Bewertung alternativer Ansätze zur Blutdruckkontrolle: A3BC-Studie
Schätzungsweise 76 Millionen Erwachsene über 20 Jahre in den Vereinigten Staaten leiden an Bluthochdruck (HTN); was einem von drei Erwachsenen entspricht. Weltweit liegt die Prävalenz von HTN bei Erwachsenen bei über 25 % und ist für etwa 13,5 % aller Todesfälle verantwortlich. Angesichts der Alterung der Bevölkerung sowie der Zunahme von Fettleibigkeit und Bewegungsmangel ist es nicht überraschend, dass HTN in den nächsten Jahrzehnten voraussichtlich erheblich zunehmen wird. Bis zum Jahr 2025 werden über 1,5 Milliarden Erwachsene an HTN leiden. Daher sind die Auswirkungen der Verhinderung und/oder Reduzierung von Blutdruckerhöhungen auf die öffentliche Gesundheit erheblich.
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit zweier verschiedener nicht-pharmakologischer Interventionen (gerätegesteuerte Atmung und isometrische Handgriffübungen), die allein und in Kombination zur Senkung des Blutdrucks eingesetzt werden. An dieser Pilotstudie werden 30 Erwachsene mit Bluthochdruck im Stadium 1 teilnehmen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 8. Woche. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Veränderung des Blutdrucks von 8 Wochen auf 16 Wochen und die Akzeptanz der Interventionen durch die Teilnehmer. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse können Aufschluss über nicht-pharmakologische Methoden geben, die zur Senkung des Blutdrucks nützlich sein können. Dieses Wissen kann besonders für Patienten nützlich sein, deren Zugang zu Medikamenten und Gesundheitsversorgung eingeschränkt ist, und für Patienten, die nicht bereit sind, pharmakologische Therapien einzunehmen oder diese nicht vertragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind mindestens 21 Jahre alt und
- Sie haben Bluthochdruck im Stadium 1. (Definiert als ein systolischer Blutdruck zwischen 140 mm Hg und 159 mm Hg (der oberste Blutdruckwert) und/oder ein diastolischer Blutdruck zwischen 90 mm Hg und 99 mm Hg (der unterste Blutdruckwert) in den letzten 6 Monaten. )
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie Medikamente ein, um den Blutdruck zu kontrollieren.
- Sie haben eine Vorgeschichte von linksventrikulärer Hypertrophie.
- Sie haben eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Schlaganfall, Mini-Schlaganfall, Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris, Bypass-Operation, Stents, Angioplastie, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
- Habe Diabetes.
- Sie haben in der Vergangenheit eine schlechte Nierenfunktion.
- Sie haben einen Oberarmumfang von mehr als 17 Zoll.
- Nehmen derzeit an einem formellen Trainings- oder Gewichtsverlustprogramm teil.
- Planen Sie, in den nächsten 6 Monaten an einem formellen Trainings- oder Gewichtsverlustprogramm teilzunehmen.
- Sie sind schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gerätegeführte Atem-/Kombinationstherapie
Die Teilnehmer führen zunächst 8 Wochen lang eine gerätegesteuerte Atmung durch, gefolgt von 8 Wochen, in denen sie SOWOHL die gerätegesteuerte Atmung ALS AUCH die Handgriffübungen durchführt.
Die Teilnehmer erhalten ein Blutdruckmessgerät für zu Hause.
Die Teilnehmer messen den Blutdruck und die Herzfrequenz zu Hause 2 Wochen lang vor Beginn eines Eingriffs und auch während der 16-wöchigen Intervention.
|
Die Teilnehmer verwenden ein Gerät namens RESPeRATE, das misst, wie viele Atemzüge sie pro Minute machen. Um die Brust des Teilnehmers wird ein Gurt gewickelt, der die Atemfrequenz misst. Kopfhörer werden an das Gerät angeschlossen, um die Teilnehmer über ihre Atmung zu informieren. Das Gerät hilft den Teilnehmern dabei, mithilfe von Musiktönen langsam zu atmen, mit einem Ziel von etwa zehn Atemzügen pro Minute. Die Teilnehmer verwenden das Atemgerät 5 Tage pro Woche für jeweils etwa 15 Minuten. Die Teilnehmer führen ein Protokoll über ihre Übungen und geben es bei jedem Besuch zurück. Die Teilnehmer verwenden ein Gerät namens Zona Plus, das sie in der Hand halten und drücken. Eine Sitzung besteht aus 2 Minuten Drücken des Geräts, gefolgt von 1 Minute Pause. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 4 Sitzungen (2 Sitzungen für jede Hand), was einer Übung von insgesamt etwa 12 Minuten entspricht. Die Teilnehmer führen diese Übungen an 5 Tagen pro Woche durch. Die Teilnehmer führen ein Protokoll über ihre Übungen und geben es bei jedem Besuch zurück. |
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Aktiver Komparator: Isometrische Handgriff-/Kombinationstherapie
Die Teilnehmer machen zunächst 8 Wochen lang isometrische Handgriffübungen, gefolgt von 8 Wochen lang SOWOHL der gerätegesteuerten Atmung als auch der Handgriffübungen.
Die Teilnehmer erhalten ein Blutdruckmessgerät für zu Hause.
Die Teilnehmer messen den Blutdruck und die Herzfrequenz zu Hause 2 Wochen lang vor Beginn eines Eingriffs und auch während der 16-wöchigen Intervention.
|
Die Teilnehmer verwenden ein Gerät namens RESPeRATE, das misst, wie viele Atemzüge sie pro Minute machen. Um die Brust des Teilnehmers wird ein Gurt gewickelt, der die Atemfrequenz misst. Kopfhörer werden an das Gerät angeschlossen, um die Teilnehmer über ihre Atmung zu informieren. Das Gerät hilft den Teilnehmern dabei, mithilfe von Musiktönen langsam zu atmen, mit einem Ziel von etwa zehn Atemzügen pro Minute. Die Teilnehmer verwenden das Atemgerät 5 Tage pro Woche für jeweils etwa 15 Minuten. Die Teilnehmer führen ein Protokoll über ihre Übungen und geben es bei jedem Besuch zurück. Die Teilnehmer verwenden ein Gerät namens Zona Plus, das sie in der Hand halten und drücken. Eine Sitzung besteht aus 2 Minuten Drücken des Geräts, gefolgt von 1 Minute Pause. Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 4 Sitzungen (2 Sitzungen für jede Hand), was einer Übung von insgesamt etwa 12 Minuten entspricht. Die Teilnehmer führen diese Übungen an 5 Tagen pro Woche durch. Die Teilnehmer führen ein Protokoll über ihre Übungen und geben es bei jedem Besuch zurück. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen und 16 Wochen
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Der Blutdruck wurde mit einer automatischen Manschette gemessen, wobei sich die Testperson mindestens 5 Minuten lang in sitzender Position befand.
Sechs Messungen wurden im Abstand von einer Minute aufgezeichnet.
Der Mittelwert wurde in der Analyse verwendet.
|
8 Wochen und 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung einer einzelnen Modalitätsübung (gerätegesteuerte Atmung oder isometrischer Handgriff)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Probanden zeichneten Sitzungen in einem Protokoll auf; Von ihnen wurde erwartet, dass sie 8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche Übungen mit einer einzelnen Modalität absolvieren und dabei mindestens 40 Sitzungen durchführen.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Probanden angegeben, die mindestens 40 Sitzungen gemeldet haben.
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8 Wochen
|
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Einhaltung der Dual-Modality-Übung (gerätegesteuerte Atmung + isometrischer Handgriff)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Probanden zeichneten Sitzungen in einem Protokoll auf; Von ihnen wurde erwartet, dass sie 8 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche Übungen mit einer einzelnen Modalität absolvieren und dabei mindestens 40 Sitzungen durchführen.
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Probanden angegeben, die mindestens 40 Sitzungen gemeldet haben.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth A Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00086973
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