Alternatieve benaderingen voor bloeddrukcontrole beoordelen: A3BC-onderzoek
Naar schatting 76 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten ouder dan 20 jaar hebben hypertensie (HTN); wat zich vertaalt in 1 op de 3 volwassenen. Wereldwijd is de prevalentie van HTN meer dan 25% voor volwassenen en is het verantwoordelijk voor ongeveer 13,5% van alle sterfgevallen. Gezien de vergrijzing van de bevolking in combinatie met toename van zwaarlijvigheid en sedentair gedrag, is het niet verwonderlijk dat HTN naar verwachting de komende decennia aanzienlijk zal toenemen; met meer dan 1,5 miljard volwassenen met HTN tegen het jaar 2025. De gevolgen voor de volksgezondheid voor het voorkomen en/of verminderen van verhogingen van de bloeddruk zijn dus aanzienlijk.
Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van twee verschillende niet-medicamenteuze interventies (apparaatgestuurde ademhaling en isometrische handgreepoefeningen) die alleen en in combinatie worden gebruikt voor het verlagen van de bloeddruk. Deze pilootstudie omvat 30 volwassenen met stadium 1 hypertensie. De primaire uitkomstmaat is de verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 8 weken. Secundaire uitkomsten zijn verandering in bloeddruk van 8 weken tot 16 weken en aanvaardbaarheid van de interventies door deelnemers. De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, kan informatie opleveren over niet-farmacologische methoden die nuttig kunnen zijn bij het verlagen van de bloeddruk. Dergelijke kennis kan met name nuttig zijn voor patiënten voor wie de toegang tot medicijnen en gezondheidszorg beperkt is en voor patiënten die farmacologische therapieën niet willen of niet verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 21 jaar oud zijn, en
- Heb stadium 1 hoge bloeddruk. (Gedefinieerd als een systolische bloeddruk tussen 140 mm Hg en 159 mm Hg (het hoogste bloeddrukgetal) en/of een diastolische bloeddruk tussen 90 mm Hg en 99 mm Hg (het onderste bloeddrukgetal) in de voorgaande 6 maanden. )
Uitsluitingscriteria:
- Medicijnen gebruiken om de bloeddruk onder controle te houden.
- Heb een voorgeschiedenis van linkerventrikelhypertrofie.
- Een voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten zoals beroerte, mini-beroerte, hartaanval, onstabiele angina, bypassoperatie, stents, angioplastiek, abnormale hartritmes, hartfalen of perifere arteriële ziekte.
- Diabetes hebben.
- Heb een voorgeschiedenis van een slechte nierfunctie.
- Een bovenarmomtrek van meer dan 17 inch hebben.
- Neemt momenteel deel aan een officieel oefen- of afslankprogramma.
- Plan om deel te nemen aan een formeel oefen- of afslankprogramma in de komende 6 maanden.
- Zwanger bent of van plan bent om in de komende 6 maanden zwanger te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Apparaatgeleide ademhaling/combinatietherapie
De deelnemers doen eerst 8 weken apparaatgestuurde ademhaling, gevolgd door 8 weken ZOWEL de apparaatgestuurde ademhaling ALS de handknijpoefeningen.
Deelnemers krijgen een bloeddrukmeter voor thuis mee.
Deelnemers meten de bloeddruk en hartslag thuis gedurende 2 weken voorafgaand aan het starten van een interventie en ook tijdens de 16e week van de interventie.
|
Deelnemers gebruiken een apparaat genaamd RESPeRATE dat meet hoeveel ademhalingen ze per minuut nemen. Om de borst van de deelnemer wordt een band gewikkeld die de ademhalingsfrequentie meet. Koptelefoons worden op het apparaat aangesloten om deelnemers te informeren over hun ademhaling. Het apparaat helpt deelnemers om langzaam te ademen met behulp van muzikale tonen, met een doel van ongeveer tien ademhalingen per minuut. Deelnemers gebruiken het beademingsapparaat 5 dagen per week gedurende ongeveer 15 minuten per dag. De deelnemers houden een logboek bij van hun oefeningen en geven dit bij elk bezoek terug. Deelnemers gebruiken een apparaat genaamd de Zona Plus, dat ze in hun hand houden en erin knijpen. Een sessie bestaat uit 2 minuten knijpen in het apparaat gevolgd door 1 minuut rust. Deelnemers doen in totaal 4 sessies (2 sessies voor elke hand) voor een totaal van ongeveer 12 minuten oefening. De deelnemers doen deze oefeningen 5 dagen per week. Deelnemers houden een logboek bij van hun oefeningen en geven dit bij elk bezoek terug. |
|
Actieve vergelijker: Isometrische handgreep/combinatietherapie
De deelnemers doen eerst 8 weken isometrische handgreepoefeningen, gevolgd door 8 weken ZOWEL de apparaatgeleide ademhaling als de handgreepoefeningen.
Deelnemers krijgen een bloeddrukmeter voor thuis mee.
Deelnemers meten de bloeddruk en hartslag thuis gedurende 2 weken voorafgaand aan het starten van een interventie en ook tijdens de 16e week van de interventie.
|
Deelnemers gebruiken een apparaat genaamd RESPeRATE dat meet hoeveel ademhalingen ze per minuut nemen. Om de borst van de deelnemer wordt een band gewikkeld die de ademhalingsfrequentie meet. Koptelefoons worden op het apparaat aangesloten om deelnemers te informeren over hun ademhaling. Het apparaat helpt deelnemers om langzaam te ademen met behulp van muzikale tonen, met een doel van ongeveer tien ademhalingen per minuut. Deelnemers gebruiken het beademingsapparaat 5 dagen per week gedurende ongeveer 15 minuten per dag. De deelnemers houden een logboek bij van hun oefeningen en geven dit bij elk bezoek terug. Deelnemers gebruiken een apparaat genaamd de Zona Plus, dat ze in hun hand houden en erin knijpen. Een sessie bestaat uit 2 minuten knijpen in het apparaat gevolgd door 1 minuut rust. Deelnemers doen in totaal 4 sessies (2 sessies voor elke hand) voor een totaal van ongeveer 12 minuten oefening. De deelnemers doen deze oefeningen 5 dagen per week. Deelnemers houden een logboek bij van hun oefeningen en geven dit bij elk bezoek terug. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken en 16 weken
|
De bloeddruk werd gemeten met behulp van een geautomatiseerde manchet waarbij de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie zat.
Zes metingen werden geregistreerd met tussenpozen van 1 minuut.
Het gemiddelde werd gebruikt in de analyse.
|
8 weken en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van enkele modaliteitsoefening (apparaatgeleide ademhaling of isometrische handgreep)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Onderwerpen registreerden sessies in een logboek; van hen werd verwacht dat ze 5 dagen per week gedurende 8 weken oefeningen met één modaliteit voltooiden voor minimaal 40 gerapporteerde sessies.
De resultaten worden gerapporteerd als het aantal proefpersonen dat minimaal 40 sessies rapporteert.
|
8 weken
|
|
Naleving van oefeningen met twee modaliteiten (apparaatgeleide ademhaling + isometrische handgreep)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Onderwerpen registreerden sessies in een logboek; van hen werd verwacht dat ze 5 dagen per week gedurende 8 weken oefeningen met één modaliteit voltooiden voor minimaal 40 gerapporteerde sessies.
De resultaten worden gerapporteerd als het aantal proefpersonen dat minimaal 40 sessies rapporteert.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00086973
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .