血圧管理のための代替アプローチの評価: A3BC 試験
米国では推定 7,600 万人の 20 歳以上の成人が高血圧 (HTN) を患っています。これは成人の3人に1人に相当します。 世界的に見ると、HTN の有病率は成人で 25% 以上であり、全死亡者の約 13.5% を占めています。 人口の高齢化と肥満や座りっぱなしの行動の増加を考慮すると、HTN が今後数十年間で大幅に増加すると予測されるのは驚くべきことではありません。 2025 年までに 15 億人以上の成人が HTN を患うと予想されています。 したがって、血圧上昇の予防および/または軽減に対する公衆衛生上の意義は大きい。
この研究では、血圧を下げるために単独で使用した場合と組み合わせて使用した 2 つの異なる非薬理学的介入 (デバイス誘導呼吸と等尺性ハンドグリップ運動) の有効性を比較しています。 このパイロット研究には、ステージ 1 の高血圧症の成人 30 人が参加します。 主な結果は、ベースラインから 8 週間までの血圧の変化です。 副次的結果には、8 週間から 16 週間までの血圧の変化と参加者による介入の受容性が含まれます。 この研究から得られた知識は、血圧を下げるのに役立つ可能性のある非薬理学的方法に関する情報を提供する可能性があります。 このような知識は、投薬や医療へのアクセスが制限されている患者や、薬物療法を受けることを望まない、あるいは薬物療法に耐えられない患者にとって特に有用である可能性がある。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも21歳以上であり、かつ
- ステージ 1 の高血圧です。 (過去 6 か月間で 140 mm Hg ～ 159 mm Hg の収縮期血圧 (上の血圧値) および/または 90 mm Hg ～ 99 mm Hg (下の血圧値) の拡張期血圧として定義されます。 )
除外基準:
- 血圧をコントロールするために薬を服用します。
- 左心室肥大の既往歴がある。
- 脳卒中、軽度の脳卒中、心臓発作、不安定狭心症、バイパス手術、ステント、血管形成術、異常な心拍リズム、心不全、または末梢動脈疾患などの心血管疾患の病歴がある。
- 糖尿病がある。
- 腎機能低下の病歴がある。
- 上腕周囲が 17 インチを超えている。
- 現在、正式な運動または減量プログラムに参加している。
- 今後 6 か月以内に正式な運動または減量プログラムに参加する計画を立ててください。
- 妊娠中、または今後 6 か月以内に妊娠する予定がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デバイス誘導呼吸/併用療法
参加者はまず、デバイス誘導呼吸を 8 週間行い、続いてデバイス誘導呼吸とハンドグリップ運動の両方を 8 週間行います。
参加者には家庭用血圧計が配布されます。
参加者は介入開始前の 2 週間と介入の 16 週間中に自宅で血圧と心拍数を測定します。
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参加者は、1分間に何回呼吸するかを測定するRESPeRATEと呼ばれる装置を使用します。 参加者の胸にストラップを巻きつけ、呼吸数を測定します。 ヘッドフォンをデバイスに接続すると、参加者に自分の呼吸について知らせます。 このデバイスは、楽音を使用して参加者がゆっくりと呼吸できるようにガイドし、1分間に約10回の呼吸を目標にします。 参加者は、週に 5 日、毎日約 15 分間呼吸装置を使用します。 参加者はエクササイズの記録を保管し、訪問のたびにそれを返却します。 参加者は「Zona Plus」と呼ばれるデバイスを手に持って握ります。 セッションは、デバイスを 2 分間握り、その後 1 分間休むことで構成されます。 参加者は合計 4 セッション (各手に 2 セッション)、合計約 12 分間のエクササイズを行います。 参加者はこれらの演習を週に 5 日行います。 参加者は運動の記録を保管し、訪問のたびにそれを返却します。 |
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アクティブコンパレータ：アイソメトリックハンドグリップ/コンビネーションセラピー
参加者はまず等尺性ハンドグリップ運動を 8 週間行い、続いてデバイス誘導呼吸法とハンドグリップ運動の両方を 8 週間行います。
参加者には家庭用血圧計が配布されます。
参加者は介入開始前の 2 週間と介入の 16 週間中に自宅で血圧と心拍数を測定します。
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参加者は、1分間に何回呼吸するかを測定するRESPeRATEと呼ばれる装置を使用します。 参加者の胸にストラップを巻きつけ、呼吸数を測定します。 ヘッドフォンをデバイスに接続すると、参加者に自分の呼吸について知らせます。 このデバイスは、楽音を使用して参加者がゆっくりと呼吸できるようにガイドし、1分間に約10回の呼吸を目標にします。 参加者は、週に 5 日、毎日約 15 分間呼吸装置を使用します。 参加者はエクササイズの記録を保管し、訪問のたびにそれを返却します。 参加者は「Zona Plus」と呼ばれるデバイスを手に持って握ります。 セッションは、デバイスを 2 分間握り、その後 1 分間休むことで構成されます。 参加者は合計 4 セッション (各手に 2 セッション)、合計約 12 分間のエクササイズを行います。 参加者はこれらの演習を週に 5 日行います。 参加者は運動の記録を保管し、訪問のたびにそれを返却します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：8週間と16週間
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血圧は、被験者が少なくとも 5 分間座位で自動カフを使用して測定されました。
6 つの測定値が 1 分間隔で記録されました。
分析には平均値を使用しました。
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8週間と16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一モダリティ運動の遵守（デバイスガイド付き呼吸またはアイソメトリックハンドグリップ）
時間枠：8週間
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被験者はセッションをログに記録しました。彼らは、週5日、8週間の単一モダリティ運動を少なくとも40セッション報告されるまで完了することが期待されました。
結果は、少なくとも 40 セッションを報告した被験者の数として報告されます。
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8週間
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デュアルモダリティエクササイズの遵守（デバイスガイド付き呼吸 + アイソメトリックハンドグリップ）
時間枠：8週間
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被験者はセッションをログに記録しました。彼らは、週5日、8週間の単一モダリティ運動を少なくとも40セッション報告されるまで完了することが期待されました。
結果は、少なくとも 40 セッションを報告した被験者の数として報告されます。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth A Jackson, MD MPH FACC、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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