Presbia Flexivue Microlens™ 的研究
Presbia Flexivue Microlens™ 用于改善正视性老花眼近视力的前瞻性、非随机化、未掩蔽的多中心临床研究
研究概览
详细说明
老花眼是一种多因素生理老化机制，会导致近视力功能逐渐丧失。 除了使用老花镜治疗老花眼外，眼科医生还研究了多种方法来矫正这种屈光不正。 开发了具有多焦点模式或单眼视方法的角膜激光手术，包括 LASIK、PresbyLASIK、光折射角膜切除术 (PRK)、激光上皮角膜磨镶术 (LASEK)、薄瓣 femto-LASIK 或亚鲍曼角膜磨镶术 (SBK)。 传导性角膜移植术 (CK)、透明晶状体摘除术或使用多焦点、伪调节人工晶状体 (IOL) 或单视单焦点 IOL 的白内障手术也是一些已用于治疗老花眼的技术。
角膜激光手术和 CK 是微创方法，但它们会引起角膜解剖结构的不可逆变化，而巩膜手术和透明晶状体摘除术是更具侵入性的技术。 为 45 至 60 岁的患者开发一种易于学习的微创、可逆和安全手术技术的必要性导致了屈光角膜内透镜（嵌体）（例如 AcuFocus, Inc. KAMRA™、ReVision Optics® PresbyLens® 和 Presbia Flexivue Microlens™）放置在角膜基质内。 这些镶嵌物是折射镜片，其中心区域没有折射力，周边区域具有标准的正折射力。 这些嵌体被插入非优势眼的角膜基质内，通常提供两个不同的焦点，一个用于远视，另一个用于近视。 角膜袋是使用激光创建的（详细信息将在本协议后面提供）。
Presbia Flexivue Microlens 旨在改善近视力并减少对单眼视力耐受的老花眼成人的老花镜依赖性（通过参与单眼视力耐受性试验（至少 5 至 7 天）进行评估），他们需要阅读增加 + 1.50 D 至 +3.50 D，MRSE 在 +1.00 D 至 0.75 D 之间，屈光柱面不超过 0.75 D，并且在过去 12 个月内 MRSE 稳定在 0.50 D 以内。
目的：本研究的主要目的是评估植入老花眼的 Presbia Flexivue Microlens™（以下简称“Microlens”）改善近视力的安全性和有效性。
调查计划：这是一项前瞻性、非随机化、未掩蔽的多中心临床调查。 美国多达 11 个研究地点的总共 412 名受试者将在非优势眼中植入微晶状体，并将在术后 36 个月内接受随访（假设每年约有 10% 的患者失访）。 每个站点将贡献至少 20 名接受治疗的受试者，但不超过研究中接受治疗的受试者总数的 25%。 作为上市前批准的一部分，将提交至少 300 名受试者的 24 个月数据；所有受试者将在术后 36 个月内接受随访。 来自美国以外的受试者将不会被纳入本研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Assil Eye Institute
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La Jolla、California、美国、92122
- Gordon-Weiss-Schanzlin
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Los Angeles、California、美国、90024
- Maloney Vision Institute
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Palo Alto、California、美国、94303
- Stanford Eye and Laser Center
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Center for Sight
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60602
- Kraft Eye Institute
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27410
- Physicians Protocol
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Ohio
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Brecksville、Ohio、美国、44141
- Cleveland Eye Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77027
- Berkeley Eye and Laser Center
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- Hoopes Vision, Laser Correction Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- The Eye Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须是患有老花眼的正视眼患者，在符合条件的就诊时年龄在 ≥ 45 岁和 ≤ 60 岁之间。
- 受试者必须需要 +1.50 D 至 +3.50 D 的阅读加数。
- 受试者的未矫正近视力必须为 20/50 或更差。
- 受试者的每只眼睛必须具有可矫正至 20/20 或更好的近视力。
- 受试者每只眼睛的远视力必须可矫正至 20/25 或更好。
- 受试者必须具有 +1.00 D 至 -0.75 D 的术前等效球镜，每只眼睛的屈光柱面屈光度不超过 0.75 D，这是通过睫状麻痹折射确定的。
- 受试者眼睛中的明视瞳孔尺寸必须大于 1.6 毫米才能植入。
排除标准：
- 无法使用优势眼测试中确定的方法之一确定非优势眼的受试者。
- 未完成单视耐受性试验（至少 5 至 7 天）的受试者。
- 在单眼视力耐受性试验期间报告他们对自己的视力不完全满意的受试者。
- 报告在单视耐受性试验期间出现虚弱或明显视觉症状（例如光晕、眩光、复视等）的受试者。
- 等效球镜明显屈光度与等效球镜睫状肌麻痹屈光度之差≥ 1.00 D 的受试者。
- 首选近距离工作距离 < 35 cm 或 > 45 cm 的受试者。
- 眼睛角膜厚度 < 500 微米的受试者将被植入。
- 受试者的双眼具有临床显着的眼前节病变，包括白内障。
- 待治疗眼中有残留、复发、活动性眼部或不受控制的眼睑疾病或任何进行性角膜异常（包括内皮营养不良、中央角膜滴眼等）的受试者。
- 接受治疗的眼睛患有圆锥角膜（或疑似圆锥角膜）、弱视、复发性糜烂综合征或角膜营养不良的受试者。
- 有慢性干眼症病史且治疗未得到控制或患有浅表点状角膜炎 (SPK) 等级 > II（即大于轻度）的受试者，根据待治疗眼睛的牛津分级量表。
- 待治疗眼地形图上角膜混浊异常的受试者。
- 需要角膜切开术以在要治疗的眼睛中形成角膜隧道的受试者。
- 患有进行性视网膜病变的受试者，有合理的机会导致接受治疗的眼睛术前 BCVA 降低。
- 任何一只眼睛曾接受过眼内或角膜手术，包括白内障和屈光手术（例如 LASIK 手术）的受试者。
- 使用人工泪液以外的眼科药物治疗眼病的受试者。
- 有自身免疫性疾病、结缔组织病或有临床意义的特应性综合征病史的受试者。
- 有带状疱疹或单纯疱疹性角膜炎病史的受试者。
- 具有类固醇反应性眼内压 (IOP) 升高、术前 IOP > 21 mmHg 或青光眼病史的受试者。
- 具有扭曲、无反应或偏心瞳孔的受试者。
- 服用药物控制糖尿病的受试者。
- 长期全身性或局部皮质类固醇或其他可能影响伤口愈合的免疫抑制治疗的受试者，以及任何免疫受损的受试者（使用鼻内类固醇治疗季节性过敏是可以接受的）。
- 使用全身药物（例如胺碘酮）或具有明显眼部副作用的药物的受试者。
- 在研究期间怀孕或正在考虑怀孕的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Presbia Flexivue 微晶状体角膜嵌体
Presbia Flexivue Microlens 植入非优势眼的角膜袋中
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Presbia Flexivue Microlens 植入角膜袋中，在正视性老花眼的非优势眼中创建。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未矫正的近视力-手术眼
大体时间：术后24个月
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40 厘米处未矫正的近视力为 20/40 或更好
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术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未矫正的近视力-手术眼
大体时间：术后24个月
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- 未矫正的近视力改善行数
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术后24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Robert K Maloney, MD, MA、Maloney Vision Institute
- 研究主任：Mickey Gordon, MD、Gordon-Weiss-Schanzlin Vision Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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