Оценка альтернативных подходов к контролю артериального давления: исследование A3BC
По оценкам, 76 миллионов взрослых в США старше 20 лет страдают гипертонией (АГ); что означает 1 из 3 взрослых. Во всем мире распространенность АГ среди взрослых превышает 25%, и на ее долю приходится примерно 13,5% всех смертей. Учитывая старение населения вместе с ростом ожирения и малоподвижного образа жизни, неудивительно, что прогнозируется значительное увеличение АГ в течение следующих нескольких десятилетий; к 2025 году более 1,5 миллиарда взрослых будут иметь АГ. Таким образом, последствия предотвращения и/или снижения повышения артериального давления для общественного здравоохранения значительны.
В этом исследовании сравнивается эффективность двух различных немедикаментозных вмешательств (дыхание под контролем устройства и изометрические упражнения на хват рук), используемых по отдельности и в комбинации для снижения артериального давления. В этом пилотном исследовании примут участие 30 взрослых с гипертонией 1 стадии. Первичным результатом является изменение артериального давления от исходного до 8 недель. Вторичные результаты включают изменение артериального давления с 8 недель до 16 недель и приемлемость вмешательств участниками. Знания, полученные в результате этого исследования, могут предоставить информацию о немедикаментозных методах, которые могут быть полезны для снижения артериального давления. Такие знания могут быть особенно полезны для пациентов, для которых доступ к лекарствам и медицинской помощи ограничен, а также для пациентов, не желающих или не переносящих фармакологическую терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 21 года и
- Имеют высокое кровяное давление 1 стадии. (Определяется как систолическое артериальное давление от 140 мм рт. ст. до 159 мм рт. ст. (максимальное значение артериального давления) и/или диастолическое артериальное давление от 90 мм рт. ст. до 99 мм рт. ст. (нижнее значение артериального давления) за предшествующие 6 месяцев. )
Критерий исключения:
- Принимайте препараты для контроля артериального давления.
- В анамнезе гипертрофия левого желудочка.
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инсульт, микроинсульты, сердечный приступ, нестабильная стенокардия, шунтирование, стентирование, ангиопластика, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность или заболевание периферических артерий.
- У вас диабет.
- Имейте историю плохой функции почек.
- Иметь окружность плеча более 17 дюймов.
- В настоящее время участвуете в официальной программе упражнений или похудения.
- Запланируйте участие в официальной программе упражнений или похудения в течение следующих 6 месяцев.
- Беременны или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дыхание под контролем устройства/комбинированная терапия
Сначала участники будут выполнять дыхание под управлением устройства в течение 8 недель, а затем в течение 8 недель будут выполнять И дыхание под управлением устройства, И упражнения на хват рук.
Участникам выдадут домашний тонометр.
Участники будут измерять кровяное давление и частоту сердечных сокращений дома в течение 2 недель до начала любого вмешательства, а также в течение 16 недель вмешательства.
|
Участники будут использовать устройство под названием RESPeRATE, которое будет измерять, сколько вдохов они делают в минуту. На грудь участников наматывается ремешок, который измеряет частоту дыхания. Наушники подключаются к устройству, чтобы информировать участников об их дыхании. Устройство поможет участникам дышать медленно, используя музыкальные звуки, с целью около десяти вдохов в минуту. Участники будут использовать дыхательное устройство 5 дней в неделю примерно по 15 минут каждый день. Участники будут вести журнал своих упражнений и возвращать его при каждом посещении. Участники будут использовать устройство под названием Zona Plus, которое они будут держать в руке и сжимать. Сеанс состоит из 2 минут сдавливания устройства с последующей 1 минутой отдыха. Участники проведут в общей сложности 4 занятия (по 2 занятия на каждую руку) общей продолжительностью около 12 минут. Участники будут выполнять эти упражнения 5 дней в неделю. Участники будут вести журнал своих упражнений и возвращать его при каждом посещении. |
|
Активный компаратор: Изометрический захват рук/комбинированная терапия
Сначала участники будут выполнять изометрические упражнения на хват кистей рук в течение 8 недель, а затем в течение 8 недель будут выполнять КАК Дыхание, управляемое устройством, так и упражнения на хват кистей рук.
Участникам выдадут домашний тонометр.
Участники будут измерять кровяное давление и частоту сердечных сокращений дома в течение 2 недель до начала любого вмешательства, а также в течение 16 недель вмешательства.
|
Участники будут использовать устройство под названием RESPeRATE, которое будет измерять, сколько вдохов они делают в минуту. На грудь участников наматывается ремешок, который измеряет частоту дыхания. Наушники подключаются к устройству, чтобы информировать участников об их дыхании. Устройство поможет участникам дышать медленно, используя музыкальные звуки, с целью около десяти вдохов в минуту. Участники будут использовать дыхательное устройство 5 дней в неделю примерно по 15 минут каждый день. Участники будут вести журнал своих упражнений и возвращать его при каждом посещении. Участники будут использовать устройство под названием Zona Plus, которое они будут держать в руке и сжимать. Сеанс состоит из 2 минут сдавливания устройства с последующей 1 минутой отдыха. Участники проведут в общей сложности 4 занятия (по 2 занятия на каждую руку) общей продолжительностью около 12 минут. Участники будут выполнять эти упражнения 5 дней в неделю. Участники будут вести журнал своих упражнений и возвращать его при каждом посещении. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 8 недель и 16 недель
|
Артериальное давление измеряли с помощью автоматической манжеты, когда испытуемый находился в сидячем положении не менее 5 минут.
Шесть измерений были записаны с интервалом в 1 минуту.
В анализе использовалось среднее значение.
|
8 недель и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность одномодальным упражнениям (дыхание под управлением устройства или изометрический захват рук)
Временное ограничение: 8 недель
|
Субъекты записывали сеансы в журнал; Ожидалось, что они будут выполнять 5 дней в неделю в течение 8 недель одномодальных упражнений в течение как минимум 40 зарегистрированных сеансов.
Результаты представлены как количество субъектов, сообщивших о минимум 40 сеансах.
|
8 недель
|
|
Приверженность упражнениям двойной модальности (дыхание под управлением устройства + изометрический хват руками)
Временное ограничение: 8 недель
|
Субъекты записывали сеансы в журнал; Ожидалось, что они будут выполнять 5 дней в неделю в течение 8 недель одномодальных упражнений в течение как минимум 40 зарегистрированных сеансов.
Результаты представлены как количество субъектов, сообщивших о минимум 40 сеансах.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth A Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00086973
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .