Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1b/2a по оценке AMG 232 при метастатической меланоме

24 марта 2021 г. обновлено: Kartos Therapeutics, Inc.

Исследование фазы 1b/2a по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности AMG 232 в сочетании с траметинибом и дабрафенибом или траметинибом у взрослых субъектов с метастатической меланомой кожи

Фаза 1b/2a, открытое исследование с последовательным повышением дозы и расширением доз AMG 232 в комбинации с траметинибом и дабрафенибом у субъектов с метастатической меланомой с последующим прямым сравнением AMG 232 в комбинации с траметинибом и дабрафенибом по сравнению с траметинибом в комбинации с дабрафенибом отдельно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 3 частей: часть 1 — повышение дозы, часть 2 — увеличение дозы и часть 3 — рандомизированная фаза 2а.

Как в части 1, так и в части 2 субъекты будут зачислены открытым способом в 1 из 2 групп. Как для группы 1, так и для группы 2 повышение дозы в части 1 направлено на определение максимально переносимой дозы (MTD) AMG 232 с фиксированной дозой комбинированного препарата (препаратов) и оценку безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики каждой комбинации. Расширение дозы части 2 будет включать субъектов для получения терапии с дозой и графиком AMG 232, выбранным из соответствующего повышения дозы части 1. В части 2 субъекты будут зарегистрированы для подтверждения безопасности и переносимости, а также для оценки клинической активности перед переходом к части 3, фазе 2а. На этапе 2a субъекты будут рандомизированы открытым методом в соотношении 1:1 для получения AMG 232 в комбинации с траметинибом и дабрафенибом по сравнению с приемом только траметиниба и дабрафениба.

В исследование была включена только часть 1, и исследование не перешло к фазе 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную метастатическую меланому кожи или слизистых оболочек, Способны глотать и удерживать лекарства, введенные перорально, Адекватные гематологические, почечные, печеночные и коагуляционные лабораторные оценки Критерии исключения: Клинически значимое кровотечение в течение 4 недель после скрининга, Текущее использование варфарина, ингибиторов фактора Ха и прямых ингибиторов тромбина, инфекции, требующей противоинфекционного лечения в течение 1 недели после включения в исследование, противоопухолевой терапии, серьезного хирургического вмешательства в течение 28 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AMG 232 с траметинибом и дабрабенибом
Рука 1 части 1 и 2 и часть 3
Лекарство: АМГ 232
В виде таблеток для перорального применения в возрастающих дозах
Лекарство: Траметиниб
Траметиниб является противораковым средством
Лекарство: Дабрафениб
Дабрафениб — противораковое средство
Экспериментальный: AMG 232 с траметинибом
Рука 2 части 1 и 2
Лекарство: АМГ 232
В виде таблеток для перорального применения в возрастающих дозах
Лекарство: Траметиниб
Траметиниб является противораковым средством
Активный компаратор: Траметиниб и Дабрафениб
Часть 3
Лекарство: Траметиниб
Траметиниб является противораковым средством
Лекарство: Дабрафениб
Дабрафениб — противораковое средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъектная частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, результаты лабораторных тестов безопасности, измерения основных показателей жизнедеятельности, измерения ЭКГ, параметры ФК; Коэффициент выживаемости без прогресса
Временное ограничение: 36 месяцев
Частота и степень нежелательных явлений, возникающих при лечении, включая дозолимитирующую токсичность; параметры AMG 232, траметиниба, дабрафениба и метаболитов; выживаемость без прогрессирования
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до и продолжительность общего ответа и продолжительность стабильного заболевания, измеренные с помощью КТ или МРТ и оцененные в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, без прогрессирования и общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Объективный ответ опухоли
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kartos Therapeutics, Inc.

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Mei, Kartos Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120238

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 232

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться