Ocena alternatywnych metod kontroli ciśnienia krwi: próba A3BC
Szacuje się, że 76 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych w wieku powyżej 20 lat ma nadciśnienie tętnicze (HTN); co przekłada się na 1 na 3 dorosłych. Na całym świecie częstość występowania nadciśnienia tętniczego u dorosłych wynosi ponad 25% i odpowiada za około 13,5% wszystkich zgonów. Biorąc pod uwagę starzenie się populacji wraz ze wzrostem otyłości i siedzącego trybu życia, nie jest zaskakujące, że przewiduje się znaczny wzrost HTN w ciągu następnych kilku dziesięcioleci; z ponad 1,5 miliarda dorosłych z HTN do roku 2025. Zatem implikacje dla zdrowia publicznego związane z zapobieganiem i/lub zmniejszaniem wzrostu ciśnienia krwi są znaczące.
W badaniu tym porównano skuteczność dwóch różnych niefarmakologicznych interwencji (oddychanie sterowane przez urządzenie i ćwiczenia izometrycznego trzymania dłoni) stosowanych pojedynczo i w połączeniu w celu obniżenia ciśnienia krwi. To badanie pilotażowe obejmie 30 osób dorosłych z nadciśnieniem pierwszego stopnia. Głównym wynikiem jest zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 8 tygodni. Drugorzędne wyniki obejmują zmianę ciśnienia krwi od 8 tygodni do 16 tygodni oraz akceptację interwencji przez uczestników. Wiedza uzyskana z tego badania może dostarczyć informacji na temat niefarmakologicznych metod, które mogą być przydatne w obniżaniu ciśnienia krwi. Taka wiedza może być szczególnie przydatna dla pacjentów, u których dostęp do leków i opieki zdrowotnej jest ograniczony oraz wśród pacjentów niechętnych lub nietolerujących terapii farmakologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają co najmniej 21 lat i
- Mieć wysokie ciśnienie krwi stopnia 1. (Zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi między 140 mm Hg a 159 mm Hg (najwyższa wartość ciśnienia krwi) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi między 90 mm Hg a 99 mm Hg (dolna wartość ciśnienia krwi) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. )
Kryteria wyłączenia:
- Weź leki kontrolujące ciśnienie krwi.
- Mają historię przerostu lewej komory.
- Mieć w przeszłości choroby sercowo-naczyniowe, takie jak udar, mini udary, zawał serca, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania, stenty, angioplastyka, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca lub choroba tętnic obwodowych.
- Mieć cukrzycę.
- Mają historię złej czynności nerek.
- Mieć obwód ramienia większy niż 17 cali.
- Obecnie uczestniczą w formalnym programie ćwiczeń lub programu odchudzania.
- Zaplanuj udział w formalnym programie ćwiczeń lub odchudzania w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia oddechowa sterowana urządzeniem/terapia skojarzona
Uczestnicy najpierw przez 8 tygodni będą wykonywać ćwiczenia oddechowe kierowane przez urządzenie, a następnie przez 8 tygodni ZARÓWNO oddychanie kierowane przez urządzenie ORAZ ćwiczenia z chwytaniem za rękę.
Uczestnicy otrzymają domowy ciśnieniomierz.
Uczestnicy będą mierzyć ciśnienie krwi i tętno w domu przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem jakiejkolwiek interwencji, a także w ciągu 16 tygodni interwencji.
|
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia o nazwie RESPeRATE, które będzie mierzyć liczbę oddechów na minutę. Pasek owija się wokół klatki piersiowej uczestników, który mierzy częstotliwość oddechów. Słuchawki podłączane do urządzenia informują uczestników o ich oddechu. Urządzenie pomoże uczestnikom oddychać powoli za pomocą dźwięków muzycznych, z celem około dziesięciu oddechów na minutę. Uczestnicy będą używać urządzenia do oddychania 5 dni w tygodniu przez około 15 minut każdego dnia. Uczestnicy będą prowadzić dziennik swoich ćwiczeń i zwracać go przy każdej wizycie. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia o nazwie Zona Plus, które będą trzymać w dłoni i ściskać. Sesja składa się z 2 minut ściskania urządzenia, po których następuje 1 minuta odpoczynku. Uczestnicy wykonają w sumie 4 sesje (po 2 sesje na każdą rękę) w sumie około 12 minut ćwiczeń. Uczestnicy będą wykonywać te ćwiczenia 5 dni w tygodniu. Uczestnicy będą prowadzić dziennik swoich ćwiczeń i zwracać go przy każdej wizycie. |
|
Aktywny komparator: Izometryczny uchwyt ręczny/terapia kombinowana
Uczestnicy najpierw przez 8 tygodni będą wykonywać izometryczne ćwiczenia z uchwytem, a następnie przez 8 tygodni wykonywać ZARÓWNO ćwiczenia oddechowe kierowane przez urządzenie ORAZ ćwiczenia z uchwytem.
Uczestnicy otrzymają domowy ciśnieniomierz.
Uczestnicy będą mierzyć ciśnienie krwi i tętno w domu przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem jakiejkolwiek interwencji, a także w ciągu 16 tygodni interwencji.
|
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia o nazwie RESPeRATE, które będzie mierzyć liczbę oddechów na minutę. Pasek owija się wokół klatki piersiowej uczestników, który mierzy częstotliwość oddechów. Słuchawki podłączane do urządzenia informują uczestników o ich oddechu. Urządzenie pomoże uczestnikom oddychać powoli za pomocą dźwięków muzycznych, z celem około dziesięciu oddechów na minutę. Uczestnicy będą używać urządzenia do oddychania 5 dni w tygodniu przez około 15 minut każdego dnia. Uczestnicy będą prowadzić dziennik swoich ćwiczeń i zwracać go przy każdej wizycie. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia o nazwie Zona Plus, które będą trzymać w dłoni i ściskać. Sesja składa się z 2 minut ściskania urządzenia, po których następuje 1 minuta odpoczynku. Uczestnicy wykonają w sumie 4 sesje (po 2 sesje na każdą rękę) w sumie około 12 minut ćwiczeń. Uczestnicy będą wykonywać te ćwiczenia 5 dni w tygodniu. Uczestnicy będą prowadzić dziennik swoich ćwiczeń i zwracać go przy każdej wizycie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni i 16 tygodni
|
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego mankietu z pacjentem w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut.
Rejestrowano sześć pomiarów w odstępach 1-minutowych.
W analizie wykorzystano średnią.
|
8 tygodni i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie pojedynczej modalności ćwiczenia (oddychanie wspomagane przez urządzenie lub izometryczny uchwyt na rękę)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badani rejestrowali sesje w dzienniku; oczekiwano od nich ukończenia 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni ćwiczeń z pojedynczą modalnością przez co najmniej 40 zgłoszonych sesji.
Wyniki podano jako liczbę osób zgłaszających co najmniej 40 sesji.
|
8 tygodni
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń dwumodalnych (oddychanie wspomagane przez urządzenie + izometryczny uchwyt ręczny)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badani rejestrowali sesje w dzienniku; oczekiwano od nich ukończenia 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni ćwiczeń z pojedynczą modalnością przez co najmniej 40 zgłoszonych sesji.
Wyniki podano jako liczbę osób zgłaszających co najmniej 40 sesji.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth A Jackson, MD MPH FACC, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00086973
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .