Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af alternative metoder til blodtrykskontrol: A3BC-forsøg

7. februar 2017 opdateret af: Elizabeth A. Jackson, University of Michigan

Anslået 76 millioner voksne i USA over 20 år har hypertension (HTN); hvilket svarer til 1 ud af 3 voksne. Globalt er forekomsten af ​​HTN over 25 % for voksne og tegner sig for cirka 13,5 % af alle dødsfald. I betragtning af befolkningens aldring sammen med stigninger i fedme og stillesiddende adfærd, er det ikke overraskende, at HTN forventes at stige betydeligt i løbet af de næste årtier; med over 1,5 milliarder voksne, der har HTN i år 2025. Derfor er de folkesundhedsmæssige konsekvenser for at forebygge og/eller reducere forhøjelser i blodtryk betydelige.

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​to forskellige ikke-farmakologiske indgreb (apparatstyret vejrtrækning og isometriske håndgrebsøvelser), der anvendes alene og i kombination til at sænke blodtrykket. Denne pilotundersøgelse vil omfatte 30 voksne med stadium 1 hypertension. Det primære resultat er ændringen i blodtryk fra baseline til 8 uger. Sekundære resultater omfatter ændring i blodtryk fra 8 uger til 16 uger og accept af interventionerne fra deltagernes side. Den viden opnået fra denne undersøgelse kan give information om ikke-farmakologiske metoder, der kan være nyttige til at sænke blodtrykket. En sådan viden kan være særlig nyttig for patienter, for hvem adgangen til medicin og sundhedspleje er begrænset, og blandt patienter, der er uvillige til at tage eller intolerante over for farmakologiske terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 21 år, og
  • Har trin 1 højt blodtryk. (Defineret som et systolisk blodtryk mellem 140 mm Hg og 159 mm Hg (det øverste blodtrykstal) og/eller et diastolisk blodtryk mellem 90 mm Hg og 99 mm Hg (det nederste blodtrykstal) i de foregående 6 måneder. )

Ekskluderingskriterier:

  • Tag medicin for at kontrollere blodtrykket.
  • Har en historie med venstre ventrikulær hypertrofi.
  • Har en historie med hjerte-kar-sygdomme såsom slagtilfælde, mini-slagtilfælde, hjerteanfald, ustabil angina, bypass-operation, stents, angioplastik, unormal hjerterytme, hjertesvigt eller perifer arteriesygdom.
  • Har diabetes.
  • Har en historie med dårlig nyrefunktion.
  • Har en overarmsomkreds større end 17 tommer.
  • Deltager i øjeblikket i et formelt trænings- eller vægttabsprogram.
  • Planlæg at deltage i et formelt trænings- eller vægttabsprogram inden for de næste 6 måneder.
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Udstyrsstyret vejrtrækning/kombinationsterapi
Deltagerne vil først lave apparatstyret vejrtrækning i 8 uger, efterfulgt af 8 uger med BÅDE apparatstyret vejrtrækning OG håndgrebsøvelser. Deltagerne får udleveret en hjemmeblodtryksmåler. Deltagerne vil måle blodtryk og hjertefrekvens derhjemme i 2 uger før påbegyndelse af en intervention og også i løbet af de 16 ugers intervention.
Enhed: Enhedsstyret vejrtrækning RESPeRATE

Deltagerne vil bruge en enhed kaldet RESPeRATE, som måler, hvor mange vejrtrækninger de tager i minuttet. En rem omslutter deltagernes bryst, der måler vejrtrækningsfrekvensen. Hovedtelefoner tilsluttes enheden for at informere deltagerne om deres vejrtrækning. Enheden vil hjælpe med at guide deltagerne til at trække vejret langsomt ved hjælp af musikalske toner, med et mål på omkring ti vejrtrækninger i minuttet.

Deltagerne vil bruge åndedrætsværnet 5 dage om ugen i cirka 15 minutter hver dag. Deltagerne vil føre en log over deres øvelser og returnere den ved hvert besøg.

Enhed: Isometrisk håndgreb Zona Plus

Deltagerne vil bruge en enhed kaldet Zona Plus, som de vil holde i hånden og klemme. En session består af 2 minutters klemning af enheden efterfulgt af 1 minuts hvile. Deltagerne vil lave i alt 4 sessioner (2 sessioner for hver hånd) til i alt cirka 12 minutters træning.

Deltagerne vil lave disse øvelser 5 dage om ugen. Deltagerne vil føre en log over deres øvelse og returnere den ved hvert besøg.
Aktiv komparator: Isometrisk håndgreb/kombinationsterapi
Deltagerne vil først lave isometriske håndgrebsøvelser i 8 uger, efterfulgt af 8 uger med BÅDE den enhedsstyrede vejrtrækning OG håndgrebsøvelserne. Deltagerne får udleveret en hjemmeblodtryksmåler. Deltagerne vil måle blodtryk og hjertefrekvens derhjemme i 2 uger før påbegyndelse af en intervention og også i løbet af de 16 ugers intervention.
Enhed: Enhedsstyret vejrtrækning RESPeRATE

Deltagerne vil bruge en enhed kaldet RESPeRATE, som måler, hvor mange vejrtrækninger de tager i minuttet. En rem omslutter deltagernes bryst, der måler vejrtrækningsfrekvensen. Hovedtelefoner tilsluttes enheden for at informere deltagerne om deres vejrtrækning. Enheden vil hjælpe med at guide deltagerne til at trække vejret langsomt ved hjælp af musikalske toner, med et mål på omkring ti vejrtrækninger i minuttet.

Deltagerne vil bruge åndedrætsværnet 5 dage om ugen i cirka 15 minutter hver dag. Deltagerne vil føre en log over deres øvelser og returnere den ved hvert besøg.

Enhed: Isometrisk håndgreb Zona Plus

Deltagerne vil bruge en enhed kaldet Zona Plus, som de vil holde i hånden og klemme. En session består af 2 minutters klemning af enheden efterfulgt af 1 minuts hvile. Deltagerne vil lave i alt 4 sessioner (2 sessioner for hver hånd) til i alt cirka 12 minutters træning.

Deltagerne vil lave disse øvelser 5 dage om ugen. Deltagerne vil føre en log over deres øvelse og returnere den ved hvert besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 8 uger og 16 uger
Blodtrykket blev målt ved hjælp af en automatiseret manchet med patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter. Seks målinger blev registreret med 1 minuts intervaller. Middelværdien blev brugt i analysen.
8 uger og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af enkelt-modalitetsøvelser (enhedsstyret vejrtrækning eller isometrisk håndgreb)
Tidsramme: 8 uger
Emner registrerede sessioner på en log; de forventedes at gennemføre 5 dage om ugen i 8 ugers single modality motion i mindst 40 rapporterede sessioner. Resultater rapporteres som antal forsøgspersoner, der rapporterer minimum 40 sessioner.
8 uger
Overholdelse af øvelser med dobbelt modalitet (enhedsstyret vejrtrækning + isometrisk håndgreb)
Tidsramme: 8 uger
Emner registrerede sessioner på en log; de forventedes at gennemføre 5 dage om ugen i 8 ugers single modality motion i mindst 40 rapporterede sessioner. Resultater rapporteres som antal forsøgspersoner, der rapporterer minimum 40 sessioner.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00086973

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner