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Évaluation d'approches alternatives pour le contrôle de la pression artérielle : essai A3BC

7 février 2017 mis à jour par: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan

On estime que 76 millions d'adultes aux États-Unis âgés de plus de 20 ans souffrent d'hypertension (HTN); ce qui se traduit par 1 adulte sur 3. À l'échelle mondiale, la prévalence de l'HTN est supérieure à 25 % chez les adultes et représente environ 13,5 % de tous les décès. Compte tenu du vieillissement de la population et de l'augmentation de l'obésité et des comportements sédentaires, il n'est pas surprenant que HTN devrait augmenter de manière significative au cours des prochaines décennies ; avec plus de 1,5 milliard d'adultes atteints d'HTN d'ici 2025. Ainsi, les implications pour la santé publique de la prévention et/ou de la réduction des élévations de la pression artérielle sont substantielles.

Cette étude compare l'efficacité de deux interventions non pharmacologiques différentes (respiration guidée par appareil et exercices de préhension isométrique) utilisées seules et en combinaison pour abaisser la tension artérielle. Cette étude pilote inclura 30 adultes souffrant d'hypertension de stade 1. Le critère de jugement principal est le changement de la pression artérielle entre le départ et 8 semaines. Les critères de jugement secondaires incluent le changement de la pression artérielle de 8 à 16 semaines et l'acceptabilité des interventions par les participants. Les connaissances acquises grâce à cette étude peuvent fournir des informations sur les méthodes non pharmacologiques qui peuvent être utiles pour diminuer la tension artérielle. Ces connaissances peuvent être particulièrement utiles pour les patients pour lesquels l'accès aux médicaments et aux soins de santé est limité et pour les patients qui ne veulent pas prendre ou qui sont intolérants aux thérapies pharmacologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 21 ans, et
  • Avoir une hypertension artérielle de stade 1. (Défini comme une tension artérielle systolique comprise entre 140 mm Hg et 159 mm Hg (le chiffre supérieur de la tension artérielle) et/ou une tension artérielle diastolique comprise entre 90 mm Hg et 99 mm Hg (le chiffre inférieur de la tension artérielle) au cours des 6 mois précédents. )

Critère d'exclusion:

  • Prendre des médicaments pour contrôler la tension artérielle.
  • Avoir des antécédents d'hypertrophie ventriculaire gauche.
  • Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire comme un accident vasculaire cérébral, un mini-accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une angine de poitrine instable, un pontage, des stents, une angioplastie, des rythmes cardiaques anormaux, une insuffisance cardiaque ou une maladie artérielle périphérique.
  • Avoir le diabète.
  • Avoir des antécédents de mauvaise fonction rénale.
  • Avoir un tour de bras supérieur à 17 pouces.
  • Participent actuellement à un programme formel d'exercice ou de perte de poids.
  • Prévoyez de participer à un exercice formel ou à un programme de perte de poids au cours des 6 prochains mois.
  • êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte dans les 6 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Respiration guidée par appareil/Thérapie combinée
Les participants effectueront d'abord la respiration guidée par l'appareil pendant 8 semaines, suivies de 8 semaines de respiration guidée par l'appareil ET d'exercices de préhension. Les participants recevront un tensiomètre à domicile. Les participants mesureront la tension artérielle et la fréquence cardiaque à domicile pendant 2 semaines avant de commencer toute intervention et également pendant les 16 semaines d'intervention.
Dispositif: Dispositif de respiration guidée RESPeRATE

Les participants utiliseront un appareil appelé RESPeRATE qui mesurera le nombre de respirations qu'ils prennent par minute. Une sangle s'enroule autour de la poitrine des participants qui mesure la fréquence respiratoire. Des écouteurs se branchent sur l'appareil pour informer les participants de leur respiration. L'appareil aidera à guider les participants à respirer lentement en utilisant des tonalités musicales, avec un objectif d'environ dix respirations par minute.

Les participants utiliseront l'appareil respiratoire 5 jours par semaine pendant environ 15 minutes chaque jour. Les participants conserveront un journal de leurs exercices et le rendront à chaque visite.

Dispositif: Poignée isométrique Zona Plus

Les participants utiliseront un appareil appelé Zona Plus, qu'ils tiendront dans leur main et presseront. Une séance consiste en 2 minutes de pressage de l'appareil suivies d'1 minute de repos. Les participants feront un total de 4 séances (2 séances pour chaque main) pour un total d'environ 12 minutes d'exercice.

Les participants feront ces exercices 5 jours par semaine. Les participants conserveront un journal de leur exercice et le rendront à chaque visite.
Comparateur actif: Poignée isométrique/thérapie combinée
Les participants feront d'abord des exercices isométriques de préhension des mains pendant 8 semaines, suivis de 8 semaines de pratique à la fois de la respiration guidée par l'appareil ET des exercices de préhension des mains. Les participants recevront un tensiomètre à domicile. Les participants mesureront la tension artérielle et la fréquence cardiaque à domicile pendant 2 semaines avant de commencer toute intervention et également pendant les 16 semaines d'intervention.
Dispositif: Dispositif de respiration guidée RESPeRATE

Les participants utiliseront un appareil appelé RESPeRATE qui mesurera le nombre de respirations qu'ils prennent par minute. Une sangle s'enroule autour de la poitrine des participants qui mesure la fréquence respiratoire. Des écouteurs se branchent sur l'appareil pour informer les participants de leur respiration. L'appareil aidera à guider les participants à respirer lentement en utilisant des tonalités musicales, avec un objectif d'environ dix respirations par minute.

Les participants utiliseront l'appareil respiratoire 5 jours par semaine pendant environ 15 minutes chaque jour. Les participants conserveront un journal de leurs exercices et le rendront à chaque visite.

Dispositif: Poignée isométrique Zona Plus

Les participants utiliseront un appareil appelé Zona Plus, qu'ils tiendront dans leur main et presseront. Une séance consiste en 2 minutes de pressage de l'appareil suivies d'1 minute de repos. Les participants feront un total de 4 séances (2 séances pour chaque main) pour un total d'environ 12 minutes d'exercice.

Les participants feront ces exercices 5 jours par semaine. Les participants conserveront un journal de leur exercice et le rendront à chaque visite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: 8 semaines et 16 semaines
La tension artérielle a été mesurée à l'aide d'un brassard automatisé avec le sujet en position assise pendant au moins 5 minutes. Six mesures ont été enregistrées à 1 minute d'intervalle. La moyenne a été utilisée dans l'analyse.
8 semaines et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'exercice à modalité unique (respiration guidée par appareil ou poignée isométrique)
Délai: 8 semaines
Les sujets ont enregistré des sessions sur un journal ; ils devaient effectuer 5 jours/semaine pendant 8 semaines d'exercices à modalité unique pour un minimum de 40 séances rapportées. Les résultats sont exprimés en nombre de sujets déclarant un minimum de 40 séances.
8 semaines
Adhésion à l'exercice à double modalité (respiration guidée par appareil + poignée isométrique)
Délai: 8 semaines
Les sujets ont enregistré des sessions sur un journal ; ils devaient effectuer 5 jours/semaine pendant 8 semaines d'exercices à modalité unique pour un minimum de 40 séances rapportées. Les résultats sont exprimés en nombre de sujets déclarant un minimum de 40 séances.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth A Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00086973

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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