Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av alternativa metoder för blodtryckskontroll: A3BC-försök

7 februari 2017 uppdaterad av: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan

Uppskattningsvis 76 miljoner vuxna i USA över 20 år har högt blodtryck (HTN); vilket översätts till 1 av 3 vuxna. Globalt sett är förekomsten av HTN över 25 % för vuxna och står för cirka 13,5 % av alla dödsfall. Med tanke på befolkningens åldrande tillsammans med ökad fetma och stillasittande beteende är det inte förvånande att HTN förväntas öka avsevärt under de kommande decennierna; med över 1,5 miljarder vuxna som har HTN år 2025. Följaktligen är folkhälsokonsekvenserna för att förebygga och/eller minska förhöjningar av blodtrycket betydande.

Denna studie jämför effekten av två olika icke-farmakologiska interventioner (apparatstyrd andning och isometriska handgreppsövningar) som används ensamma och i kombination för att sänka blodtrycket. Denna pilotstudie kommer att omfatta 30 vuxna med hypertoni i stadium 1. Det primära resultatet är förändringen i blodtrycket från baslinjen till 8 veckor. Sekundära utfall inkluderar förändring i blodtryck från 8 veckor till 16 veckor och acceptans av interventionerna av deltagarna. Kunskapen från denna studie kan ge information om icke-farmakologiska metoder som kan vara användbara för att sänka blodtrycket. Sådan kunskap kan vara särskilt användbar för patienter för vilka tillgången till mediciner och hälsovård är begränsad och bland patienter som är ovilliga att ta eller intoleranta mot farmakologiska terapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 21 år, och
  • Har steg 1 högt blodtryck. (Definierat som ett systoliskt blodtryck mellan 140 mm Hg och 159 mm Hg (det högsta blodtryckstalet) och/eller ett diastoliskt blodtryck mellan 90 mm Hg och 99 mm Hg (det nedersta blodtryckstalet) under de föregående 6 månaderna. )

Exklusions kriterier:

  • Ta droger för att kontrollera blodtrycket.
  • Har en historia av vänsterkammarhypertrofi.
  • Har en historia av hjärt-kärlsjukdom såsom stroke, mini-stroke, hjärtinfarkt, instabil angina, bypass-operation, stentar, angioplastik, onormal hjärtrytm, hjärtsvikt eller perifer artärsjukdom.
  • Har diabetes.
  • Har en historia av dålig njurfunktion.
  • Ha en överarmsomkrets större än 17 tum.
  • Deltar för närvarande i ett formellt tränings- eller viktminskningsprogram.
  • Planera att delta i ett formellt tränings- eller viktminskningsprogram under de kommande 6 månaderna.
  • Är gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apparatstyrd andnings-/kombinationsterapi
Deltagarna kommer först att göra enhetsstyrd andning i 8 veckor, följt av 8 veckor med BÅDE enhetens guidade andning OCH handgreppsövningarna. Deltagarna kommer att få en blodtrycksmätare hemma. Deltagarna kommer att mäta blodtryck och hjärtfrekvens hemma i 2 veckor innan någon intervention påbörjas och även under de 16 veckorna av interventionen.
Enhet: Enhetsstyrd andning RESPERA

Deltagarna kommer att använda en enhet som heter RESPeRATE som mäter hur många andetag de tar per minut. En rem virar runt deltagarnas bröst som mäter andningsfrekvensen. Hörlurar ansluts till enheten för att informera deltagarna om deras andning. Enheten kommer att hjälpa deltagarna att andas långsamt med musikaliska toner, med ett mål på cirka tio andetag per minut.

Deltagarna kommer att använda andningsapparaten 5 dagar i veckan i cirka 15 minuter varje dag. Deltagarna kommer att föra en logg över sina övningar och lämna tillbaka den vid varje besök.

Enhet: Isometriskt handgrepp Zona Plus

Deltagarna kommer att använda en enhet som kallas Zona Plus, som de kommer att hålla i handen och klämma. En session består av 2 minuters klämning av enheten följt av 1 minuts vila. Deltagarna kommer att göra totalt 4 pass (2 pass för varje hand) för totalt cirka 12 minuters träning.

Deltagarna kommer att göra dessa övningar 5 dagar i veckan. Deltagarna kommer att föra en logg över sin träning och returnera den vid varje besök.
Aktiv komparator: Isometriskt handgrepp/kombinationsterapi
Deltagarna kommer först att göra isometriska handgreppsövningar i 8 veckor, följt av 8 veckor med BÅDE enhetens guidade andning OCH handgreppsövningarna. Deltagarna kommer att få en blodtrycksmätare hemma. Deltagarna kommer att mäta blodtryck och hjärtfrekvens hemma i 2 veckor innan någon intervention påbörjas och även under de 16 veckorna av interventionen.
Enhet: Enhetsstyrd andning RESPERA

Deltagarna kommer att använda en enhet som heter RESPeRATE som mäter hur många andetag de tar per minut. En rem virar runt deltagarnas bröst som mäter andningsfrekvensen. Hörlurar ansluts till enheten för att informera deltagarna om deras andning. Enheten kommer att hjälpa deltagarna att andas långsamt med musikaliska toner, med ett mål på cirka tio andetag per minut.

Deltagarna kommer att använda andningsapparaten 5 dagar i veckan i cirka 15 minuter varje dag. Deltagarna kommer att föra en logg över sina övningar och lämna tillbaka den vid varje besök.

Enhet: Isometriskt handgrepp Zona Plus

Deltagarna kommer att använda en enhet som kallas Zona Plus, som de kommer att hålla i handen och klämma. En session består av 2 minuters klämning av enheten följt av 1 minuts vila. Deltagarna kommer att göra totalt 4 pass (2 pass för varje hand) för totalt cirka 12 minuters träning.

Deltagarna kommer att göra dessa övningar 5 dagar i veckan. Deltagarna kommer att föra en logg över sin träning och returnera den vid varje besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: 8 veckor och 16 veckor
Blodtrycket mättes med hjälp av en automatiserad manschett med patienten i sittande läge i minst 5 minuter. Sex mätningar registrerades med 1 minuts intervall. Medelvärdet användes i analysen.
8 veckor och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till träning med enkel modalitet (enhetsstyrd andning eller isometriskt handgrepp)
Tidsram: 8 veckor
Ämnen registrerade sessioner på en logg; de förväntades genomföra 5 dagar/vecka under 8 veckors enkelmodalitetsträning under minst 40 rapporterade sessioner. Resultat rapporteras som antal ämnen som rapporterar minst 40 sessioner.
8 veckor
Anslutning till träning med dubbla modaliteter (enhetsstyrd andning + isometriskt handgrepp)
Tidsram: 8 veckor
Ämnen registrerade sessioner på en logg; de förväntades genomföra 5 dagar/vecka under 8 veckors enkelmodalitetsträning under minst 40 rapporterade sessioner. Resultat rapporteras som antal ämnen som rapporterar minst 40 sessioner.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth A Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2014

Första postat (Uppskatta)

10 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00086973

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera