Evaluación de enfoques alternativos para el control de la presión arterial: ensayo A3BC
Se estima que 76 millones de adultos en los Estados Unidos mayores de 20 años tienen hipertensión (HTN); lo que se traduce en 1 de cada 3 adultos. A nivel mundial, la prevalencia de la HTA supera el 25 % en adultos y representa aproximadamente el 13,5 % de todas las muertes. Dado el envejecimiento de la población junto con el aumento de la obesidad y el comportamiento sedentario, no sorprende que se proyecte un aumento significativo de la HTA en las próximas décadas; con más de 1.500 millones de adultos con HTA para el año 2025. Por lo tanto, las implicaciones de salud pública para prevenir y/o reducir las elevaciones de la presión arterial son sustanciales.
Este estudio compara la eficacia de dos intervenciones no farmacológicas diferentes (respiración guiada por dispositivo y ejercicios de agarre manual isométrico) utilizadas solas y en combinación para reducir la presión arterial. Este estudio piloto incluirá a 30 adultos con hipertensión en etapa 1. El resultado primario es el cambio en la presión arterial desde el inicio hasta las 8 semanas. Los resultados secundarios incluyen el cambio en la presión arterial de ocho semanas a 16 semanas y la aceptabilidad de las intervenciones por parte de los participantes. El conocimiento obtenido de este estudio puede proporcionar información sobre métodos no farmacológicos que pueden ser útiles para disminuir la presión arterial. Tal conocimiento puede ser especialmente útil para los pacientes para quienes el acceso a los medicamentos y la atención médica es limitado y entre los pacientes que no desean tomar o no toleran las terapias farmacológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 21 años de edad, y
- Tiene presión arterial alta en etapa 1. (Definido como una presión arterial sistólica entre 140 mm Hg y 159 mm Hg (el número superior de presión arterial) y/o una presión arterial diastólica entre 90 mm Hg y 99 mm Hg (el número inferior de presión arterial) en los 6 meses anteriores. )
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos para controlar la presión arterial.
- Tener antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda.
- Tener antecedentes de enfermedades cardiovasculares como accidente cerebrovascular, mini accidentes cerebrovasculares, ataque cardíaco, angina inestable, cirugía de bypass, stents, angioplastia, ritmos cardíacos anormales, insuficiencia cardíaca o enfermedad arterial periférica.
- Tener diabetes.
- Tiene antecedentes de función renal deficiente.
- Tener una circunferencia de la parte superior del brazo superior a 17 pulgadas.
- Están participando actualmente en un programa formal de ejercicio o pérdida de peso.
- Planee participar en un programa formal de ejercicio o pérdida de peso en los próximos 6 meses.
- Está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Respiración guiada por dispositivo/Terapia combinada
Los participantes primero realizarán la respiración guiada por el dispositivo durante 8 semanas, seguidas de 8 semanas haciendo AMBOS ejercicios de respiración guiada por el dispositivo Y ejercicios de agarre manual.
Los participantes recibirán un monitor de presión arterial en el hogar.
Los participantes medirán la presión arterial y la frecuencia cardíaca en el hogar durante 2 semanas antes de comenzar cualquier intervención y también durante las 16 semanas de intervención.
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Los participantes usarán un dispositivo llamado RESPeRATE que medirá cuántas respiraciones toman por minuto. Una correa se envuelve alrededor del pecho de los participantes que mide la frecuencia de respiración. Los auriculares se conectan al dispositivo para informar a los participantes sobre su respiración. El dispositivo ayudará a guiar a los participantes a respirar lentamente usando tonos musicales, con una meta de unas diez respiraciones por minuto. Los participantes usarán el dispositivo de respiración 5 días a la semana durante unos 15 minutos cada día. Los participantes mantendrán un registro de sus ejercicios y lo devolverán con cada visita. Los participantes utilizarán un dispositivo llamado Zona Plus, que sostendrán en la mano y apretarán. Una sesión consta de 2 minutos de apretar el dispositivo seguido de 1 minuto de descanso. Los participantes harán un total de 4 sesiones (2 sesiones para cada mano) para un total de unos 12 minutos de ejercicio. Los participantes harán estos ejercicios 5 días a la semana. Los participantes mantendrán un registro de su ejercicio y lo devolverán con cada visita. |
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Comparador activo: Agarre manual isométrico/Terapia combinada
Los participantes primero harán ejercicios isométricos de agarre manual durante 8 semanas, seguidos de 8 semanas de hacer AMBOS ejercicios de respiración guiada por dispositivo Y ejercicios de agarre manual.
Los participantes recibirán un monitor de presión arterial en el hogar.
Los participantes medirán la presión arterial y la frecuencia cardíaca en el hogar durante 2 semanas antes de comenzar cualquier intervención y también durante las 16 semanas de intervención.
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Los participantes usarán un dispositivo llamado RESPeRATE que medirá cuántas respiraciones toman por minuto. Una correa se envuelve alrededor del pecho de los participantes que mide la frecuencia de respiración. Los auriculares se conectan al dispositivo para informar a los participantes sobre su respiración. El dispositivo ayudará a guiar a los participantes a respirar lentamente usando tonos musicales, con una meta de unas diez respiraciones por minuto. Los participantes usarán el dispositivo de respiración 5 días a la semana durante unos 15 minutos cada día. Los participantes mantendrán un registro de sus ejercicios y lo devolverán con cada visita. Los participantes utilizarán un dispositivo llamado Zona Plus, que sostendrán en la mano y apretarán. Una sesión consta de 2 minutos de apretar el dispositivo seguido de 1 minuto de descanso. Los participantes harán un total de 4 sesiones (2 sesiones para cada mano) para un total de unos 12 minutos de ejercicio. Los participantes harán estos ejercicios 5 días a la semana. Los participantes mantendrán un registro de su ejercicio y lo devolverán con cada visita. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas y 16 semanas
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La presión arterial se midió utilizando un manguito automático con el sujeto en una posición sentada durante al menos 5 minutos.
Se registraron seis mediciones a intervalos de 1 minuto.
En el análisis se utilizó la media.
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8 semanas y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al ejercicio de modalidad única (respiración guiada por dispositivo o agarre manual isométrico)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los sujetos grabaron sesiones en un registro; se esperaba que completaran 5 días a la semana durante 8 semanas de ejercicio de modalidad única para un mínimo de 40 sesiones informadas.
Los resultados se informan como el número de sujetos que informan un mínimo de 40 sesiones.
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8 semanas
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Adherencia al ejercicio de modalidad dual (respiración guiada por dispositivo + agarre manual isométrico)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los sujetos grabaron sesiones en un registro; se esperaba que completaran 5 días a la semana durante 8 semanas de ejercicio de modalidad única para un mínimo de 40 sesiones informadas.
Los resultados se informan como el número de sujetos que informan un mínimo de 40 sesiones.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00086973
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