, fase 2a. In fase 2a worden proefpersonen open-label gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om AMG 232 te krijgen in combinatie met trametinib plus dabrafenib versus alleen trametinib plus dabrafenib.

Alleen deel 1 van de studie werd ingeschreven en de studie ging niet door naar fase 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd huid- of slijmvliesmelanoom hebben, in staat zijn om oraal toegediende medicatie in te slikken en vast te houden, adequate hematologische, nier-, lever- en stollingslaboratoriumbeoordelingen Uitsluitingscriteria: klinisch significante bloeding binnen 4 weken na screening, huidig ​​gebruik van warfarine, factor Xa-remmers en directe trombineremmers, Infectie waarvoor anti-infectieuze behandelingen nodig zijn binnen 1 week na inschrijving in het onderzoek, Antitumortherapie, Grote operatie binnen 28 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMG 232 met Trametinib en Dabrabenib
Arm 1 van deel 1 en 2 en deel 3
Geneesmiddel: AMG 232
Gegeven als een orale tablet in stijgende doses
Geneesmiddel: Trametinib
Trametinib is een middel tegen kanker
Geneesmiddel: Dabrafenib
Dabrafenib is een middel tegen kanker
Experimenteel: AMG 232 met Trametinib
Arm 2 van deel 1 en 2
Geneesmiddel: AMG 232
Gegeven als een orale tablet in stijgende doses
Geneesmiddel: Trametinib
Trametinib is een middel tegen kanker
Actieve vergelijker: Trametinib en Dabrafenib
Deel 3
Geneesmiddel: Trametinib
Trametinib is een middel tegen kanker
Geneesmiddel: Dabrafenib
Dabrafenib is een middel tegen kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, resultaten van veiligheidslaboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG-metingen, PK-parameters; Progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Incidentie en graad van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, waaronder dosisbeperkende toxiciteiten; AMG 232, trametinib, dabrafenib en metaboliet PK-parameters; progressievrije overleving
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot en duur van algehele respons en duur van stabiele ziekte gemeten met CT of MRI en beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, Progression-free en Overall Survival
Tijdsspanne: 36 maanden
Objectieve tumorrespons
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Mei, Kartos Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120238

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op AMG 232

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren