Hodnocení alternativních přístupů pro kontrolu krevního tlaku: A3BC Trial
Odhaduje se, že 76 milionů dospělých ve Spojených státech starších 20 let má hypertenzi (HTN); což znamená 1 ze 3 dospělých. Celosvětově je prevalence HTN u dospělých více než 25 % a představuje přibližně 13,5 % všech úmrtí. Vzhledem ke stárnutí populace spolu s nárůstem obezity a sedavého chování není překvapivé, že se předpokládá, že HTN se v příštích několika desetiletích významně zvýší; s více než 1,5 miliardy dospělých s HTN do roku 2025. Důsledky pro veřejné zdraví pro prevenci a/nebo snížení zvýšení krevního tlaku jsou tedy značné.
Tato studie porovnává účinnost dvou různých nefarmakologických intervencí (dechové dýchání řízené přístrojem a izometrické cvičení úchopu rukou) používaných samostatně a v kombinaci ke snížení krevního tlaku. Tato pilotní studie bude zahrnovat 30 dospělých s hypertenzí 1. stupně. Primárním výsledkem je změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů. Sekundární výsledky zahrnují změnu krevního tlaku z 8 týdnů na 16 týdnů a přijatelnost intervencí účastníky. Poznatky získané z této studie mohou poskytnout informace o nefarmakologických metodách, které mohou být užitečné při snižování krevního tlaku. Tyto znalosti mohou být zvláště užitečné pro pacienty, pro které je omezený přístup k lékům a zdravotní péči a mezi pacienty, kteří nechtějí užívat farmakologické terapie nebo je netolerují.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je jim alespoň 21 let a
- Máte 1. stupeň vysokého krevního tlaku. (Definovaný jako systolický krevní tlak mezi 140 mm Hg a 159 mm Hg (nejvyšší číslo krevního tlaku) a/nebo diastolický krevní tlak mezi 90 mm Hg a 99 mm Hg (spodní číslo krevního tlaku) v předchozích 6 měsících. )
Kritéria vyloučení:
- Vezměte léky na kontrolu krevního tlaku.
- Mít v anamnéze hypertrofii levé komory.
- Máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, jako je mrtvice, malé mozkové příhody, srdeční infarkt, nestabilní angina pectoris, bypass, stenty, angioplastika, abnormální srdeční rytmy, srdeční selhání nebo onemocnění periferních tepen.
- Máte cukrovku.
- Máte v anamnéze špatnou funkci ledvin.
- Mít obvod horní části paže větší než 17 palců.
- V současné době se účastníte formálního programu cvičení nebo hubnutí.
- Naplánujte si účast na formálním cvičení nebo programu hubnutí v příštích 6 měsících.
- Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přístrojem řízená dechová/kombinovaná terapie
Účastníci budou nejprve provádět přístrojově řízené dýchání po dobu 8 týdnů, poté bude následovat 8 týdnů cvičení řízeného dýcháním i úchopu rukou.
Účastníci obdrží domácí tlakoměr.
Účastníci budou měřit krevní tlak a srdeční frekvenci doma po dobu 2 týdnů před zahájením jakékoli intervence a také během 16 týdnů intervence.
|
Účastníci budou používat zařízení s názvem RESPeRATE, které bude měřit, kolik dechů za minutu udělají. Kolem hrudníku účastníků se ovine popruh, který měří frekvenci dýchání. Sluchátka se zapojují do zařízení a informují účastníky o jejich dýchání. Zařízení pomůže účastníkům navést k pomalému dýchání pomocí hudebních tónů, s cílem asi deset dechů za minutu. Účastníci budou dýchací přístroj používat 5 dní v týdnu po dobu přibližně 15 minut každý den. Účastníci si vedou záznam o svých cvičeních a vracejí jej při každé návštěvě. Účastníci budou používat zařízení s názvem Zona Plus, které budou držet v ruce a mačkat. Sezení se skládá z 2 minut mačkání zařízení a poté 1 minuty odpočinku. Účastníci absolvují celkem 4 sezení (2 sezení pro každou ruku) v celkové délce asi 12 minut cvičení. Účastníci budou tato cvičení provádět 5 dní v týdnu. Účastníci si vedou záznam o svém cvičení a vracejí jej při každé návštěvě. |
|
Aktivní komparátor: Izometrický úchop ruky/kombinovaná terapie
Účastníci budou nejprve provádět izometrická cvičení úchopu rukou po dobu 8 týdnů, po kterých bude následovat 8 týdnů cvičení ZAŘÍZENÍ řízeného dýchání A úchopu rukou.
Účastníci obdrží domácí tlakoměr.
Účastníci budou měřit krevní tlak a srdeční frekvenci doma po dobu 2 týdnů před zahájením jakékoli intervence a také během 16 týdnů intervence.
|
Účastníci budou používat zařízení s názvem RESPeRATE, které bude měřit, kolik dechů za minutu udělají. Kolem hrudníku účastníků se ovine popruh, který měří frekvenci dýchání. Sluchátka se zapojují do zařízení a informují účastníky o jejich dýchání. Zařízení pomůže účastníkům navést k pomalému dýchání pomocí hudebních tónů, s cílem asi deset dechů za minutu. Účastníci budou dýchací přístroj používat 5 dní v týdnu po dobu přibližně 15 minut každý den. Účastníci si vedou záznam o svých cvičeních a vracejí jej při každé návštěvě. Účastníci budou používat zařízení s názvem Zona Plus, které budou držet v ruce a mačkat. Sezení se skládá z 2 minut mačkání zařízení a poté 1 minuty odpočinku. Účastníci absolvují celkem 4 sezení (2 sezení pro každou ruku) v celkové délce asi 12 minut cvičení. Účastníci budou tato cvičení provádět 5 dní v týdnu. Účastníci si vedou záznam o svém cvičení a vracejí jej při každé návštěvě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů a 16 týdnů
|
Krevní tlak byl měřen pomocí automatizované manžety se subjektem v sedě po dobu alespoň 5 minut.
Bylo zaznamenáno šest měření v 1minutových intervalech.
Při analýze byl použit průměr.
|
8 týdnů a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování cvičení s jednou modalitou (dýchání vedené zařízením nebo izometrický úchop ruky)
Časové okno: 8 týdnů
|
Subjekty zaznamenávaly sezení do protokolu; Očekávalo se, že absolvují 5 dní/týden po dobu 8 týdnů cvičení s jednou modalitou pro minimálně 40 hlášených sezení.
Výsledky jsou uváděny jako počet subjektů hlásících minimálně 40 sezení.
|
8 týdnů
|
|
Dodržování cvičení s dvojí modalitou (dýchání vedené zařízením + izometrický úchop ruky)
Časové okno: 8 týdnů
|
Subjekty zaznamenávaly sezení do protokolu; Očekávalo se, že absolvují 5 dní/týden po dobu 8 týdnů cvičení s jednou modalitou pro minimálně 40 hlášených sezení.
Výsledky jsou uváděny jako počet subjektů hlásících minimálně 40 sezení.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00086973
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .