评估血压控制的替代方法：A3BC 试验
在美国，估计有 7600 万 20 岁以上的成年人患有高血压 (HTN)；这意味着每 3 个成年人中就有 1 个。 在全球范围内，成人 HTN 的患病率超过 25%，约占所有死亡人数的 13.5%。 鉴于人口老龄化以及肥胖和久坐行为的增加，预计 HTN 在未来几十年内将显着增加也就不足为奇了；到 2025 年，将有超过 15 亿成年人患有 HTN。 因此，预防和/或减少血压升高对公共卫生的影响是巨大的。
本研究比较了两种不同的非药物干预措施（设备引导呼吸和等长握力练习）单独使用和联合使用的降压效果。 这项试点研究将包括 30 名患有 1 期高血压的成年人。 主要结果是血压从基线到 8 周的变化。 次要结果包括 8 周至 16 周的血压变化以及参与者对干预措施的可接受性。 从这项研究中获得的知识可以提供有关可能有助于降低血压的非药物方法的信息。 这些知识对于获得药物和医疗保健的机会有限的患者以及不愿接受或不耐受药物治疗的患者可能特别有用。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- University of Michigan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 21 岁，并且
- 患有 1 期高血压。 （定义为在前 6 个月内收缩压介于 140 毫米汞柱和 159 毫米汞柱（最高血压值）之间和/或舒张压介于 90 毫米汞柱和 99 毫米汞柱（最低血压值）之间。 )
排除标准：
- 服用药物控制血压。
- 有左心室肥大病史。
- 有心血管疾病病史，例如中风、小中风、心脏病发作、不稳定型心绞痛、搭桥手术、支架手术、血管成形术、心律异常、心力衰竭或外周动脉疾病。
- 患有糖尿病。
- 有肾功能不佳病史。
- 上臂围大于 17 英寸。
- 目前正在参加正式的锻炼或减肥计划。
- 计划在接下来的 6 个月内参加正式的锻炼或减肥计划。
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：设备引导呼吸/联合治疗
参与者将首先进行 8 周的设备引导呼吸，然后进行 8 周的设备引导呼吸和手握练习。
参与者将获得家用血压计。
参与者将在开始任何干预之前以及干预的 16 周期间在家中测量血压和心率 2 周。
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参与者将使用一种名为 RESPeRATE 的设备来测量他们每分钟呼吸的次数。 一条带子缠绕在参与者的胸部，用于测量呼吸频率。 耳机插入设备以通知参与者他们的呼吸。 该设备将帮助引导参与者使用音乐音调缓慢呼吸，目标是每分钟呼吸十次左右。 参与者将每周使用呼吸装置 5 天，每天使用呼吸装置约 15 分钟。 参与者将记录他们的练习并在每次访问时返回。 参与者将使用一种称为 Zona Plus 的设备，将其握在手中并挤压。 一个疗程包括挤压设备 2 分钟，然后休息 1 分钟。 参与者将总共进行 4 节（每只手 2 节），总共锻炼约 12 分钟。 参与者将每周进行 5 天这些练习。 参与者将记录他们的锻炼并在每次访问时返回。 |
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有源比较器：等距手握/组合疗法
参与者将首先进行 8 周的等长握力练习，然后进行为期 8 周的设备引导呼吸和握力练习。
参与者将获得家用血压计。
参与者将在开始任何干预之前以及干预的 16 周期间在家中测量血压和心率 2 周。
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参与者将使用一种名为 RESPeRATE 的设备来测量他们每分钟呼吸的次数。 一条带子缠绕在参与者的胸部，用于测量呼吸频率。 耳机插入设备以通知参与者他们的呼吸。 该设备将帮助引导参与者使用音乐音调缓慢呼吸，目标是每分钟呼吸十次左右。 参与者将每周使用呼吸装置 5 天，每天使用呼吸装置约 15 分钟。 参与者将记录他们的练习并在每次访问时返回。 参与者将使用一种称为 Zona Plus 的设备，将其握在手中并挤压。 一个疗程包括挤压设备 2 分钟，然后休息 1 分钟。 参与者将总共进行 4 节（每只手 2 节），总共锻炼约 12 分钟。 参与者将每周进行 5 天这些练习。 参与者将记录他们的锻炼并在每次访问时返回。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压变化
大体时间：8周和16周
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使用自动袖带测量血压，受试者保持坐姿至少 5 分钟。
以 1 分钟的间隔记录六次测量。
平均值用于分析。
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8周和16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持单一模式锻炼（设备引导呼吸或等距手柄）
大体时间：8周
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受试者在日志上记录会话；他们预计每周完成 5 天，持续 8 周的单一模式锻炼，至少报告 40 次。
结果报告为报告至少 40 个会话的受试者数量。
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8周
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坚持双重模式锻炼（设备引导呼吸 + 等距手柄）
大体时间：8周
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受试者在日志上记录会话；他们预计每周完成 5 天，持续 8 周的单一模式锻炼，至少报告 40 次。
结果报告为报告至少 40 个会话的受试者数量。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth A Jackson, MD MPH FACC、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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