A vérnyomás-szabályozás alternatív megközelítéseinek értékelése: A3BC próba
Becslések szerint az Egyesült Államokban 76 millió 20 év feletti felnőtt szenved hipertóniában (HTN); ami azt jelenti, hogy 3 felnőttből 1. Globálisan a HTN prevalenciája a felnőttek körében meghaladja a 25%-ot, és az összes haláleset körülbelül 13,5%-áért felelős. Tekintettel a népesség öregedésére, valamint az elhízás és a mozgásszegény viselkedés növekedésére, nem meglepő, hogy az előrejelzések szerint a HTN jelentősen növekedni fog a következő évtizedekben; 2025-re több mint 1,5 milliárd felnőttnek van HTN-je. Így a vérnyomás-emelkedés megelőzésének és/vagy csökkentésének közegészségügyi hatásai jelentősek.
Ez a tanulmány összehasonlítja két különböző nem gyógyszeres beavatkozás (készülék által vezérelt légzés és izometrikus kézfogási gyakorlatok) hatékonyságát önmagában és kombinációban a vérnyomás csökkentésére. Ebben a kísérleti tanulmányban 30, 1. stádiumú magas vérnyomásban szenvedő felnőttet vonnak be. Az elsődleges eredmény a vérnyomás változása a kiindulási értékről 8 hétre. A másodlagos eredmények közé tartozik a vérnyomás változása 8 hétről 16 hétre, valamint a beavatkozások elfogadhatósága a résztvevők részéről. A tanulmányból nyert ismeretek olyan nem farmakológiai módszerekről nyújthatnak információt, amelyek hasznosak lehetnek a vérnyomás csökkentésében. Az ilyen ismeretek különösen hasznosak lehetnek azoknak a betegeknek, akiknek korlátozott a hozzáférése a gyógyszerekhez és az egészségügyi ellátáshoz, valamint olyan betegek számára, akik nem hajlandók gyógyszeres terápiát alkalmazni, vagy akik nem tolerálják azokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 21 évesek, és
- 1. stádiumú magas vérnyomása van. (140 Hgmm és 159 Hgmm közötti szisztolés vérnyomás (a felső vérnyomásszám) és/vagy 90 Hgmm és 99 Hgmm közötti diasztolés vérnyomás (az alsó vérnyomásszám) az előző 6 hónapban. )
Kizárási kritériumok:
- Vegyünk gyógyszereket a vérnyomás szabályozására.
- A kórelőzményében bal kamrai hipertrófia szerepel.
- Korábban szív- és érrendszeri betegségei vannak, mint például szélütés, mini-stroke, szívroham, instabil angina, bypass műtét, stentek, angioplasztika, rendellenes szívritmus, szívelégtelenség vagy perifériás artériás betegség.
- Cukorbetegsége van.
- A kórelőzményében rossz veseműködés szerepel.
- A felkar kerülete nagyobb, mint 17 hüvelyk.
- Jelenleg hivatalos edzésen vagy fogyókúrás programon vesznek részt.
- Tervezze meg, hogy a következő 6 hónapban részt vesz egy formális edzésben vagy fogyókúrás programban.
- Terhes vagy a következő 6 hónapban teherbe esni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Készülék által irányított légzés/kombinációs terápia
A résztvevők először 8 héten keresztül eszközvezérelt légzést végeznek, ezt követi 8 hétig az eszköz által irányított légzés és a kézfogás gyakorlata.
A résztvevők otthoni vérnyomásmérőt kapnak.
A résztvevők vérnyomást és pulzusszámot mérnek otthon 2 hétig a beavatkozás megkezdése előtt, valamint a beavatkozás 16. hetében.
|
A résztvevők a RESPeRATE nevű készüléket fogják használni, amely méri, hány lélegzetet vesznek percenként. A résztvevők mellkasát egy heveder veszi körül, amely a légzés gyakoriságát méri. Fejhallgató csatlakozik a készülékhez, hogy tájékoztassa a résztvevőket légzésükről. Az eszköz segítségével a résztvevők lassan lélegezhetnek zenei hangok segítségével, percenként körülbelül tíz légzéssel. A résztvevők heti 5 napon, körülbelül 15 percig használják a légzőkészüléket. A résztvevők naplót vezetnek gyakorlataikról, és minden látogatáskor visszaküldik. A résztvevők a Zona Plus nevű eszközt fogják használni, amit a kezükben tartva összenyomnak. Egy munkamenet 2 perc az eszköz összenyomásából, majd 1 perc pihenésből áll. A résztvevők összesen 4 edzést végeznek (2 alkalom minden kézre), összesen körülbelül 12 perces gyakorlatot. A résztvevők heti 5 napon végzik ezeket a gyakorlatokat. A résztvevők naplót vezetnek gyakorlatukról, és minden látogatáskor visszaküldik. |
|
Aktív összehasonlító: Izometrikus kézfogás/kombinációs terápia
A résztvevők először 8 héten keresztül izometrikus kézfogási gyakorlatokat végeznek, majd 8 hétig végeznek MINDEN az eszköz által irányított légzéssel, mind pedig a kézfogással.
A résztvevők otthoni vérnyomásmérőt kapnak.
A résztvevők vérnyomást és pulzusszámot mérnek otthon 2 hétig a beavatkozás megkezdése előtt, valamint a beavatkozás 16. hetében.
|
A résztvevők a RESPeRATE nevű készüléket fogják használni, amely méri, hány lélegzetet vesznek percenként. A résztvevők mellkasát egy heveder veszi körül, amely a légzés gyakoriságát méri. Fejhallgató csatlakozik a készülékhez, hogy tájékoztassa a résztvevőket légzésükről. Az eszköz segítségével a résztvevők lassan lélegezhetnek zenei hangok segítségével, percenként körülbelül tíz légzéssel. A résztvevők heti 5 napon, körülbelül 15 percig használják a légzőkészüléket. A résztvevők naplót vezetnek gyakorlataikról, és minden látogatáskor visszaküldik. A résztvevők a Zona Plus nevű eszközt fogják használni, amit a kezükben tartva összenyomnak. Egy munkamenet 2 perc az eszköz összenyomásából, majd 1 perc pihenésből áll. A résztvevők összesen 4 edzést végeznek (2 alkalom minden kézre), összesen körülbelül 12 perces gyakorlatot. A résztvevők heti 5 napon végzik ezeket a gyakorlatokat. A résztvevők naplót vezetnek gyakorlatukról, és minden látogatáskor visszaküldik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: 8 hét és 16 hét
|
A vérnyomást automata mandzsettával mértük, miközben az alany legalább 5 percig ülő helyzetben volt.
Hat mérést rögzítettünk 1 perces időközönként.
Az elemzés során az átlagot használtuk.
|
8 hét és 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egymódusú gyakorlathoz való ragaszkodás (eszköz által irányított légzés vagy izometrikus kézfogás)
Időkeret: 8 hét
|
Az alanyok naplóba rögzítették a munkameneteket; heti 5 napos gyakorlatot kellett elvégezniük 8 héten keresztül, legalább 40 jelentett ülésen.
Az eredményeket a legalább 40 ülésről számolt alanyok számaként jelentik.
|
8 hét
|
|
Kettős modalitású gyakorlat betartása (eszköz által irányított légzés + izometrikus kézfogás)
Időkeret: 8 hét
|
Az alanyok naplóba rögzítették a munkameneteket; heti 5 napos gyakorlatot kellett elvégezniük 8 héten keresztül, legalább 40 jelentett ülésen.
Az eredményeket a legalább 40 ülésről számolt alanyok számaként jelentik.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth A Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00086973
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .