Valutazione di approcci alternativi per il controllo della pressione sanguigna: prova A3BC
Si stima che negli Stati Uniti 76 milioni di adulti di età superiore ai 20 anni soffrano di ipertensione (HTN); che si traduce in 1 adulto su 3. A livello globale la prevalenza di HTN è superiore al 25% per gli adulti e rappresenta circa il 13,5% di tutti i decessi. Dato l'invecchiamento della popolazione insieme all'aumento dell'obesità e del comportamento sedentario, non sorprende che si prevede che l'HTN aumenterà in modo significativo nei prossimi decenni; con oltre 1,5 miliardi di adulti affetti da HTN entro il 2025. Pertanto, le implicazioni sulla salute pubblica per prevenire e/o ridurre gli aumenti della pressione arteriosa sono sostanziali.
Questo studio confronta l'efficacia di due diversi interventi non farmacologici (respirazione guidata dal dispositivo ed esercizi isometrici di presa della mano) usati da soli e in combinazione per abbassare la pressione sanguigna. Questo studio pilota includerà 30 adulti con ipertensione di stadio 1. L'outcome primario è la variazione della pressione arteriosa dal basale a 8 settimane. Gli esiti secondari includono il cambiamento della pressione sanguigna da 8 settimane a 16 settimane e l'accettabilità degli interventi da parte dei partecipanti. Le conoscenze acquisite da questo studio possono fornire informazioni su metodi non farmacologici che possono essere utili per ridurre la pressione sanguigna. Tale conoscenza può essere particolarmente utile per i pazienti per i quali l'accesso ai farmaci e all'assistenza sanitaria è limitato e tra i pazienti non disposti ad assumere o intolleranti alle terapie farmacologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno almeno 21 anni e
- Soffri di ipertensione allo stadio 1. (Definita come una pressione arteriosa sistolica compresa tra 140 mm Hg e 159 mm Hg (il numero superiore della pressione sanguigna) e/o una pressione arteriosa diastolica compresa tra 90 mm Hg e 99 mm Hg (il numero inferiore della pressione sanguigna) nei 6 mesi precedenti. )
Criteri di esclusione:
- Prendi farmaci per controllare la pressione sanguigna.
- Avere una storia di ipertrofia ventricolare sinistra.
- Avere una storia di malattie cardiovascolari come ictus, mini-ictus, infarto, angina instabile, intervento chirurgico di bypass, stent, angioplastica, ritmi cardiaci anormali, insufficienza cardiaca o malattia delle arterie periferiche.
- Avere il diabete.
- Avere una storia di scarsa funzionalità renale.
- Avere una circonferenza del braccio superiore a 17 pollici.
- Attualmente stanno partecipando a un esercizio formale o a un programma di perdita di peso.
- Pianifica di partecipare a un esercizio formale o a un programma di perdita di peso nei prossimi 6 mesi.
- Sono incinta o pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Respirazione guidata da dispositivo/terapia combinata
I partecipanti eseguiranno prima la respirazione guidata dal dispositivo per 8 settimane, seguite da 8 settimane di esecuzione SIA della respirazione guidata dal dispositivo SIA degli esercizi di presa della mano.
Ai partecipanti verrà fornito un monitor della pressione arteriosa a casa.
I partecipanti misureranno la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a casa per 2 settimane prima di iniziare qualsiasi intervento e anche durante la 16 settimana di intervento.
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I partecipanti utilizzeranno un dispositivo chiamato RESPeRATE che misurerà quanti respiri prendono al minuto. Una cinghia avvolge il torace dei partecipanti che misura la frequenza respiratoria. Le cuffie si collegano al dispositivo per informare i partecipanti sulla loro respirazione. Il dispositivo aiuterà i partecipanti a respirare lentamente utilizzando toni musicali, con un obiettivo di circa dieci respiri al minuto. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo di respirazione 5 giorni alla settimana per circa 15 minuti al giorno. I partecipanti terranno un registro dei loro esercizi e lo restituiranno ad ogni visita. I partecipanti utilizzeranno un dispositivo chiamato Zona Plus, che terranno in mano e stringeranno. Una sessione consiste in 2 minuti di spremitura del dispositivo seguiti da 1 minuto di riposo. I partecipanti faranno un totale di 4 sessioni (2 sessioni per ogni mano) per un totale di circa 12 minuti di esercizio. I partecipanti eseguiranno questi esercizi 5 giorni a settimana. I partecipanti terranno un registro del loro esercizio e lo restituiranno ad ogni visita. |
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Comparatore attivo: Presa della mano isometrica/terapia combinata
I partecipanti eseguiranno prima esercizi isometrici di presa della mano per 8 settimane, seguiti da 8 settimane di esecuzione SIA della respirazione guidata dal dispositivo CHE degli esercizi di presa della mano.
Ai partecipanti verrà fornito un monitor della pressione arteriosa a casa.
I partecipanti misureranno la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a casa per 2 settimane prima di iniziare qualsiasi intervento e anche durante la 16 settimana di intervento.
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I partecipanti utilizzeranno un dispositivo chiamato RESPeRATE che misurerà quanti respiri prendono al minuto. Una cinghia avvolge il torace dei partecipanti che misura la frequenza respiratoria. Le cuffie si collegano al dispositivo per informare i partecipanti sulla loro respirazione. Il dispositivo aiuterà i partecipanti a respirare lentamente utilizzando toni musicali, con un obiettivo di circa dieci respiri al minuto. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo di respirazione 5 giorni alla settimana per circa 15 minuti al giorno. I partecipanti terranno un registro dei loro esercizi e lo restituiranno ad ogni visita. I partecipanti utilizzeranno un dispositivo chiamato Zona Plus, che terranno in mano e stringeranno. Una sessione consiste in 2 minuti di spremitura del dispositivo seguiti da 1 minuto di riposo. I partecipanti faranno un totale di 4 sessioni (2 sessioni per ogni mano) per un totale di circa 12 minuti di esercizio. I partecipanti eseguiranno questi esercizi 5 giorni a settimana. I partecipanti terranno un registro del loro esercizio e lo restituiranno ad ogni visita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane e 16 settimane
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La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando un bracciale automatico con il soggetto in posizione seduta per almeno 5 minuti.
Sono state registrate sei misurazioni a intervalli di 1 minuto.
La media è stata utilizzata nell'analisi.
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8 settimane e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione all'esercizio in modalità singola (respirazione guidata dal dispositivo o presa isometrica della mano)
Lasso di tempo: 8 settimane
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I soggetti hanno registrato le sessioni su un registro; ci si aspettava che completassero 5 giorni alla settimana per 8 settimane di esercizio in modalità singola per un minimo di 40 sessioni riportate.
I risultati sono riportati come numero di soggetti che riportano un minimo di 40 sessioni.
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8 settimane
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Aderenza all'esercizio a doppia modalità (respirazione guidata dal dispositivo + presa della mano isometrica)
Lasso di tempo: 8 settimane
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I soggetti hanno registrato le sessioni su un registro; ci si aspettava che completassero 5 giorni alla settimana per 8 settimane di esercizio in modalità singola per un minimo di 40 sessioni riportate.
I risultati sono riportati come numero di soggetti che riportano un minimo di 40 sessioni.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth A Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00086973
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